인슐린 저항성이 있는 불응성 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진에 대한 연구 (EMPIRE-01)
2021년 3월 1일 업데이트: Wataru Ogawa, Kobe University
인슐린 저항성을 동반한 난치성 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
인슐린 저항성이 있는 난치성 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
베이스라인 대비 치료 24주차에 HbA1c 변화를 사용하여 인슐린 저항성(인슐린 저항성 증후군, 지방위축성 당뇨병)이 있는 난치성 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진 치료의 임상적 효능을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 동의를 받기 전에 인슐린 저항성 증후군(A형, B형, A형 non-B형) 또는 지방위축성 당뇨병으로 진단받은 적이 있는 환자
- 2) 등록 전 12주 이상 혈당 강하 효과를 목적으로 하는 약물을 일관되게 투약하고 식이요법/운동요법을 일관되게 지시받은 자
- 3) 스크리닝 당시 HbA1c가 7.0% 이상인 환자
- 4) 엠파글리플로진 이외의 다른 SGLT2 억제제를 복용하는 경우, 엠파글리플로진 시작 전 12주 이상 SGLT2 억제제를 씻어낼 수 있는 환자
- 5) 동의 시점을 기준으로 20세 이상의 환자
- 6) 본 연구의 목적 및 내용, 예상되는 약효/약리작용, 위험성 등의 정보에 대하여 충분한 설명을 듣고 본인이 서면으로 동의한 자.
제외 기준:
- 1) 동의 전 3개월 이내에 급성관상동맥증후군(비ST 상승 심근경색, ST 상승 심근경색, 불안정 협심증 포함), 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA) 병력이 있는 환자
- 2) 스크리닝 기간 내 혈청 ALT, AST 또는 알칼리성 인산분해효소 중 하나가 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 간기능 장애가 의심되는 환자
- 3) 동의 당시 전신 스테로이드를 투여 받고 있는 환자(B형 제외)
- 4) 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 제제 용량을 변경한 환자
- 5) 당뇨병 이외의 불안정한 내분비계 질환이 있는 환자
- 6) 적혈구를 불안정하게 하는 용혈 또는 혈액질환 및 기타 각종 질환(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)이 있는 환자.
- 7) 본 연구에서 정의한 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 폐경 전 여성 환자(최근 월경이 동의 전 1년 이내임), 수유부 또는 임부 또는 임신 가능성이 있는 환자(자궁절제술 또는 난소절제술 없음) 치료 기간 동안 정기적인 임신 검사를 받는 데 동의하지 않을 것입니다.
- 8) 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 동의 전 3개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용을 경험한 환자
- 9) 시험약 투여가 어려운 상태에 있는 환자
- 10) eGFR(MDRD 계산식) < 45 mL/min/1.73의 신기능장애 환자 심사 기간 m2
- 11) 엠파글리플로진 또는 그 부형제에 과민반응을 나타내는 환자 또는 유당불내증 환자
- 12) 중증의 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 중증 감염, 수술 전후 상태 또는 심각한 외상이 있는 환자
- 13) 시험자 및/또는 시험자 등이 기타 사유로 본 연구에 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진의 치료
엠파글리플로진 10mg은 1일 1회 12주 동안 지속적으로 투여한다.
12주 후 HbA1c 수치를 측정하고 용량을 결정합니다(13주에서 24주).
7.0% 미만인 경우 10mg을 계속 투여하고 >=7.0%인 경우 25mg으로 증량합니다.
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투여는 아침 식사 전후에 물과 함께 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 치료 24주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 치료 24주차에
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기준선에서 치료 24주차의 HbA1c 변화와 관련하여 변화는 환자별로 표시될 뿐만 아니라 샘플 크기, 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값 및 최대값으로 요약됩니다.
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기준선에서 치료 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 치료 24주차의 HbA1c 변화율
기간: 기준선에서 치료 24주차에
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기준선으로부터 치료 24주차의 HbA1c 변화율과 관련하여 변화율은 환자별로 표시될 뿐만 아니라 샘플 크기, 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값 및 최대값으로 요약됩니다.
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기준선에서 치료 24주차에
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기준선 대비 치료 12주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 치료 12주차에
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기준선에서 치료 12주차의 HbA1c 변화와 관련하여 변화는 환자별로 표시될 뿐만 아니라 샘플 크기, 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값 및 최대값으로 요약됩니다.
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기준선에서 치료 12주차에
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시간 경과에 따른 HbA1c
기간: 기준선에서 치료 24주차에
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측정 시점의 HbA1c 수치는 환자별로 표로 작성하고 시간 경과에 따른 HbA1c 수치를 선 그래프로 표시합니다.
또한 각 시점에서 HbA1c의 평균, 표준편차, 사분위수 범위, 최소값, 중앙값, 최대값을 계산하여 표화하고 각 측정 시점에서의 평균을 표준편차의 오차 막대와 함께 선 그래프로 표시합니다. .
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기준선에서 치료 24주차에
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시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선에서 치료 24주차에
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측정 시점의 FPG 수준은 환자별로 표로 작성되고 시간 경과에 따른 FPG 수준은 선 그래프로 표시됩니다.
또한 각 시점에서 FPG의 평균, 표준편차, 사분위수 범위, 최소값, 중앙값, 최대값을 계산하여 표화하고 각 측정 시점에서의 평균을 표준편차의 오차 막대와 함께 선 그래프로 표시합니다. .
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기준선에서 치료 24주차에
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기준선에서 치료 24주차의 FPG 변화
기간: 기준선에서 치료 24주차에
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기준선으로부터 치료 24주차의 FPG 변화와 관련하여 변화는 환자별로 표시될 뿐만 아니라 샘플 크기, 평균, 표준 편차, 최소값, 중앙값 및 최대값으로 요약됩니다.
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기준선에서 치료 24주차에
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인슐린 용량 변경
기간: 기준선에서 치료 24주차에
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각 환자의 인슐린 용량은 시점별로 표로 작성됩니다.
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기준선에서 치료 24주차에
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시간 경과에 따른 2시간 동안의 식후 포도당
기간: Day0 및 Day140에서 2주
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측정 시점에서 2시간 동안의 식후 포도당을 환자별로 표로 작성하고, 시간 경과에 따른 포도당 수준을 선 그래프로 표시하였다.
또한, 각 시점에서 2시간 동안의 식후 혈당의 평균, 표준편차, 사분위수 범위, 최소값, 중앙값, 최대값을 표로 만들고 각 측정 시점에서의 평균값을 표준편차의 오차 막대와 함께 표시한다. 선 그래프로.
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Day0 및 Day140에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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