Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av AZLI (ett inhalerat antibiotikum) hos vuxna med bronkiektasi av icke-cystisk fibros (AIR-BX1)

7 mars 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar upprepade kurer av Aztreonam för inhalationslösning hos patienter med icke-CF bronkiektasi och gramnegativ endobronkial infektion

AIR-BX1-studien inkluderade personer med icke-cystisk fibros (icke-CF) bronkiektasi och gramnegativ luftvägsinfektion. Deltagarna fick två 28-dagarskurser med antingen Aztreonam för inhalationslösning (AZLI) eller placebo som togs 3 gånger om dagen. Varje kurs följdes av en 28-dagars drogfri period. Efter de två blindade kurserna fick alla deltagare en 28-dagarskurs med öppen AZLI och följdes sedan i ytterligare 56 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australien, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna 18 år eller äldre med icke-CF bronkiektasi
  • Kronisk sputumproduktion de flesta dagar
  • Positiv sputumkultur för gramnegativa organismer
  • Måste ha uppfyllt lungfunktionskrav

Exklusions kriterier:

  • CF:s historia
  • Inlagd på sjukhus inom 14 dagar innan han gick med i studien
  • Tidigare exponering för AZLI
  • Gravid, ammande eller ovillig att följa preventivmedel för studien
  • Måste ha uppfyllt lever- och njurfunktionskrav
  • Kontinuerlig syreanvändning på mer än 2 liter per minut (tillskott av syre med aktivitet och på natten var tillåtet)
  • Behandling för icke-tuberkulös mykobakterieinfektion eller aktiv mycobacterium tuberculosisinfektion inom 1 år efter inskrivning
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZLI-AZLI
Deltagarna randomiserades till att få blindad AZLI under 2 cykler på 28 dagar på behandling med varje cykel följt av 28 dagars ledig behandling, följt av öppen AZLI i 28 dagar plus 56 dagars behandlingsfri uppföljning.
Läkemedel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituerad med spädningsmedel och administrerad via nebulisator tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo-AZLI
Deltagarna randomiserades till att få blindad placebo för att matcha AZLI under 2 behandlingscykler på 28 dagar med varje cykel följt av 28 dagars ledig behandling, följt av öppen AZLI i 28 dagar plus 56 dagars behandlingsfri uppföljning.
Läkemedel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituerad med spädningsmedel och administrerad via nebulisator tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha AZLI administrerat via nebulisator tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL-B respiratoriska symtompoäng dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
Den genomsnittliga (SD) förändringen av respiratoriska symtompoäng på livskvalitetsformuläret-bronkiektasi (QOL-B) mättes från baslinjen till slutet av kurs 1 (dag 28). QOL-B respiratoriska symtompoäng omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerade en bättre livskvalitet.
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL-B respiratoriska symtompoäng dag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Den genomsnittliga (SD) förändringen av respiratoriska symtompoäng på QOL-B mättes från baslinjen till slutet av kurs 2 (dag 84). QOL-B respiratoriska symtompoäng omvandlades till en skala från 0-100, med högre poäng representerade en bättre livskvalitet.
Baslinje till dag 84
Tid till protokolldefinierad exacerbation (PDE)
Tidsram: Baslinje till dag 112

Protokolldefinierad exacerbation definierades som en akut försämring av luftvägssjukdomar som utlöste initieringen av ett antibiotikum som inte är undersökt som uppfyller minst 3 huvudkriterier, eller 2 större och minst 2 mindre kriterier.

  • Huvudkriterier: ökad sputumproduktion; ökad missfärgning av sputum; ökad dyspné; ökad hosta
  • Mindre kriterier: feber (> 38ºC) uppmätt under klinikbesök; ökad sjukdomskänsla eller trötthet; forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (L) eller forcerad vitalkapacitet (FVC) minskade > 10 % från baslinjen; ny eller ökad hemoptys
Baslinje till dag 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-219-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZLI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera