慢性心不全の治療における肺インピーダンスモニタリング (LIMIT-CHF)
心不全は重大な臨床問題であり、心不全の管理費用は増大しています。 この費用の大部分は、救急部門への予期せぬ急性症状と、肺の水分量の増加による息切れの悪化による入院に関連しています。
多くの心不全患者は、急速な心拍リズムや突然死のリスクから身を守るために、すでに除細動器を装着しており、心不全クリニックと除細動器クリニックの両方でフォローアップされています。 最近取り付けられた除細動器の一部には、患者が息切れを訴え始める前や体液過多の兆候が見られる前に、肺の体液量の変化を非常に早期に検出して警告できる追加機能が装備されています。臨床的に。 しかし、これらの警告が非常に早期に発生した場合の対処法は不明であり、彼の段階での医学的介入が進行と最終的な入院を防ぐのに有益であるかどうかも不明です. ほとんどの場合、この種の早期警告は無視されるか、デバイスの移植時にこの機能が無効になります。
現在の研究には、上記の機能を備えたデバイスを既に装着している患者が含まれます。 研究者は、新しい機能を使用してこれらの患者の管理をガイドし、デバイスを装着していない同様の患者と結果を比較します。 治験責任医師は、患者グループの投薬量を事前に決めて増量することで早期警告を管理し、その臨床経過を何も対策を講じていない同様のグループと比較しようとします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に、メドトロニック Optivol 対応デバイスを使用した一次または二次予防 (少なくとも 34 日間) のための ICD または CRT-D デバイスの装着
- -非代償性心不全のための以前の入院
- 左心室収縮機能不全 (EF <50%)
- -現在、機能クラスIII以上の代償性心不全
- すべての患者は、禁忌または許容されない場合を除き、ベータ遮断薬、ACEI(またはARB)、およびスピロノラクトンを含む最適な治療を受けます
除外基準:
- -評価時にNYHAクラスIVまたは肺うっ血の臨床的徴候を有する代償不全の患者(これらの患者は、NYHAクラスが改善した場合に後で含まれる場合があります)
- -評価時にOptivol体液指数が高い患者(これらの患者は、後でOptivol体液指数が下がったときに含まれる場合があります)
- -進行した腎不全の患者±透析(推定GFRが30 ml /分未満の慢性腎臓病クラス4または5)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: Optivol グループ
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グループ 1 のすべての患者には、Optivol 機能とアラートがオンになります。 Optivol レベルは、Medtronic Carelink Network (患者の場合) を介して毎月ダウンロードされるか、ペースメーカーのフォローアップの予約中にダウンロードされます。 オプティボルのアラームが鳴ったら、すべての患者は電話で研究チームのメンバーに連絡するように求められ、オプティボルが上昇している患者は (心不全の症状の有無に関係なく) 利尿薬の用量を増やすように求められます。 1 週間は 50% で服用し、7 日後に通常の服用量に戻ります。 週末には定期的な腎機能チェックが行われます。 |
アクティブコンパレータ:グループ 2: Optivol アラームのミュート
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これらの患者の Optivol データは、定期的に (スケジュールされたデバイス チェックごとに) ダウンロードされ、記録されますが、心不全クリニックでのフォローアップ時には利用できません。
これらの患者は、グループ 1 の患者のコントロールとして機能します。
彼らはベースライン調査を受けてから、定期的な心不全治療を受け、心不全クリニックでフォローアップされます。
これらには、心不全クリニックのプロトコルに従って、定期的な臨床評価、体重および血液分析が含まれます。
薬は、臨床的ニーズに応じて見直され、変更されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科または心不全クリニックでの予定外の入院または予定外の緊急治療の数
時間枠:1年
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主要な研究のエンドポイントは、研究の過程での2つの主要なグループの各グループの患者の総数に対する心不全の再入院の数の比率に関するグループ1と2の比較です(つまり、
患者あたりの再入院数)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHAファンクショナルクラスの少なくとも1グレードの改善
時間枠:1年
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各グループのニューヨーク心臓協会の機能クラスで少なくとも 1 グレードの改善を達成した患者の割合
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1年
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ミネソタ 各グループの生活の質スコアの向上
時間枠:1年
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ベースラインと比較した 1 年後の Minnesota Living with Heart Failure (アンケート) スコアの改善の大きさに関する 2 つの研究グループ間の比較
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1年
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6 分歩行テスト (6MWT) 距離の変化 (メートル)
時間枠:1年
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2 つの研究グループのそれぞれでカバーされた 6MWT 距離の変化の比較 (ベースラインと比較して 1 年)
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1年
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血清中のBNP量の変化(pg/ml)
時間枠:1年
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ベースラインと比較した 1 年後の BNP レベルの変化に関する 2 つの研究グループ間の比較
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard J Schilling, Md FRCP、Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLT006957
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