- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01320007
Surveillance de l'impédance pulmonaire dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (LIMIT-CHF)
L'insuffisance cardiaque est un problème clinique majeur qui prend de plus en plus d'ampleur et le coût de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque ne cesse d'augmenter. Une partie importante de ce coût est liée à la présentation aiguë non planifiée aux services d'urgence et à l'hospitalisation avec aggravation de l'essoufflement en raison de l'augmentation de la teneur en liquide dans les poumons.
De nombreux patients insuffisants cardiaques sont déjà équipés de défibrillateurs pour les protéger du risque d'accélération du rythme cardiaque et de mort subite et sont suivis à la fois dans les cliniques d'insuffisance cardiaque et les cliniques de défibrillation. Récemment, certains des défibrillateurs installés ont été équipés d'une fonction supplémentaire qui peut détecter et avertir très tôt des changements dans la teneur en liquide des poumons, avant même que le patient ne commence à se plaindre d'un essoufflement et avant que des signes de surcharge liquidienne ne soient observés. cliniquement. Cependant, on ne sait pas comment faire face à ces avertissements s'ils surviennent très tôt et on ne sait pas si une intervention médicale à son stade est bénéfique pour prévenir la progression et une éventuelle hospitalisation. Dans la majorité des cas, les alertes précoces de ce type sont ignorées ou cette fonction est désactivée lors de l'implantation du dispositif.
L'étude actuelle impliquera des patients qui ont déjà été équipés d'un appareil avec la capacité ci-dessus. Les chercheurs utiliseront la nouvelle fonction pour guider la prise en charge de ces patients et comparer leurs résultats avec des patients similaires équipés d'appareils sans elle. Les enquêteurs tenteront de gérer les alertes précoces par une augmentation prédéterminée des médicaments dans un groupe de patients et de comparer leur évolution clinique à un groupe similaire dans lequel aucune mesure n'est prise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment équipé d'un DAI ou d'un appareil CRT-D pour la prévention primaire ou secondaire (pendant au moins 34 jours) avec un appareil compatible Medtronic Optivol
- Admission antérieure à l'hôpital pour insuffisance cardiaque décompensée
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FE < 50 %)
- Insuffisance cardiaque actuellement compensée avec une classe fonctionnelle de III ou mieux
- Tous les patients recevront un traitement médical optimal comprenant un bêta-bloquant, un ACEI (ou ARA) et de la spironolactone, sauf contre-indication ou non toléré
Critère d'exclusion:
- Patients décompensés qui ont une classe NYHA IV ou des signes cliniques de congestion pulmonaire au moment de l'évaluation (ces patients peuvent être inclus plus tard si/quand leur classe NYHA s'améliore)
- Patients avec un indice de liquide Optivol élevé au moment de l'évaluation (ces patients peuvent être inclus plus tard lorsque l'indice de liquide Optivol diminue)
- Patients atteints d'insuffisance rénale avancée ± dialyse (maladie rénale chronique de classe 4 ou 5 avec un DFG estimé < 30 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 : Groupe Optivol
|
Tous les patients du groupe 1 auront la fonction Optivol et les alertes activées. Les niveaux d'Optivol seront téléchargés mensuellement via le réseau Medtronic Carelink (pour les patients qui en sont équipés) ou lors des rendez-vous de suivi du stimulateur cardiaque. Si l'alarme Optivol se déclenche, tous les patients seront invités à contacter un membre de l'équipe de recherche par téléphone et ceux dont l'Optivol est en hausse (indépendamment de la présence ou de l'absence de symptômes d'insuffisance cardiaque) seront invités à augmenter la dose de diurétique qu'ils sont activés à 50 % pendant 1 semaine, puis reprennent leur dose habituelle après 7 jours. Une vérification de la fonction rénale de routine sera effectuée à la fin de la semaine. |
Comparateur actif: Groupe 2 : Alarme Optivol désactivée
|
Les données Optivol de ces patients seront téléchargées périodiquement (à chaque vérification programmée de l'appareil) et enregistrées mais ne seront pas disponibles lors du suivi à la clinique d'insuffisance cardiaque.
Ces patients serviront de témoins pour les patients du groupe 1.
Ils subiront des examens de base, puis subiront un traitement de routine pour l'insuffisance cardiaque et un suivi à la clinique d'insuffisance cardiaque.
Celles-ci comprendront une évaluation clinique de routine, une analyse du poids corporel et du sang conformément au protocole de la clinique d'insuffisance cardiaque.
Les médicaments seront revus et modifiés en fonction des besoins cliniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre d'hospitalisations imprévues ou de soins aigus imprévus au service des urgences ou à la clinique d'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
Le critère principal de l'étude sera une comparaison entre les groupes 1 et 2 concernant le rapport entre le nombre de réadmissions pour insuffisance cardiaque et le nombre total de patients dans chaque groupe des deux groupes principaux au cours de l'étude (c'est-à-dire
nombre de réadmissions par patient)
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA d'au moins 1 grade
Délai: 1 an
|
La proportion de patients obtenant au moins 1 amélioration de grade dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association dans chaque groupe
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1 an
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Amélioration du score de qualité de vie du Minnesota dans chaque groupe
Délai: 1 an
|
Une comparaison entre les 2 groupes d'étude concernant l'ampleur de l'amélioration du score Minnesota Living with Heart Failure (questionnaire) à 1 an par rapport au départ
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1 an
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) en mètres
Délai: 1 an
|
Une comparaison entre l'évolution de la distance 6MWT parcourue (à 1 an par rapport à la référence) dans chacun des 2 groupes d'étude
|
1 an
|
Modification du taux de BNP dans le sérum (pg/ml)
Délai: 1 an
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Une comparaison entre les 2 groupes d'étude concernant le changement du niveau de BNP à 1 an par rapport à la ligne de base
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- BLT006957
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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