格列卫作为尼罗替尼细胞遗传学反应后新诊断慢性粒细胞白血病维持治疗

纳入标准：

1. 根据以下标准定义的慢性期新诊断的未经治疗的费城染色体阳性 CML（允许使用羟基脲 <3 个月）：

   • <15% 的外周血 (PB) 和骨髓 (BM) 母细胞
   • PB 和 BM 中 <30% 母细胞加早幼粒细胞
   • PB 中 <20% 嗜碱性粒细胞
   • ≥100 x 109/L 血小板
   • 没有髓外受累的证据，除了肝脏和脾脏
2. 年龄≥18 岁的患者 (pts)
3. 世卫组织绩效状况 ≤2

4. Pts 必须具有以下实验室值：

   • 钾在正常范围内或在研究药物首次给药前通过补充剂纠正到正常范围内
   • 总钙（针对血清白蛋白校正）和镁在正常范围内或可通过补充剂校正
   • 磷 ≥ 正常下限 (LLN) 或可通过补充剂纠正
   • ALT 和 AST ≤2.5 x 正常值上限 (ULN) 或 ≤5.0xULN（如果考虑为肿瘤）
   • 碱性磷酸酶≤2.5xULN
   • 血清胆红素≤1.5xULN
   • 血清 Cr ≤1.5xULN 或 24 小时 Cr Cl ≥50 ml/min
   • 血清淀粉酶≤1.5xULN和血清脂肪酶≤1.5xULN
5. 在任何研究程序之前签署书面知情同意书

排除标准：

1. 细胞病理学证实的中枢神经系统（CNS）浸润

2. 心脏功能受损，包括以下任何一项：

   • 通过 MUGA 扫描或超声心动图确定的左心室射血分数 (LVEF) <45% 或低于机构正常范围下限（以较高者为准）
   • 完全性左束支传导阻滞
   • 使用心脏起搏器
   • 2 个或更多导联的 ST 段压低 >1mm 和/或 2 个或更多相邻导联的 T 波倒置
   • 先天性长 QT 综合征
   • 显着室性或房性快速性心律失常的病史或存在
   • 有临床意义的静息心动过缓（<50 次/分钟）
   • 筛选心电图 QTc >450 毫秒
   • 右束支传导阻滞加左前半传导阻滞、双分支传导阻滞
   • 开始使用尼罗替尼前 12 个月内发生过心肌梗死
   • 在过去 12 个月内诊断或治疗不稳定型心绞痛
   • 其他有临床意义的心脏病（例如，充血性心力衰竭、未控制的高血压或不稳定型高血压病史）
3. 在研究药物给药前一天使用治疗性香豆素衍生物（即华法林、醋硝香豆素）
4. 被认为与肿瘤无关的急性或慢性肝脏或肾脏疾病，例如活动性甲型、乙型或丙型肝炎
5. 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况
6. 目前正在接受任何可能延长 QT 间期的药物治疗的患者
7. 在开始研究药物前 1 周内接受过任何研究药物或研究细胞毒性药物（或在先前研究细胞毒性药物的 5 个半衰期内）或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
8. 在开始研究药物之前接受宽视野放疗≤4 周或有限视野放疗的患者 <2 周或尚未从此类治疗的副作用中恢复
9. 在开始研究药物前 ≤ 2 周接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
10. 已知的 HIV 诊断
11. Pt 有另一种恶性肿瘤病史，目前具有临床意义或目前需要积极干预
12. 怀孕或哺乳期患者，或未采用有效节育方法的具有生育潜力的成年人（育龄妇女必须在给药前 48 小时内进行血清妊娠试验阴性）。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月。 男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及停用研究药物后的 3 个月内采用有效的节育方法
13. 患者不愿意或不能遵守方案