인슐린 저항성이 있는 난치성 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 확장 연구( EMPIRE-02 ) (EMPIRE-02)
2021년 6월 2일 업데이트: Wataru Ogawa, Kobe University
인슐린 저항성이 있는 난치성 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 안전성 및 효능에 관한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 확장 연구(EMPIRE-02)
인슐린 저항성이 있는 난치성 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 안전성 및 효능에 관한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
불응성 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 EMPIRE-01 연구에 참여한 피험자에서 28주 동안(EMPIRE-01 연구의 52주) 1일 1회 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg의 경구 투여의 안전성 및 유효성을 결정하기 위해 다기관, 공개 라벨, 단일군, 확장 연구에서 인슐린 저항성(인슐린 저항성 증후군, 지방 위축성 당뇨병)과 함께.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospita
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 EMPIRE-01 연구를 완료하고 중단 기준을 충족하지 않는 환자
- 본 연구의 목적 및 내용, 예상되는 약효/약리작용 및 위험성 등의 정보에 대하여 충분한 설명을 듣고 본인이 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 동의 전 3개월 이내에 급성관상동맥증후군(비ST 상승 심근경색, ST 상승 심근경색 및 불안정 협심증 포함), 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA) 병력이 있는 환자
- 연장 연구 치료를 시작하기 전(Day 0) 혈청 ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제 중 하나가 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 간기능 장애가 의심되는 환자
- 동의 당시 전신 스테로이드를 투여 받고 있는 환자(B형 제외)
- 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 제제 용량을 변경한 환자
- 당뇨병 이외의 불안정한 내분비질환을 가진 환자
- 적혈구를 불안정하게 만드는 용혈 또는 혈액질환 및 기타 각종 질환(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)이 있는 환자
- 폐경 전 여성 환자(최근 월경이 동의 전 1년 이내임), 수유부 또는 임부 또는 임신 가능성이 있는 환자(자궁절제술 또는 난소절제술 없이)로서 이 연구에서 정의된 효과적인 피임을 할 의사가 없는 자 연구 기간 동안 정기적인 임신 검사를 받는 데 동의하지 않을 것입니다.
- 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 동의 전 3개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용을 경험한 환자
- 시험약 투여가 어려운 상태에 있는 환자
- eGFR(MDRD 계산식)<45mL/min/1.73의 신기능장애 환자 확장 연구 치료를 시작하기 전 m2(0일)
- 엠파글리플로진 또는 그 부형제에 과민반응을 나타내는 환자 또는 유당불내증 환자
- 중증의 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 조기 혼수, 중증 감염, 수술 전후 상태 또는 심각한 외상이 있는 환자
- 기타 이유로 본 연구에 부적격하다고 조사자 및/또는 공동 조사자 등이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진의 치료
연구 치료는 등록 후 EMPIRE-01 연구의 24주차 방문 다음날부터 시작되어야 합니다. 시험약은 EMPIRE-01 연구에서 치료기간 12주차부터 24주차까지 엠파글리플로진정과 동일한 용량으로 투여한다. 투여는 1일 1회 아침 식사 전후에 물과 함께 경구 투여한다. |
투여는 아침 식사 전후에 물과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응, 약물이상반응, 구조치료제 사용유무
기간: 28주까지(EMPIRE-01 연구의 52주)
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이상반응의 유무, 약물이상반응, 구조치료제의 사용여부
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28주까지(EMPIRE-01 연구의 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 치료 28주차(EMPIRE-01 연구의 52주차) HbA1c 변화율
기간: 기준선에서 치료 28주차(EMPIRE-01 연구의 52주차)
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베이스라인 대비 28주차(52)의 HbA1c 변화율은 베이스라인 대비 HbA1c 변화를 EMPIRE-01 연구의 베이스라인 HbA1c로 나누고 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 28주차(EMPIRE-01 연구의 52주차)
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베이스라인 대비 치료 28주차(EMPIRE-01 연구의 52주차) HbA1c 변화
기간: 기준선에서 치료 28주차(EMPIRE-01 연구의 52주차)
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베이스라인 대비 치료 28주차(52)의 HbA1c 변화는 28주차(52)와 EMPIRE-01 연구의 베이스라인 사이의 HbA1c 수치 차이로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 28주차(EMPIRE-01 연구의 52주차)
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각 시점의 HbA1c
기간: EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시.
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각 시점에서의 HbA1c는 EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시점의 HbA1c 수준으로 정의됩니다.
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EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시.
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각 시점의 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시.
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각 시점에서의 FPG는 EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시점의 FPG 수준으로 정의됩니다.
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EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시.
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기준선에서 치료 28주차(52주)의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 28주차(52주)와 EMPIRE-01 연구의 기준선 사이.
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베이스라인 대비 치료 28주차(52)의 FPG 변화는 28주차(52)와 EMPIRE-01 연구의 베이스라인 사이의 FPG 수준 차이로 정의됩니다.
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28주차(52주)와 EMPIRE-01 연구의 기준선 사이.
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각 시점의 인슐린 투여량(TDD, TBD)
기간: EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시.
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각 시점에서의 TDD 및 TBD는 EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주(36), 28주(52) 또는 중단 시점의 인슐린 용량으로 정의됩니다.
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EMPIRE-01 연구의 기준선, 12주차(36), 28주차(52) 또는 중단 시.
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시간 경과에 따른 2시간 동안의 식후 포도당
기간: 12주 차부터 14일간 (36)
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FreeStyle Librae ProTM를 이용하여 12주차(36)부터 14일 동안 식후 2시간 동안의 혈당을 측정합니다.
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12주 차부터 14일간 (36)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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