- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01313624
Sikkerhed og effektivitet af AZLI (et inhaleret antibiotikum) hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (AIR-BX1)
7. marts 2014 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 3, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med evaluering af gentagne kure af Aztreonam til inhalationsopløsning hos forsøgspersoner med ikke-CF bronkiektasi og gramnegativ endobronchial infektion
AIR-BX1-undersøgelsen inkluderede personer med ikke-cystisk fibrose (non-CF) bronkiektasi og gramnegativ luftvejsinfektion.
Deltagerne modtog to 28-dages kurser med enten Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) eller placebo taget 3 gange om dagen.
Hvert kursus blev efterfulgt af en 28-dages fri periode.
Efter de to blindede kurser modtog alle deltagere et 28-dages kursus med åbent AZLI og blev derefter fulgt i yderligere 56 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Hospital
-
Perth, New South Wales, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royla Adelaide Hospital
-
Daws Park, South Australia, Australien, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health
-
Westmead, Victoria, Australien, 3194
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital / Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Private Practice
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Landon Pediatric Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Pulmonary Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati / UC Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Pulmonary and Critical Care
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center/Minor James Clinic
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Pulmonary Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde 18 år eller ældre med non-CF bronkiektasi
- Kronisk sputumproduktion på de fleste dage
- Positiv sputumkultur for gram-negative organismer
- Skal have opfyldt lungefunktionskrav
Ekskluderingskriterier:
- Historien om CF
- Indlagt inden for 14 dage før tilslutning til undersøgelsen
- Tidligere eksponering for AZLI
- Gravid, ammende eller uvillig til at følge præventionsforanstaltninger til undersøgelsen
- Skal have opfyldt lever- og nyrefunktionskrav
- Kontinuerlig iltforbrug på mere end 2 liter i minuttet (supplerende ilt med aktivitet og om natten var tilladt)
- Behandling for ikke-tuberkuløs mycobacteria-infektion eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion inden for 1 år efter indskrivning
- Andre alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AZLI-AZLI
Deltagerne blev randomiseret til at modtage blindet AZLI i 2 cyklusser af 28 dage i behandling med hver cyklus efterfulgt af 28 dages behandlingsfri, efterfulgt af open-label AZLI i 28 dage plus 56 dages behandlingsfri opfølgning.
|
AZLI 75 mg rekonstitueret med fortynder og administreret via forstøver tre gange dagligt
|
Placebo komparator: Placebo-AZLI
Deltagerne blev randomiseret til at modtage blindet placebo for at matche AZLI i 2 cyklusser af 28 dage i behandling med hver cyklus efterfulgt af 28 dages fri behandling, efterfulgt af åbent AZLI i 28 dage plus 56 dages behandlingsfri opfølgning.
|
AZLI 75 mg rekonstitueret med fortynder og administreret via forstøver tre gange dagligt
Placebo til at matche AZLI administreret via forstøver tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i QOL-B respiratoriske symptomer på dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Den gennemsnitlige (SD) ændring i respiratoriske symptomers score på livskvalitetsspørgeskemaet-bronkiektasi (QOL-B) blev målt fra baseline til slutningen af kursus 1 (dag 28).
QOL-B-score for respiratoriske symptomer blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i QOL-B respiratoriske symptomer på dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
|
Den gennemsnitlige (SD) ændring i respiratoriske symptomer score på QOL-B blev målt fra baseline til slutningen af kursus 2 (dag 84).
QOL-B-score for respiratoriske symptomer blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til dag 84
|
Tid til protokoldefineret eksacerbation (PDE)
Tidsramme: Baseline til dag 112
|
Protokoldefineret eksacerbation blev defineret som en akut forværring af luftvejssygdom, der udløste initieringen af et ikke-undersøgelsesantibiotikum, der opfylder mindst 3 hovedkriterier eller 2 større og mindst 2 mindre kriterier.
|
Baseline til dag 112
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2011
Først opslået (Skøn)
14. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-219-0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZLI
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetBronkiektasiForenede Stater, Belgien, Spanien, Canada, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Italien
-
Gilead SciencesCovance; ClinPhone, Inc.; Chiltern International Inc.AfsluttetCystisk fibroseBelgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Forenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige, Portugal, Østrig, Danmark, Schweiz
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas AeruginosaSpanien, Forenede Stater, Tyskland, Frankrig, Italien, Polen
-
Gilead SciencesAfsluttetCystisk fibrose | Burkholderia-infektionerForenede Stater, Canada
-
Gilead SciencesAfsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa luftvejsinfektion/koloniseringForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Belgien, Frankrig, Italien, Tyskland, Israel, Holland, Østrig, Grækenland
-
Gilead SciencesAfsluttetBronkiektasiForenede Stater
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...University of LiverpoolAfsluttetCystisk fibrose | Infektion | PseudomonasDet Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Østrig, Belgien, Italien, Holland, Polen