AZLI:n (inhaloitava antibiootti) turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (AIR-BX1)
perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin toistuvia atstreonaamin annostuksia inhalaatioliuokseen potilailla, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus ja gramnegatiivinen endobronkiaalinen infektio
AIR-BX1-tutkimukseen otettiin mukaan ihmisiä, joilla oli ei-kystinen fibroosi (ei-CF) bronkiektaasia ja gramnegatiivinen hengitystieinfektio.
Osallistujat saivat kaksi 28 päivän kurssia joko Aztreonam for Inhalation Solution (AZLI) tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä.
Jokaista kurssia seurasi 28 päivän lääkkeetön jakso.
Kahden sokkoutetun kurssin jälkeen kaikki osallistujat saivat 28 päivän avoimen AZLI-kurssin, minkä jälkeen heitä seurattiin vielä 56 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
Perth, New South Wales, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royla Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
Westmead, Victoria, Australia, 3194
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital / Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Private Practice
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Landon Pediatric Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Pulmonary Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati / UC Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Pulmonary and Critical Care
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center/Minor James Clinic
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Pulmonary Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen 18 vuotta tai vanhempi, ei-CF-keuhkoputkentulehdus
- Krooninen ysköksen eritys useimpina päivinä
- Positiivinen yskösviljelmä gram-negatiivisille organismeille
- Sen on täytettävä keuhkojen toimintavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- CF:n historia
- Sairaalaan 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen liittymistä
- Aikaisempi altistuminen AZLI:lle
- Raskaana oleva, imettävä tai ei halua noudattaa ehkäisymenetelmiä tutkimuksessa
- Täytyy täyttää maksan ja munuaisten toimintavaatimukset
- Jatkuva yli 2 litraa minuutissa hapen käyttö (lisähappea aktiivisuuden ja yön aikana sallittiin)
- Ei-tuberkuloosin mykobakteeri-infektion tai aktiivisen mycobacterium tuberculosis -infektion hoito 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Muut vakavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZLI-AZLI
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sokkoutettua AZLI:ta 2 28 päivän hoitojakson ajan kunkin syklin aikana, jota seurasi 28 päivän hoitotauko, jota seurasi avoin AZLI 28 päivän ajan plus 56 päivän hoitovapaa seuranta.
|
AZLI 75 mg liuotettuna liuottimeen ja annosteltuna sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo-AZLI
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sokkoutettua lumelääkettä vastaamaan AZLI:ta 2 28 päivän syklin ajan kunkin syklin kohdalla, jota seurasi 28 päivän hoitotauko, jota seurasi avoin AZLI 28 päivän ajan plus 56 päivän hoitovapaa seuranta.
|
AZLI 75 mg liuotettuna liuottimeen ja annosteltuna sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä
Plasebo vastaa AZLI:tä, joka annetaan sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QOL-B-hengitysoireiden pisteissä 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Hengitysoireiden pisteytyksen keskimääräinen (SD) muutos elämänlaatukyselyssä - keuhkoputkentulehdus (QOL-B) mitattiin lähtötasosta kurssin 1 loppuun (päivä 28).
QOL-B hengitysoireiden pisteet muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QOL-B-hengitysoireiden pisteissä 84. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Keskimääräinen (SD) muutos hengitysoireiden pisteydessä QOL-B:ssä mitattiin lähtötasosta kurssin 2 loppuun (päivä 84).
QOL-B hengitysoireiden pisteet muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Aika pöytäkirjan määrittelemään pahenemiseen (PDE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
|
Protokollan määrittelemä paheneminen määriteltiin hengitystiesairauden akuutiksi pahenemiseksi, joka laukaisi vähintään 3 pääkriteeriä tai 2 pääkriteeriä ja vähintään 2 pientä kriteeriä täyttävän ei-tutkimuksellisen antibiootin aloittamisen.
|
Lähtötilanne päivään 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-219-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .