Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie impedancji płuc w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (LIMIT-CHF)

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Niewydolność serca jest głównym problemem klinicznym, którego skala rośnie, a koszty leczenia niewydolności serca rosną. Znaczna część tych kosztów związana jest z nieplanowanym ostrym zgłoszeniem się na oddział ratunkowy i hospitalizacją z nasileniem duszności z powodu zwiększonej zawartości płynu w płucach.

Wielu pacjentów z niewydolnością serca jest już wyposażonych w defibrylatory, aby chronić ich przed ryzykiem szybkiego rytmu serca i nagłej śmierci, i są oni monitorowani zarówno w klinikach niewydolności serca, jak i klinikach defibrylatorów. Ostatnio niektóre z zainstalowanych defibrylatorów zostały wyposażone w dodatkową funkcję, która może bardzo wcześnie wykrywać i ostrzegać o zmianach zawartości płynu w płucach, nawet zanim pacjent zacznie skarżyć się na duszność i zanim pojawią się jakiekolwiek objawy przeciążenia płynami klinicznie. Jednak nie wiadomo, jak postępować z tymi ostrzeżeniami, jeśli pojawią się bardzo wcześnie i nie wiadomo, czy interwencja medyczna na jego etapie jest korzystna, aby zapobiec progresji i ewentualnemu przyjęciu do szpitala. W większości przypadków tego rodzaju wczesne ostrzeżenia są ignorowane lub funkcja ta jest wyłączana podczas implantacji urządzenia.

Obecne badanie obejmie pacjentów, którzy zostali już wyposażeni w urządzenie o powyższych możliwościach. Badacze wykorzystają nową funkcję do kierowania postępowaniem z tymi pacjentami i porównania ich wyników z podobnymi pacjentami, którzy są wyposażeni w urządzenia bez niej. Badacze spróbują poradzić sobie z wczesnymi ostrzeżeniami poprzez z góry określony wzrost leków w grupie pacjentów i porównają ich przebieg kliniczny z podobną grupą, w której nie podjęto żadnych działań.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej wyposażony w ICD lub urządzenie CRT-D do prewencji pierwotnej lub wtórnej (przez co najmniej 34 dni) z urządzeniem obsługującym Medtronic Optivol
  • Wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF <50%)
  • Obecnie wyrównana niewydolność serca z klasą czynnościową III lub lepszą
  • Wszyscy pacjenci będą poddani optymalnemu leczeniu medycznemu, w tym beta-blokerowi, ACEI (lub ARB) i spironolaktonowi, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie są tolerowani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dekompensacją, którzy w momencie oceny mają IV klasę NYHA lub kliniczne objawy zastoju w płucach (tacy pacjenci mogą zostać włączeni później, jeśli/kiedy ich klasa NYHA ulegnie poprawie)
  • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem płynów Optivol w momencie oceny (tacy pacjenci mogą zostać włączeni później, gdy wskaźnik płynów Optivol spadnie)
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek ± dializowani (przewlekła choroba nerek klasy 4 lub 5 z szacowanym GFR <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa Optivol

Wszyscy pacjenci w Grupie 1 będą mieli włączoną funkcję Optivol i alerty. Poziomy Optivol będą pobierane co miesiąc za pośrednictwem sieci Medtronic Carelink (dla tych pacjentów, którzy ją mają) lub podczas wizyt kontrolnych z rozrusznikiem serca.

Jeśli włączy się alarm Optivol, wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o telefoniczny kontakt z członkiem zespołu badawczego, a pacjenci ze wzrostem Optivol (niezależnie od obecności lub braku objawów niewydolności serca) zostaną poproszeni o zwiększenie dawki leku moczopędnego, którą działają o 50% przez 1 tydzień, a następnie po 7 dniach powracają do zwykłej dawki. Rutynowa kontrola czynności nerek zostanie przeprowadzona pod koniec tygodnia.

Aktywny komparator: Grupa 2: Alarm Optivol wyciszony
Dane Optivol dla tych pacjentów będą pobierane okresowo (przy każdej zaplanowanej kontroli urządzenia) i rejestrowane, ale nie będą dostępne podczas obserwacji w klinice niewydolności serca. Ci pacjenci będą stanowić grupę kontrolną dla pacjentów z grupy 1. Przejdą podstawowe badania, a następnie rutynowe leczenie niewydolności serca i obserwację w klinice niewydolności serca. Obejmą one rutynową ocenę kliniczną, analizę masy ciała i krwi zgodnie z protokołem kliniki niewydolności serca. Leki zostaną sprawdzone i zmienione zgodnie z potrzebami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych hospitalizacji lub nagłej nieplanowej opieki w oddziale ratunkowym lub poradni niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie między grupami 1 i 2 pod względem stosunku liczby ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie z dwóch głównych grup w trakcie badania (tj. liczba ponownych przyjęć na pacjenta)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa klasy funkcjonalnej NYHA o co najmniej 1 stopień
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 1 stopień w klasie czynnościowej NYHA w każdej grupie
1 rok
Poprawa Wyniku Jakości Życia w Minnesocie w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwiema grupami badawczymi pod względem wielkości poprawy wyniku Minnesota Living with Heart Failure (kwestionariusz) po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Zmiana dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w metrach
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmiany przebytej odległości 6MWT (po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową) w każdej z 2 grup badawczych
1 rok
Zmiana poziomu BNP w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwiema grupami badawczymi dotyczące zmiany poziomu BNP po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj