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Sicherheit und Wirksamkeit von AZLI (einem inhalativen Antibiotikum) bei Erwachsenen mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (AIR-BX1)

7. März 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung wiederholter Behandlungen mit Aztreonam als Inhalationslösung bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen und gramnegativer endobronchialer Infektion

An der AIR-BX1-Studie nahmen Personen mit nicht-zystischer Fibrose (nicht-CF)-Bronchiektasie und gramnegativer Atemwegsinfektion teil. Die Teilnehmer erhielten zwei 28-tägige Kurse mit entweder Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) oder Placebo dreimal täglich. Auf jeden Kurs folgte eine 28-tägige medikamentenfreie Phase. Im Anschluss an die beiden verblindeten Kurse erhielten alle Teilnehmer einen 28-tägigen Kurs mit offenem AZLI und wurden anschließend weitere 56 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australien, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich ab 18 Jahren mit Nicht-CF-Bronchiektasien
  • Chronische Auswurfproduktion an den meisten Tagen
  • Positive Sputumkultur für gramnegative Organismen
  • Die Anforderungen an die Lungenfunktion müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der CF
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorheriger Kontakt mit AZLI
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Verhütungsmaßnahmen für die Studie einzuhalten
  • Die Anforderungen an die Leber- und Nierenfunktion müssen erfüllt sein
  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch von mehr als 2 Litern pro Minute (zusätzlicher Sauerstoff bei Aktivität und nachts war erlaubt)
  • Behandlung einer nichttuberkulösen Mykobakterieninfektion oder einer aktiven Mycobacterium tuberculosis-Infektion innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZLI-AZLI
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten verblindetes AZLI für 2 Zyklen von 28 Tagen Behandlung mit jedem Zyklus, gefolgt von 28 Tagen Behandlungspause, gefolgt von unverblindetem AZLI für 28 Tage plus 56 Tage behandlungsfreie Nachbeobachtung.
Arzneimittel: AZLI
AZLI 75 mg mit Verdünnungsmittel rekonstituiert und dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-AZLI
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten verblindetes Placebo, um AZLI für 2 Behandlungszyklen von 28 Tagen anzupassen, wobei jeder Zyklus von 28 Tagen ohne Behandlung gefolgt wurde, gefolgt von unverblindetem AZLI für 28 Tage plus 56 Tage behandlungsfreie Nachbeobachtung.
Arzneimittel: AZLI
AZLI 75 mg mit Verdünnungsmittel rekonstituiert und dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu AZLI dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QOL-B-Scores für respiratorische Symptome an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die mittlere (SD) Veränderung des Respiratory Symptoms Score auf dem Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B) wurde von der Baseline bis zum Ende von Kurs 1 (Tag 28) gemessen. Der QOL-B-Score für respiratorische Symptome wurde auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen.
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QOL-B-Scores für respiratorische Symptome an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Die mittlere (SD) Veränderung des Respiratory Symptoms Score auf der QOL-B wurde von der Baseline bis zum Ende von Kurs 2 (Tag 84) gemessen. Der QOL-B-Score für respiratorische Symptome wurde auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen.
Basislinie bis Tag 84
Zeit bis zur protokolldefinierten Exazerbation (PDE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112

Eine protokolldefinierte Exazerbation wurde definiert als eine akute Verschlechterung einer Atemwegserkrankung, die die Einleitung eines nicht in die Studie einbezogenen Antibiotikums auslöste, das mindestens 3 Hauptkriterien oder 2 Hauptkriterien und mindestens 2 Nebenkriterien erfüllte.

  • Hauptkriterien: erhöhte Auswurfproduktion; erhöhte Verfärbung des Auswurfs; erhöhte Dyspnoe; verstärkter Husten
  • Minor Criteria: Fieber (> 38º C) gemessen während des Klinikbesuchs; erhöhtes Unwohlsein oder Müdigkeit; Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (L) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert verringert; neue oder verstärkte Hämoptyse
Ausgangswert bis Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-219-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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