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Monitoramento da Impedância Pulmonar no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica (LIMIT-CHF)

8 de julho de 2015 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

A insuficiência cardíaca é um problema clínico importante que está aumentando em magnitude e o custo do tratamento da insuficiência cardíaca está aumentando. Uma parte significativa desse custo está relacionada à apresentação aguda não planejada aos departamentos de emergência e hospitalização com piora da falta de ar devido ao aumento do conteúdo de líquido nos pulmões.

Muitos pacientes com insuficiência cardíaca já estão equipados com desfibriladores para protegê-los do risco de ritmos cardíacos acelerados e morte súbita e são acompanhados tanto nas clínicas de insuficiência cardíaca quanto nas clínicas de desfibriladores. Recentemente, alguns dos desfibriladores instalados foram equipados com uma função extra que pode detectar e alertar sobre mudanças no conteúdo de fluido dos pulmões muito cedo, mesmo antes que o paciente comece a reclamar de falta de ar e antes que quaisquer sinais de sobrecarga de fluido sejam vistos. clinicamente. No entanto, não se sabe como lidar com estes alertas se ocorrerem muito precocemente e não se sabe se uma intervenção médica nesta fase é benéfica para prevenir a progressão e eventual internamento. Na maioria dos casos, avisos antecipados desse tipo são ignorados ou essa função é desativada no momento da implantação do dispositivo.

O estudo atual envolverá pacientes que já receberam um dispositivo com a capacidade acima. Os investigadores usarão a nova função para orientar o tratamento desses pacientes e comparar seus resultados com pacientes semelhantes que receberam dispositivos sem ela. Os investigadores tentarão administrar os alertas precoces por meio de um aumento predeterminado de medicamentos em um grupo de pacientes e comparar seu curso clínico com um grupo semelhante no qual nenhuma ação é tomada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente equipado com um CDI ou um dispositivo CRT-D para prevenção primária ou secundária (por pelo menos 34 dias) com um dispositivo compatível com Medtronic Optivol
  • Internação hospitalar anterior por insuficiência cardíaca descompensada
  • Disfunção sistólica ventricular esquerda (EF <50%)
  • Insuficiência cardíaca atualmente compensada com classe funcional III ou melhor
  • Todos os pacientes estarão em tratamento médico ideal, incluindo um betabloqueador, um IECA (ou BRA) e espironolactona, a menos que seja contraindicado ou não tolerado

Critério de exclusão:

  • Pacientes descompensados ​​que apresentam classe NYHA IV ou sinais clínicos de congestão pulmonar no momento da avaliação (esses pacientes podem ser incluídos posteriormente se/quando sua classe NYHA melhorar)
  • Pacientes com um índice de fluido Optivol alto no momento da avaliação (esses pacientes podem ser incluídos posteriormente quando o índice de fluido Optivol diminuir)
  • Pacientes com insuficiência renal avançada ± diálise (doença renal crônica classe 4 ou 5 com TFG estimada <30 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Grupo Optivol

Todos os pacientes do Grupo 1 terão a função Optivol e os alertas ativados. Os níveis de Optivol serão baixados mensalmente através da Rede Medtronic Carelink (para os pacientes que o possuem) ou durante as consultas de acompanhamento do marcapasso.

Se o alarme Optivol disparar, todos os pacientes serão solicitados a entrar em contato com um membro da equipe de pesquisa por telefone e aqueles com aumento de Optivol (independentemente da presença ou ausência de sintomas de insuficiência cardíaca) serão solicitados a aumentar a dose do diurético que eles estão em 50% por 1 semana e, em seguida, revertem para a dose usual após 7 dias. Uma verificação de função renal de rotina será realizada no final da semana.

Comparador Ativo: Grupo 2: alarme Optivol silenciado
Os dados Optivol para esses pacientes serão baixados periodicamente (em cada verificação programada do dispositivo) e registrados, mas não estarão disponíveis no acompanhamento na clínica de insuficiência cardíaca. Esses pacientes atuarão como controles para os pacientes do grupo 1. Eles passarão por investigações iniciais e, em seguida, passarão por tratamento de insuficiência cardíaca de rotina e acompanhamento na clínica de insuficiência cardíaca. Isso incluirá uma avaliação clínica de rotina, peso corporal e análise de sangue de acordo com o protocolo da clínica de insuficiência cardíaca. Os medicamentos serão revistos e alterados de acordo com as necessidades clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de internações não planejadas ou cuidados agudos não programados no departamento de emergência ou clínica de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
O desfecho primário do estudo será uma comparação entre os grupos 1 e 2 em relação à proporção do número de reinternações por insuficiência cardíaca em relação ao número total de pacientes em cada grupo dos dois grupos principais ao longo do estudo (ou seja, número de reinternações por paciente)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da classe funcional NYHA de pelo menos 1 grau
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes que atingiram pelo menos 1 grau de melhora na classe funcional da New York Heart Association em cada grupo
1 ano
Melhora no Índice de Qualidade de Vida de Minnesota em cada grupo
Prazo: 1 ano
Uma comparação entre os 2 grupos de estudo em relação à magnitude da melhora na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure (questionário) em 1 ano em comparação com a linha de base
1 ano
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em metros
Prazo: 1 ano
Uma comparação entre a mudança na distância percorrida no 6MWT (em 1 ano em comparação com a linha de base) em cada um dos 2 grupos de estudo
1 ano
Alteração no nível de BNP no soro (pg/ml)
Prazo: 1 ano
Uma comparação entre os 2 grupos de estudo em relação à mudança no nível de BNP em 1 ano em comparação com a linha de base
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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