- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01320007
Monitorowanie impedancji płuc w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (LIMIT-CHF)
Niewydolność serca jest głównym problemem klinicznym, którego skala rośnie, a koszty leczenia niewydolności serca rosną. Znaczna część tych kosztów związana jest z nieplanowanym ostrym zgłoszeniem się na oddział ratunkowy i hospitalizacją z nasileniem duszności z powodu zwiększonej zawartości płynu w płucach.
Wielu pacjentów z niewydolnością serca jest już wyposażonych w defibrylatory, aby chronić ich przed ryzykiem szybkiego rytmu serca i nagłej śmierci, i są oni monitorowani zarówno w klinikach niewydolności serca, jak i klinikach defibrylatorów. Ostatnio niektóre z zainstalowanych defibrylatorów zostały wyposażone w dodatkową funkcję, która może bardzo wcześnie wykrywać i ostrzegać o zmianach zawartości płynu w płucach, nawet zanim pacjent zacznie skarżyć się na duszność i zanim pojawią się jakiekolwiek objawy przeciążenia płynami klinicznie. Jednak nie wiadomo, jak postępować z tymi ostrzeżeniami, jeśli pojawią się bardzo wcześnie i nie wiadomo, czy interwencja medyczna na jego etapie jest korzystna, aby zapobiec progresji i ewentualnemu przyjęciu do szpitala. W większości przypadków tego rodzaju wczesne ostrzeżenia są ignorowane lub funkcja ta jest wyłączana podczas implantacji urządzenia.
Obecne badanie obejmie pacjentów, którzy zostali już wyposażeni w urządzenie o powyższych możliwościach. Badacze wykorzystają nową funkcję do kierowania postępowaniem z tymi pacjentami i porównania ich wyników z podobnymi pacjentami, którzy są wyposażeni w urządzenia bez niej. Badacze spróbują poradzić sobie z wczesnymi ostrzeżeniami poprzez z góry określony wzrost leków w grupie pacjentów i porównają ich przebieg kliniczny z podobną grupą, w której nie podjęto żadnych działań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej wyposażony w ICD lub urządzenie CRT-D do prewencji pierwotnej lub wtórnej (przez co najmniej 34 dni) z urządzeniem obsługującym Medtronic Optivol
- Wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF <50%)
- Obecnie wyrównana niewydolność serca z klasą czynnościową III lub lepszą
- Wszyscy pacjenci będą poddani optymalnemu leczeniu medycznemu, w tym beta-blokerowi, ACEI (lub ARB) i spironolaktonowi, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie są tolerowani
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dekompensacją, którzy w momencie oceny mają IV klasę NYHA lub kliniczne objawy zastoju w płucach (tacy pacjenci mogą zostać włączeni później, jeśli/kiedy ich klasa NYHA ulegnie poprawie)
- Pacjenci z wysokim wskaźnikiem płynów Optivol w momencie oceny (tacy pacjenci mogą zostać włączeni później, gdy wskaźnik płynów Optivol spadnie)
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek ± dializowani (przewlekła choroba nerek klasy 4 lub 5 z szacowanym GFR <30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa Optivol
|
Wszyscy pacjenci w Grupie 1 będą mieli włączoną funkcję Optivol i alerty. Poziomy Optivol będą pobierane co miesiąc za pośrednictwem sieci Medtronic Carelink (dla tych pacjentów, którzy ją mają) lub podczas wizyt kontrolnych z rozrusznikiem serca. Jeśli włączy się alarm Optivol, wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o telefoniczny kontakt z członkiem zespołu badawczego, a pacjenci ze wzrostem Optivol (niezależnie od obecności lub braku objawów niewydolności serca) zostaną poproszeni o zwiększenie dawki leku moczopędnego, którą działają o 50% przez 1 tydzień, a następnie po 7 dniach powracają do zwykłej dawki. Rutynowa kontrola czynności nerek zostanie przeprowadzona pod koniec tygodnia. |
Aktywny komparator: Grupa 2: Alarm Optivol wyciszony
|
Dane Optivol dla tych pacjentów będą pobierane okresowo (przy każdej zaplanowanej kontroli urządzenia) i rejestrowane, ale nie będą dostępne podczas obserwacji w klinice niewydolności serca.
Ci pacjenci będą stanowić grupę kontrolną dla pacjentów z grupy 1.
Przejdą podstawowe badania, a następnie rutynowe leczenie niewydolności serca i obserwację w klinice niewydolności serca.
Obejmą one rutynową ocenę kliniczną, analizę masy ciała i krwi zgodnie z protokołem kliniki niewydolności serca.
Leki zostaną sprawdzone i zmienione zgodnie z potrzebami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji lub nagłej nieplanowej opieki w oddziale ratunkowym lub poradni niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie między grupami 1 i 2 pod względem stosunku liczby ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie z dwóch głównych grup w trakcie badania (tj.
liczba ponownych przyjęć na pacjenta)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa klasy funkcjonalnej NYHA o co najmniej 1 stopień
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 1 stopień w klasie czynnościowej NYHA w każdej grupie
|
1 rok
|
Poprawa Wyniku Jakości Życia w Minnesocie w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie między dwiema grupami badawczymi pod względem wielkości poprawy wyniku Minnesota Living with Heart Failure (kwestionariusz) po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 rok
|
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w metrach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zmiany przebytej odległości 6MWT (po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową) w każdej z 2 grup badawczych
|
1 rok
|
Zmiana poziomu BNP w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie między dwiema grupami badawczymi dotyczące zmiany poziomu BNP po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLT006957
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone