Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování impedance plic při léčbě chronického srdečního selhání (LIMIT-CHF)

8. července 2015 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Srdeční selhání je hlavním klinickým problémem, jehož rozsah narůstá a náklady na léčbu srdečního selhání eskalují. Značná část těchto nákladů souvisí s neplánovanou akutní návštěvou na odděleních urgentního příjmu a hospitalizací se zhoršující se dušností v důsledku zvýšeného obsahu tekutin v plicích.

Mnoho pacientů se srdečním selháním je již vybaveno defibrilátory, které je chrání před rizikem rychlého srdečního rytmu a náhlé smrti, a jsou sledováni jak na klinikách srdečního selhání, tak na klinikách defibrilátorů. V poslední době byly některé z namontovaných defibrilátorů vybaveny extra funkcí, která dokáže detekovat a varovat změny v obsahu tekutin v plicích velmi brzy, ještě dříve, než si pacient začne stěžovat na jakoukoli dušnost a dříve, než se objeví známky přetížení tekutinami. klinicky. Není však známo, jak se s těmito varováními vypořádat, pokud k nim dojde velmi brzy, a není známo, zda je lékařský zákrok v jeho fázi prospěšný k prevenci progrese a případného přijetí do nemocnice. Ve většině případů jsou včasná varování tohoto druhu ignorována nebo je tato funkce při implantaci zařízení deaktivována.

Současná studie bude zahrnovat pacienty, kteří již byli vybaveni zařízením s výše uvedenou schopností. Vyšetřovatelé použijí novou funkci k vedení léčby těchto pacientů a porovnají jejich výsledky s podobnými pacienty, kteří jsou vybaveni zařízeními bez ní. Vyšetřovatelé se pokusí zvládnout včasné varování předem stanoveným zvýšením medikace ve skupině pacientů a porovnat jejich klinický průběh s podobnou skupinou, u které nebyla přijata žádná opatření.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve vybavené ICD nebo CRT-D zařízením pro primární nebo sekundární prevenci (po dobu alespoň 34 dnů) se zařízením Medtronic Optivol
  • Předchozí přijetí do nemocnice pro dekompenzované srdeční selhání
  • Systolická dysfunkce levé komory (EF <50 %)
  • Aktuálně kompenzované srdeční selhání s funkční třídou III nebo lepší
  • Všichni pacienti budou dostávat optimální léčbu včetně betablokátoru, ACEI (nebo ARB) a spironolaktonu, pokud nejsou kontraindikováni nebo nejsou tolerováni

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaní pacienti, kteří mají NYHA třídu IV nebo klinické příznaky plicní kongesce v době hodnocení (tito pacienti mohou být zařazeni později, pokud/až se jejich třída NYHA zlepší)
  • Pacienti s vysokým tekutým indexem Optivol v době hodnocení (tito pacienti mohou být zahrnuti později, když index tekutiny Optivol klesne)
  • Pacienti s pokročilým selháním ledvin ± dialýza (chronické onemocnění ledvin třídy 4 nebo 5 s odhadovanou GFR <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Skupina Optivol

Všichni pacienti ve skupině 1 budou mít zapnutou funkci Optivol a výstrahy. Hladiny Optivol budou stahovány měsíčně prostřednictvím sítě Medtronic Carelink Network (pro pacienty, kteří ji mají) nebo během kontrol kardiostimulátoru.

Pokud se spustí alarm Optivol, budou všichni pacienti požádáni, aby telefonicky kontaktovali člena výzkumného týmu, a pacienti se stoupajícím Optivolem (bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost příznaků srdečního selhání) budou požádáni, aby zvýšili dávku diuretika, kterou mají. jsou na 50 % po dobu 1 týdne a poté se po 7 dnech vrátí k obvyklé dávce. Na konci týdne bude provedena rutinní kontrola funkce ledvin.

Aktivní komparátor: Skupina 2: Alarm Optivol ztlumen
Data Optivol pro tyto pacienty budou pravidelně stahována (při každé plánované kontrole zařízení) a zaznamenána, ale nebudou k dispozici při kontrole na klinice srdečního selhání. Tito pacienti budou působit jako kontroly pro pacienty skupiny 1. Podstoupí základní vyšetření a poté podstoupí rutinní léčbu srdečního selhání a následnou kontrolu na klinice srdečního selhání. Ty budou zahrnovat rutinní klinické hodnocení, tělesnou hmotnost a analýzu krve podle protokolu kliniky srdečního selhání. Léky budou přezkoumány a změněny podle klinických potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných hospitalizací nebo akutní neplánované péče na pohotovosti nebo v ambulanci srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem studie bude srovnání mezi skupinami 1 a 2, pokud jde o poměr počtu readmisí pro srdeční selhání k celkovému počtu pacientů v každé skupině dvou hlavních skupin v průběhu studie (tj. počet znovupřijetí na pacienta)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční NYHA Zlepšení třídy alespoň o 1 stupeň
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 1 stupně zlepšení ve funkční třídě New York Heart Association v každé skupině
1 rok
Zlepšení skóre kvality života v Minnesotě v každé skupině
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi 2 studijními skupinami ohledně velikosti zlepšení ve skóre Minnesota Living with Heart Failure (dotazník) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok
Změna vzdálenosti v 6minutovém testu chůze (6MWT) v metrech
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi změnou v překonané vzdálenosti 6MWT (za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou) v každé ze 2 studijních skupin
1 rok
Změna hladiny BNP v séru (pg/ml)
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi 2 studijními skupinami ohledně změny hladiny BNP po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit