- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01320007
Monitoramento da Impedância Pulmonar no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica (LIMIT-CHF)
A insuficiência cardíaca é um problema clínico importante que está aumentando em magnitude e o custo do tratamento da insuficiência cardíaca está aumentando. Uma parte significativa desse custo está relacionada à apresentação aguda não planejada aos departamentos de emergência e hospitalização com piora da falta de ar devido ao aumento do conteúdo de líquido nos pulmões.
Muitos pacientes com insuficiência cardíaca já estão equipados com desfibriladores para protegê-los do risco de ritmos cardíacos acelerados e morte súbita e são acompanhados tanto nas clínicas de insuficiência cardíaca quanto nas clínicas de desfibriladores. Recentemente, alguns dos desfibriladores instalados foram equipados com uma função extra que pode detectar e alertar sobre mudanças no conteúdo de fluido dos pulmões muito cedo, mesmo antes que o paciente comece a reclamar de falta de ar e antes que quaisquer sinais de sobrecarga de fluido sejam vistos. clinicamente. No entanto, não se sabe como lidar com estes alertas se ocorrerem muito precocemente e não se sabe se uma intervenção médica nesta fase é benéfica para prevenir a progressão e eventual internamento. Na maioria dos casos, avisos antecipados desse tipo são ignorados ou essa função é desativada no momento da implantação do dispositivo.
O estudo atual envolverá pacientes que já receberam um dispositivo com a capacidade acima. Os investigadores usarão a nova função para orientar o tratamento desses pacientes e comparar seus resultados com pacientes semelhantes que receberam dispositivos sem ela. Os investigadores tentarão administrar os alertas precoces por meio de um aumento predeterminado de medicamentos em um grupo de pacientes e comparar seu curso clínico com um grupo semelhante no qual nenhuma ação é tomada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente equipado com um CDI ou um dispositivo CRT-D para prevenção primária ou secundária (por pelo menos 34 dias) com um dispositivo compatível com Medtronic Optivol
- Internação hospitalar anterior por insuficiência cardíaca descompensada
- Disfunção sistólica ventricular esquerda (EF <50%)
- Insuficiência cardíaca atualmente compensada com classe funcional III ou melhor
- Todos os pacientes estarão em tratamento médico ideal, incluindo um betabloqueador, um IECA (ou BRA) e espironolactona, a menos que seja contraindicado ou não tolerado
Critério de exclusão:
- Pacientes descompensados que apresentam classe NYHA IV ou sinais clínicos de congestão pulmonar no momento da avaliação (esses pacientes podem ser incluídos posteriormente se/quando sua classe NYHA melhorar)
- Pacientes com um índice de fluido Optivol alto no momento da avaliação (esses pacientes podem ser incluídos posteriormente quando o índice de fluido Optivol diminuir)
- Pacientes com insuficiência renal avançada ± diálise (doença renal crônica classe 4 ou 5 com TFG estimada <30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Grupo Optivol
|
Todos os pacientes do Grupo 1 terão a função Optivol e os alertas ativados. Os níveis de Optivol serão baixados mensalmente através da Rede Medtronic Carelink (para os pacientes que o possuem) ou durante as consultas de acompanhamento do marcapasso. Se o alarme Optivol disparar, todos os pacientes serão solicitados a entrar em contato com um membro da equipe de pesquisa por telefone e aqueles com aumento de Optivol (independentemente da presença ou ausência de sintomas de insuficiência cardíaca) serão solicitados a aumentar a dose do diurético que eles estão em 50% por 1 semana e, em seguida, revertem para a dose usual após 7 dias. Uma verificação de função renal de rotina será realizada no final da semana. |
Comparador Ativo: Grupo 2: alarme Optivol silenciado
|
Os dados Optivol para esses pacientes serão baixados periodicamente (em cada verificação programada do dispositivo) e registrados, mas não estarão disponíveis no acompanhamento na clínica de insuficiência cardíaca.
Esses pacientes atuarão como controles para os pacientes do grupo 1.
Eles passarão por investigações iniciais e, em seguida, passarão por tratamento de insuficiência cardíaca de rotina e acompanhamento na clínica de insuficiência cardíaca.
Isso incluirá uma avaliação clínica de rotina, peso corporal e análise de sangue de acordo com o protocolo da clínica de insuficiência cardíaca.
Os medicamentos serão revistos e alterados de acordo com as necessidades clínicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de internações não planejadas ou cuidados agudos não programados no departamento de emergência ou clínica de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
O desfecho primário do estudo será uma comparação entre os grupos 1 e 2 em relação à proporção do número de reinternações por insuficiência cardíaca em relação ao número total de pacientes em cada grupo dos dois grupos principais ao longo do estudo (ou seja,
número de reinternações por paciente)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria da classe funcional NYHA de pelo menos 1 grau
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes que atingiram pelo menos 1 grau de melhora na classe funcional da New York Heart Association em cada grupo
|
1 ano
|
Melhora no Índice de Qualidade de Vida de Minnesota em cada grupo
Prazo: 1 ano
|
Uma comparação entre os 2 grupos de estudo em relação à magnitude da melhora na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure (questionário) em 1 ano em comparação com a linha de base
|
1 ano
|
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em metros
Prazo: 1 ano
|
Uma comparação entre a mudança na distância percorrida no 6MWT (em 1 ano em comparação com a linha de base) em cada um dos 2 grupos de estudo
|
1 ano
|
Alteração no nível de BNP no soro (pg/ml)
Prazo: 1 ano
|
Uma comparação entre os 2 grupos de estudo em relação à mudança no nível de BNP em 1 ano em comparação com a linha de base
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLT006957
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