Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van AZLI (een geïnhaleerd antibioticum) bij volwassenen met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie (AIR-BX1)

7 maart 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van herhaalde kuren met aztreonam voor inhalatieoplossing bij proefpersonen met niet-CF-bronchiëctasie en gramnegatieve endobronchiale infectie

De AIR-BX1-studie omvatte mensen met niet-cystische fibrose (niet-CF) bronchiëctasie en gramnegatieve luchtweginfectie. Deelnemers kregen twee kuren van 28 dagen met Aztreonam voor inhalatieoplossing (AZLI) of placebo, 3 keer per dag ingenomen. Elke kuur werd gevolgd door een periode van 28 dagen zonder medicatie. Na de twee geblindeerde kuren kregen alle deelnemers een kuur van 28 dagen open-label AZLI en werden daarna nog eens 56 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australië, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australië, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australië, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw 18 jaar of ouder met non-CF bronchiëctasie
  • Chronische sputumproductie op de meeste dagen
  • Positieve sputumkweek voor gramnegatieve organismen
  • Moet aan de longfunctie-eisen hebben voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CF
  • In het ziekenhuis opgenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere blootstelling aan AZLI
  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptiemaatregelen voor het onderzoek te volgen
  • Moet hebben voldaan aan de lever- en nierfunctievereisten
  • Continu zuurstofverbruik van meer dan 2 liter per minuut (extra zuurstof bij activiteit en 's nachts was toegestaan)
  • Behandeling voor niet-tuberculeuze mycobacteriën-infectie of actieve mycobacterium tuberculosis-infectie binnen 1 jaar na inschrijving
  • Andere ernstige medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZLI-AZLI
Deelnemers werden gerandomiseerd om geblindeerd AZLI te krijgen gedurende 2 cycli van 28 dagen behandeling met elke cyclus gevolgd door 28 dagen zonder behandeling, gevolgd door open-label AZLI gedurende 28 dagen plus 56 dagen behandelingsvrije follow-up.
Geneesmiddel: AZLI
AZLI 75 mg gereconstitueerd met verdunningsmiddel en driemaal daags toegediend via een vernevelaar
Placebo-vergelijker: Placebo-AZLI
De deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​geblindeerde placebo te krijgen die overeenkwam met AZLI gedurende 2 cycli van 28 dagen behandeling met elke cyclus gevolgd door 28 dagen zonder behandeling, gevolgd door open-label AZLI gedurende 28 dagen plus 56 dagen behandelingsvrije follow-up.
Geneesmiddel: AZLI
AZLI 75 mg gereconstitueerd met verdunningsmiddel en driemaal daags toegediend via een vernevelaar
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met AZLI driemaal daags toegediend via een vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL-B-score voor ademhalingssymptomen op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De gemiddelde (SD) verandering in de score voor ademhalingssymptomen op de Quality of Life Questionnaire-Bronchiëctasie (QOL-B) werd gemeten vanaf de basislijn tot het einde van kuur 1 (dag 28). De QOL-B-score voor ademhalingssymptomen werd getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL-B-score voor ademhalingssymptomen op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
De gemiddelde (SD) verandering in de score voor ademhalingssymptomen op de QOL-B werd gemeten vanaf de basislijn tot het einde van kuur 2 (dag 84). De QOL-B-score voor ademhalingssymptomen werd getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn tot dag 84
Tijd tot protocolgedefinieerde exacerbatie (PDE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112

In het protocol gedefinieerde exacerbatie werd gedefinieerd als een acute verergering van een luchtwegaandoening die leidde tot de start van een niet-onderzoeksantibioticum dat aan ten minste 3 hoofdcriteria voldeed, of 2 hoofdcriteria en ten minste 2 minder belangrijke criteria.

  • Belangrijkste criteria: verhoogde sputumproductie; verhoogde verkleuring van sputum; verhoogde kortademigheid; verhoogde hoest
  • Minor Criteria: koorts (> 38º C) gemeten tijdens bezoek aan de kliniek; verhoogde malaise of vermoeidheid; geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (L) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) afgenomen > 10% ten opzichte van baseline; nieuwe of toegenomen bloedspuwing
Basislijn tot dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-219-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op AZLI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren