새로 진단된 만성 골수성 백혈병에서 닐로티닙으로 세포유전학적 반응 후 유지 요법으로서의 글리벡

포함 기준:

1. 다음 기준으로 정의된 만성 단계에서 새로 진단된 치료되지 않은 필라델피아 염색체 양성 CML(<3개월 동안 수산화요소 사용이 허용됨):

   • 말초 혈액(PB) 및 골수(BM)의 <15% 모세포
   • PB 및 BM에서 30% 미만의 모세포 및 전골수구
   • PB의 <20% 호염기구
   • ≥100 x 109/L 혈소판
   • 간 및 비장을 제외하고 골수외 침범의 증거 없음
2. 18세 이상의 환자(pts)
3. WHO 수행 상태 ≤2

4. Pt는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 정상 한계 이내의 칼륨 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제를 사용하여 정상 한계 내로 교정됨
   • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘이 정상 범위 내이거나 보충제로 보정 가능
   • 인 ≥ 정상 하한(LLN) 또는 보충제로 교정 가능
   • ALT 및 AST ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 종양으로 인한 것으로 간주되는 경우 ≤5.0xULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5xULN
   • 혈청 빌리루빈 ≤1.5xULN
   • 혈청 Cr ≤1.5xULN 또는 24시간 Cr Cl ≥50ml/분
   • 혈청 아밀라아제 ≤1.5xULN 및 혈청 리파아제 ≤1.5xULN
5. 모든 연구 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1. 세포병리학적으로 확인된 중추신경계(CNS) 침윤

2. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

   • 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 MUGA 스캔 또는 심초음파로 결정된 정상 범위의 제도적 하한(둘 중 더 높은 것) 미만
   • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
   • 심박조율기 사용
   • 2개 이상의 리드에서 >1mm의 ST 저하 및/또는 2개 이상의 연속 리드에서 T파 역전
   • 선천성 긴 QT 증후군
   • 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
   • 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(<50회/분)
   • ECG 스크리닝 시 QTc >450msec
   • 우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단
   • 닐로티닙 시작 전 12개월 이내의 심근경색
   • 지난 12개월 동안 진단 또는 치료받은 불안정형 협심증
   • 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 고혈압 병력)
3. 연구 약물 투여 전날까지 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세노쿠마롤) 사용
4. 활성 A형, B형 또는 C형 간염과 같이 종양과 관련이 없는 것으로 간주되는 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환
5. 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
6. 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자
7. 연구 약물을 시작하기 전 4주 이하의 연구 약물 또는 연구 세포 독성 제제를 1주 이내에 투여받았거나(또는 이전 연구 세포 독성 제제의 5 반감기 이내) 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 피험자
8. 연구 약물 시작 전 2주 미만 동안 완화를 위해 광역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 제한된 필드 방사선 요법을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
9. 연구 약물 시작 전 2주 이하에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
10. HIV의 알려진 진단
11. 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 악성 종양의 병력이 있는 Pt
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 Pts