Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av AZLI (et inhalert antibiotikum) hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (AIR-BX1)

7. mars 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer gjentatte kurer med Aztreonam for inhalasjonsløsning hos personer med ikke-CF bronkiektasi og gramnegativ endobronkial infeksjon

AIR-BX1-studien registrerte personer med ikke-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi og gramnegativ luftveisinfeksjon. Deltakerne fikk to 28-dagers kurs med enten Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) eller placebo tatt 3 ganger om dagen. Hvert kurs ble fulgt av en 28-dagers friperiode. Etter de to blindede kursene fikk alle deltakerne et 28-dagers kurs med åpent AZLI og ble deretter fulgt i ytterligere 56 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australia, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne 18 år eller eldre med ikke-CF bronkiektasi
  • Kronisk sputumproduksjon på de fleste dager
  • Positiv sputumkultur for gramnegative organismer
  • Må ha oppfylt lungefunksjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CF
  • Innlagt på sykehus innen 14 dager før du ble med i studien
  • Tidligere eksponering for AZLI
  • Gravid, ammende eller uvillig til å følge prevensjonstiltak for studien
  • Må ha oppfylt lever- og nyrefunksjonskrav
  • Kontinuerlig oksygenbruk på mer enn 2 liter per minutt (supplerende oksygen med aktivitet og om natten var tillatt)
  • Behandling for ikke-tuberkuløs mycobacteria-infeksjon eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infeksjon innen 1 år etter påmelding
  • Andre alvorlige medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZLI-AZLI
Deltakerne ble randomisert til å motta blindet AZLI i 2 behandlingssykluser på 28 dager med hver syklus etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri, etterfulgt av åpen AZLI i 28 dager pluss 56 dagers behandlingsfri oppfølging.
Legemiddel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituert med fortynningsmiddel og administrert via forstøver tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo-AZLI
Deltakerne ble randomisert til å motta blindet placebo for å matche AZLI i 2 behandlingssykluser på 28 dager med hver syklus etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri, etterfulgt av åpen AZLI i 28 dager pluss 56 dagers behandlingsfri oppfølging.
Legemiddel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituert med fortynningsmiddel og administrert via forstøver tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche AZLI administrert via forstøver tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL-B respirasjonssymptomer på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig (SD) endring i respirasjonssymptomer-skåren på livskvalitetsspørreskjemaet-bronkiektasi (QOL-B) ble målt fra baseline til slutten av kurs 1 (dag 28). QOL-B-skåren for luftveissymptomer ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL-B-score for respirasjonssymptomer på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Gjennomsnittlig (SD) endring i respirasjonssymptomer-score på QOL-B ble målt fra baseline til slutten av kurs 2 (dag 84). QOL-B-skåren for luftveissymptomer ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
Grunnlinje til dag 84
Tid til protokolldefinert eksacerbasjon (PDE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112

Protokolldefinert forverring ble definert som en akutt forverring av luftveissykdom som utløste initiering av et ikke-studieantibiotikum som oppfyller minst 3 hovedkriterier, eller 2 hovedkriterier og minst 2 mindre kriterier.

  • Hovedkriterier: økt sputumproduksjon; økt misfarging av sputum; økt dyspné; økt hoste
  • Mindre kriterier: feber (> 38ºC) målt under klinikkbesøk; økt ubehag eller tretthet; tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (L) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) redusert > 10 % fra baseline; ny eller økt hemoptyse
Grunnlinje til dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-219-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AZLI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere