Longimpedantiebewaking bij de behandeling van chronisch hartfalen (LIMIT-CHF)
Hartfalen is een belangrijk klinisch probleem dat in omvang toeneemt en de kosten van de behandeling van hartfalen stijgen. Een aanzienlijk deel van deze kosten houdt verband met ongeplande acute presentatie op spoedeisende hulpafdelingen en ziekenhuisopname met verergerende kortademigheid als gevolg van een verhoogd vochtgehalte in de longen.
Veel hartfalenpatiënten zijn al uitgerust met defibrillatoren om hen te beschermen tegen het risico van snelle hartritmestoornissen en plotseling overlijden en worden opgevolgd in zowel de hartfalenklinieken als de defibrillatorklinieken. Sinds kort zijn sommige van de geplaatste defibrillatoren uitgerust met een extra functie die veranderingen in het vochtgehalte van de longen zeer vroeg kan detecteren en waarschuwen, nog voordat de patiënt begint te klagen over kortademigheid en voordat er tekenen van vochtophoping worden waargenomen klinisch. Het is echter niet bekend hoe met deze waarschuwingen moet worden omgegaan als ze zeer vroeg optreden en het is niet bekend of een medische ingreep in zijn stadium gunstig is om progressie en uiteindelijke ziekenhuisopname te voorkomen. In de meeste gevallen worden dit soort vroegtijdige waarschuwingen genegeerd of wordt deze functie uitgeschakeld bij implantatie van het apparaat.
Bij de huidige studie zijn patiënten betrokken die al zijn uitgerust met een apparaat met de bovenstaande mogelijkheid. De onderzoekers zullen de nieuwe functie gebruiken om het beheer van deze patiënten te begeleiden en hun uitkomst te vergelijken met vergelijkbare patiënten die zijn uitgerust met apparaten zonder. De onderzoekers zullen proberen vroege waarschuwingen te beheersen door een vooraf bepaalde toename van medicatie bij een groep patiënten en hun klinisch beloop te vergelijken met een vergelijkbare groep bij wie geen actie wordt ondernomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder uitgerust met een ICD of een CRT-D-apparaat voor primaire of secundaire preventie (gedurende ten minste 34 dagen) met een apparaat dat geschikt is voor Medtronic Optivol
- Eerdere ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen
- Linkerventrikel systolische disfunctie (EF <50%)
- Momenteel gecompenseerd hartfalen met een functionele klasse III of beter
- Alle patiënten krijgen een optimale medische behandeling, waaronder een bètablokker, een ACEI (of ARB) en spironolacton, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde patiënten met NYHA-klasse IV of klinische tekenen van longcongestie op het moment van evaluatie (deze patiënten kunnen later worden opgenomen als/wanneer hun NYHA-klasse verbetert)
- Patiënten met een hoge Optivol-vochtindex op het moment van evaluatie (deze patiënten kunnen later worden opgenomen wanneer de Optivol-vochtindex daalt)
- Patiënten met gevorderd nierfalen ± dialyse (chronische nierziekte klasse 4 of 5 met een geschatte GFR van <30 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Optivol Groep
|
Alle patiënten in groep 1 hebben de Optivol-functie en waarschuwingen ingeschakeld. Optivol-niveaus worden maandelijks gedownload via het Medtronic Carelink-netwerk (voor patiënten die het hebben) of tijdens vervolgafspraken met pacemakers. Als het Optivol-alarm afgaat, zullen alle patiënten worden verzocht telefonisch contact op te nemen met een lid van het onderzoeksteam en degenen met stijgende Optivol (ongeacht de aan- of afwezigheid van symptomen van hartfalen) zullen worden verzocht de dosis diureticum die zij krijgen te verhogen. gedurende 1 week voor 50% zijn ingenomen en na 7 dagen terugkeren naar hun gebruikelijke dosis. Aan het einde van de week zal een routinecontrole van de nierfunctie worden uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Optivol alarm gedempt
|
De Optivol-gegevens voor deze patiënten worden periodiek gedownload (bij elke geplande apparaatcontrole) en geregistreerd, maar zijn niet beschikbaar bij de follow-up in de hartfalenkliniek.
Deze patiënten zullen fungeren als controles voor patiënten van groep 1.
Ze ondergaan basisonderzoeken en ondergaan vervolgens een routinematige hartfalenbehandeling en follow-up in de hartfalenkliniek.
Deze omvatten een routinematige klinische evaluatie, lichaamsgewicht- en bloedanalyse volgens het protocol van de hartfalenkliniek.
Medicijnen worden beoordeeld en aangepast aan de klinische behoeften.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ongeplande ziekenhuisopnames of acute ongeplande zorg op de spoedeisende hulp of hartfalenkliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie zal een vergelijking zijn tussen groep 1 en 2 met betrekking tot de verhouding tussen het aantal heropnames voor hartfalen en het totale aantal patiënten in elke groep van de twee hoofdgroepen in de loop van de studie (d.w.z.
aantal heropnames per patiënt)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA functioneel Klasseverbetering van minimaal 1 graad
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten dat ten minste 1 graad verbetering in de functionele klasse van de New York Heart Association in elke groep bereikt
|
1 jaar
|
|
Minnesota Quality of Life Score verbetering in elke groep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking tussen de 2 onderzoeksgroepen met betrekking tot de mate van verbetering in de Minnesota Living with Heart Failure (vragenlijst)-score na 1 jaar in vergelijking met baseline
|
1 jaar
|
|
Verandering in de 6 minuten looptest (6MWT) afstand in meters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking tussen de verandering in de afgelegde afstand van 6 MWT (na 1 jaar vergeleken met de basislijn) in elk van de 2 onderzoeksgroepen
|
1 jaar
|
|
Verandering in het niveau van BNP in serum (pg/ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een vergelijking tussen de 2 studiegroepen met betrekking tot de verandering in niveau van BNP na 1 jaar in vergelijking met baseline
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLT006957
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .