- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01320007
Monitorování impedance plic při léčbě chronického srdečního selhání (LIMIT-CHF)
Srdeční selhání je hlavním klinickým problémem, jehož rozsah narůstá a náklady na léčbu srdečního selhání eskalují. Značná část těchto nákladů souvisí s neplánovanou akutní návštěvou na odděleních urgentního příjmu a hospitalizací se zhoršující se dušností v důsledku zvýšeného obsahu tekutin v plicích.
Mnoho pacientů se srdečním selháním je již vybaveno defibrilátory, které je chrání před rizikem rychlého srdečního rytmu a náhlé smrti, a jsou sledováni jak na klinikách srdečního selhání, tak na klinikách defibrilátorů. V poslední době byly některé z namontovaných defibrilátorů vybaveny extra funkcí, která dokáže detekovat a varovat změny v obsahu tekutin v plicích velmi brzy, ještě dříve, než si pacient začne stěžovat na jakoukoli dušnost a dříve, než se objeví známky přetížení tekutinami. klinicky. Není však známo, jak se s těmito varováními vypořádat, pokud k nim dojde velmi brzy, a není známo, zda je lékařský zákrok v jeho fázi prospěšný k prevenci progrese a případného přijetí do nemocnice. Ve většině případů jsou včasná varování tohoto druhu ignorována nebo je tato funkce při implantaci zařízení deaktivována.
Současná studie bude zahrnovat pacienty, kteří již byli vybaveni zařízením s výše uvedenou schopností. Vyšetřovatelé použijí novou funkci k vedení léčby těchto pacientů a porovnají jejich výsledky s podobnými pacienty, kteří jsou vybaveni zařízeními bez ní. Vyšetřovatelé se pokusí zvládnout včasné varování předem stanoveným zvýšením medikace ve skupině pacientů a porovnat jejich klinický průběh s podobnou skupinou, u které nebyla přijata žádná opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve vybavené ICD nebo CRT-D zařízením pro primární nebo sekundární prevenci (po dobu alespoň 34 dnů) se zařízením Medtronic Optivol
- Předchozí přijetí do nemocnice pro dekompenzované srdeční selhání
- Systolická dysfunkce levé komory (EF <50 %)
- Aktuálně kompenzované srdeční selhání s funkční třídou III nebo lepší
- Všichni pacienti budou dostávat optimální léčbu včetně betablokátoru, ACEI (nebo ARB) a spironolaktonu, pokud nejsou kontraindikováni nebo nejsou tolerováni
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaní pacienti, kteří mají NYHA třídu IV nebo klinické příznaky plicní kongesce v době hodnocení (tito pacienti mohou být zařazeni později, pokud/až se jejich třída NYHA zlepší)
- Pacienti s vysokým tekutým indexem Optivol v době hodnocení (tito pacienti mohou být zahrnuti později, když index tekutiny Optivol klesne)
- Pacienti s pokročilým selháním ledvin ± dialýza (chronické onemocnění ledvin třídy 4 nebo 5 s odhadovanou GFR <30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Skupina Optivol
|
Všichni pacienti ve skupině 1 budou mít zapnutou funkci Optivol a výstrahy. Hladiny Optivol budou stahovány měsíčně prostřednictvím sítě Medtronic Carelink Network (pro pacienty, kteří ji mají) nebo během kontrol kardiostimulátoru. Pokud se spustí alarm Optivol, budou všichni pacienti požádáni, aby telefonicky kontaktovali člena výzkumného týmu, a pacienti se stoupajícím Optivolem (bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost příznaků srdečního selhání) budou požádáni, aby zvýšili dávku diuretika, kterou mají. jsou na 50 % po dobu 1 týdne a poté se po 7 dnech vrátí k obvyklé dávce. Na konci týdne bude provedena rutinní kontrola funkce ledvin. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Alarm Optivol ztlumen
|
Data Optivol pro tyto pacienty budou pravidelně stahována (při každé plánované kontrole zařízení) a zaznamenána, ale nebudou k dispozici při kontrole na klinice srdečního selhání.
Tito pacienti budou působit jako kontroly pro pacienty skupiny 1.
Podstoupí základní vyšetření a poté podstoupí rutinní léčbu srdečního selhání a následnou kontrolu na klinice srdečního selhání.
Ty budou zahrnovat rutinní klinické hodnocení, tělesnou hmotnost a analýzu krve podle protokolu kliniky srdečního selhání.
Léky budou přezkoumány a změněny podle klinických potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných hospitalizací nebo akutní neplánované péče na pohotovosti nebo v ambulanci srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem studie bude srovnání mezi skupinami 1 a 2, pokud jde o poměr počtu readmisí pro srdeční selhání k celkovému počtu pacientů v každé skupině dvou hlavních skupin v průběhu studie (tj.
počet znovupřijetí na pacienta)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční NYHA Zlepšení třídy alespoň o 1 stupeň
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 1 stupně zlepšení ve funkční třídě New York Heart Association v každé skupině
|
1 rok
|
|
Zlepšení skóre kvality života v Minnesotě v každé skupině
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi 2 studijními skupinami ohledně velikosti zlepšení ve skóre Minnesota Living with Heart Failure (dotazník) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1 rok
|
|
Změna vzdálenosti v 6minutovém testu chůze (6MWT) v metrech
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi změnou v překonané vzdálenosti 6MWT (za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou) v každé ze 2 studijních skupin
|
1 rok
|
|
Změna hladiny BNP v séru (pg/ml)
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi 2 studijními skupinami ohledně změny hladiny BNP po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLT006957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .