Innocuité et efficacité d'AZLI (un antibiotique inhalé) chez les adultes atteints de bronchectasie non fibrosante kystique (AIR-BX1)
7 mars 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Un essai de phase 3, en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo évaluant des cycles répétés d'aztréonam pour solution d'inhalation chez des sujets atteints de bronchectasie non FK et d'infection endobronchique à Gram négatif
L'étude AIR-BX1 a recruté des personnes atteintes de bronchectasie non fibro-kystique (non FK) et d'infection des voies respiratoires à Gram négatif.
Les participants ont reçu deux cures de 28 jours d'aztréonam en solution pour inhalation (AZLI) ou de placebo pris 3 fois par jour.
Chaque cure était suivie d'une période sans médicament de 28 jours.
Après les deux cours en aveugle, tous les participants ont reçu un cours de 28 jours d'AZLI en ouvert, puis ont été suivis pendant 56 jours supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Glebe, New South Wales, Australie, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George Hospital
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Perth, New South Wales, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royla Adelaide Hospital
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Daws Park, South Australia, Australie, 5041
- Repatriation General Hospital
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Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
- Respiratory Clinical Trials
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Health
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Westmead, Victoria, Australie, 3194
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital / Queen's University
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Private Practice
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Landon Pediatric Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- National Jewish Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Bay Area Chest Physicians
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Pulmonary Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati / UC Health
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Asthma Allergy & Pulmonary Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Pulmonary and Critical Care
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center/Minor James Clinic
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Pulmonary Specialist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme/Femme de 18 ans ou plus atteint de bronchectasie non FK
- Production chronique d'expectorations presque tous les jours
- Culture d'expectoration positive pour les organismes gram-négatifs
- Doit avoir satisfait aux exigences de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Histoire de la FK
- Hospitalisé dans les 14 jours avant de rejoindre l'étude
- Exposition antérieure à AZLI
- Enceinte, allaitante ou refusant de suivre les mesures contraceptives pour l'étude
- Doit avoir satisfait aux exigences de la fonction hépatique et rénale
- Utilisation continue d'oxygène supérieure à 2 litres par minute (l'oxygène supplémentaire avec activité et la nuit était autorisé)
- Traitement de l'infection à mycobactéries non tuberculeuses ou de l'infection active à Mycobacterium tuberculosis dans l'année suivant l'inscription
- Autres conditions médicales graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZLI-AZLI
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'AZLI en aveugle pendant 2 cycles de 28 jours de traitement avec chaque cycle suivi de 28 jours sans traitement, suivis d'AZLI en ouvert pendant 28 jours plus 56 jours de suivi sans traitement.
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AZLI 75 mg reconstitué avec un diluant et administré par nébuliseur trois fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo-AZLI
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo en aveugle correspondant à AZLI pendant 2 cycles de 28 jours de traitement avec chaque cycle suivi de 28 jours sans traitement, suivis d'AZLI en ouvert pendant 28 jours plus 56 jours de suivi sans traitement.
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AZLI 75 mg reconstitué avec un diluant et administré par nébuliseur trois fois par jour
Placebo correspondant à AZLI administré par nébuliseur trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes respiratoires QOL-B au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
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La variation moyenne (ET) du score des symptômes respiratoires sur le questionnaire de qualité de vie-Bronchiectasie (QOL-B) a été mesurée entre le début et la fin du cours 1 (jour 28).
Le score des symptômes respiratoires QOL-B a été transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes respiratoires QOL-B au jour 84
Délai: De la ligne de base au jour 84
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La variation moyenne (ET) du score des symptômes respiratoires sur le QOL-B a été mesurée entre le départ et la fin du cours 2 (jour 84).
Le score des symptômes respiratoires QOL-B a été transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base au jour 84
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Délai d'exacerbation définie par le protocole (PDE)
Délai: De la ligne de base au jour 112
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L'exacerbation définie par le protocole a été définie comme une aggravation aiguë d'une maladie respiratoire qui a déclenché l'initiation d'un antibiotique hors étude répondant à au moins 3 critères majeurs, ou 2 critères majeurs et au moins 2 critères mineurs.
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De la ligne de base au jour 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
14 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-219-0101
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