- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01320007
만성 심부전 치료에서 폐 임피던스 모니터링 (LIMIT-CHF)
심부전은 그 규모가 증가하고 있는 주요 임상 문제이며 심부전 관리 비용이 증가하고 있습니다. 이 비용의 상당 부분은 폐의 체액 함량 증가로 인한 숨가쁨 악화와 함께 응급실로의 계획되지 않은 급성 입원 및 입원과 관련이 있습니다.
많은 심부전 환자는 빠른 심장 박동과 급사의 위험으로부터 보호하기 위해 이미 제세동기를 장착하고 있으며 심부전 클리닉과 제세동기 클리닉 모두에서 후속 조치를 취하고 있습니다. 최근에 장착된 제세동기 중 일부는 환자가 숨가쁨을 호소하기 전과 체액 과부하의 징후가 보이기 전에 아주 일찍 폐의 체액 내용물의 변화를 감지하고 경고할 수 있는 추가 기능을 갖추고 있습니다. 임상적으로. 그러나 이러한 경고가 매우 일찍 발생하는 경우 이러한 경고를 처리하는 방법은 알려져 있지 않으며 그의 단계에서 의료 개입이 진행 및 궁극적인 병원 입원을 예방하는 데 유익한지 여부도 알려지지 않았습니다. 대부분의 경우 이러한 종류의 조기 경고는 무시되거나 장치 이식 시 이 기능이 비활성화됩니다.
현재 연구에는 위의 기능을 갖춘 장치를 이미 장착한 환자가 포함될 것입니다. 조사관은 이 새로운 기능을 사용하여 이러한 환자의 관리를 안내하고 장치 없이 장치를 장착한 유사한 환자와 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 환자 그룹에서 사전에 결정된 약물 증가로 조기 경고를 관리하고 임상 경과를 조치를 취하지 않은 유사한 그룹과 비교하려고 시도합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Medtronic Optivol 가능 장치와 함께 1차 또는 2차 예방을 위해 이전에 ICD 또는 CRT-D 장치를 장착한 경우(최소 34일 동안)
- 비대상성 심부전으로 이전 병원 입원
- 좌심실 수축 기능 장애(EF <50%)
- 기능 등급 III 이상의 현재 보상된 심부전
- 모든 환자는 금기 또는 내약성이 없는 한 베타 차단제, ACEI(또는 ARB) 및 스피로노락톤을 포함한 최적의 치료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 평가 시점에 NYHA 등급 IV 또는 폐 울혈의 임상 징후가 있는 보상되지 않은 환자(이러한 환자는 나중에 NYHA 등급이 개선되는 경우/때 포함될 수 있음)
- 평가 시 Optivol 체액 지수가 높은 환자(이러한 환자는 나중에 Optivol 체액 지수가 내려갈 때 포함될 수 있음)
- 진행성 신부전 ± 투석 환자(예상 GFR이 30ml/min 미만인 만성 신장 질환 클래스 4 또는 5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 옵티볼 그룹
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그룹 1의 모든 환자는 Optivol 기능과 경고를 켭니다. Optivol 레벨은 Medtronic Carelink 네트워크(이를 가지고 있는 환자의 경우)를 통해 매월 또는 심박 조율기 후속 약속 중에 다운로드됩니다. Optivol 경보가 울리면 모든 환자는 전화로 연구팀 구성원에게 연락하도록 요청하고 Optivol이 상승하는 환자(심부전 증상의 유무에 관계없이)는 이뇨제 용량을 증가하도록 요청합니다. 1주일 동안 50% 투여한 다음 7일 후에 평소 투여량으로 되돌아갑니다. 일상적인 신장 기능 검사는 주말에 수행됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 2: Optivol 알람 음소거
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이러한 환자에 대한 Optivol 데이터는 주기적으로(각 예약된 장치 확인 시) 다운로드되고 기록되지만 심부전 클리닉에서 후속 조치 시에는 사용할 수 없습니다.
이 환자들은 그룹 1 환자의 대조군 역할을 할 것입니다.
그들은 기본 조사를 거친 다음 일상적인 심부전 치료를 받고 심부전 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다.
여기에는 심부전 클리닉 프로토콜에 따른 일상적인 임상 평가, 체중 및 혈액 분석이 포함됩니다.
약물은 임상적 필요에 따라 검토되고 변경될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 또는 심부전 진료소의 계획되지 않은 입원 또는 급성 계획되지 않은 치료의 수
기간: 일년
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1차 연구 종점은 연구 과정 동안 두 주요 그룹의 각 그룹에 있는 총 환자 수에 대한 심부전으로 인한 재입원 수의 비율(즉,
환자당 재입원 수)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1등급의 NYHA 기능 등급 향상
기간: 일년
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각 그룹에서 New York Heart Association 기능 등급에서 최소 1등급 개선을 달성한 환자의 비율
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일년
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각 그룹의 미네소타 삶의 질 점수 향상
기간: 일년
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기준선과 비교하여 1년차에 Minnesota Living with Heart Failure(설문지) 점수의 개선 정도에 관한 두 연구 그룹 간의 비교
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일년
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리의 변화(미터)
기간: 일년
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2개의 연구 그룹 각각에서 적용되는 6MWT 거리의 변화(기준선과 비교하여 1년) 간의 비교
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일년
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혈청 내 BNP 수준의 변화(pg/ml)
기간: 일년
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기준선과 비교하여 1년에 BNP 수준의 변화에 관한 두 연구 그룹 간의 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLT006957
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