Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг импеданса легких при лечении хронической сердечной недостаточности (LIMIT-CHF)

8 июля 2015 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Сердечная недостаточность является серьезной клинической проблемой, масштабы которой увеличиваются, а стоимость лечения сердечной недостаточности возрастает. Значительная часть этих затрат связана с незапланированным острым обращением в отделения неотложной помощи и госпитализацией с нарастанием одышки из-за повышенного содержания жидкости в легких.

Многие пациенты с сердечной недостаточностью уже оснащены дефибрилляторами, чтобы защитить их от риска учащенного сердечного ритма и внезапной смерти, и наблюдаются как в клиниках сердечной недостаточности, так и в клиниках дефибрилляторов. В последнее время некоторые дефибрилляторы были оснащены дополнительной функцией, которая может обнаруживать и предупреждать об изменениях содержания жидкости в легких очень рано, еще до того, как пациент начнет жаловаться на какую-либо одышку и до того, как появятся какие-либо признаки перегрузки жидкостью. клинически. Однако неизвестно, как бороться с этими предупреждениями, если они возникают очень рано, и неизвестно, полезно ли медицинское вмешательство на его стадии для предотвращения прогрессирования и возможной госпитализации. В большинстве случаев ранние предупреждения такого рода игнорируются или данная функция отключается при имплантации устройства.

В текущем исследовании будут участвовать пациенты, которые уже были оснащены устройством с вышеуказанными возможностями. Исследователи будут использовать новую функцию, чтобы направлять ведение этих пациентов и сравнивать их результаты с аналогичными пациентами, которые оснащены устройствами без нее. Исследователи попытаются управлять ранними предупреждениями путем заранее определенного увеличения количества лекарств в группе пациентов и сравнивать их клиническое течение с аналогичной группой, в которой не предпринимается никаких действий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее оснащенный устройством ICD или CRT-D для первичной или вторичной профилактики (в течение не менее 34 дней) с устройством Medtronic Optivol
  • Предыдущая госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ <50%)
  • В настоящее время компенсированная сердечная недостаточность с функциональным классом III или выше
  • Все пациенты будут получать оптимальное лечение, включая бета-блокаторы, иАПФ (или БРА) и спиронолактон, если они не противопоказаны или не переносятся.

Критерий исключения:

  • Пациенты с декомпенсацией, имеющие класс IV по NYHA или клинические признаки застоя в легких на момент оценки (эти пациенты могут быть включены позже, если/когда их класс по NYHA улучшится)
  • Пациенты с высоким индексом жидкости Optivol на момент оценки (эти пациенты могут быть включены позже, когда индекс жидкости Optivol снизится)
  • Пациенты с выраженной почечной недостаточностью ± диализ (хроническая болезнь почек класса 4 или 5 с расчетной СКФ <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Группа Оптивол
Лекарство: Предустановленное увеличение дозы фуросемида

У всех пациентов в группе 1 будут включены функция Optivol и оповещения. Уровни Optivol будут загружаться ежемесячно через сеть Medtronic Carelink (для тех пациентов, у которых она есть) или во время последующих назначений кардиостимулятора.

Если сработает сигнал тревоги Оптивола, всем пациентам будет предложено связаться с членом исследовательской группы по телефону, а пациентам с повышением уровня Оптивола (независимо от наличия или отсутствия симптомов сердечной недостаточности) будет предложено увеличить дозу диуретика, которую они принимают. на 50% в течение 1 недели, затем возвращаются к своей обычной дозе через 7 дней. В конце недели будет проведена плановая проверка функции почек.
Активный компаратор: Группа 2: сигнализация Optivol отключена
Другой: Без вмешательства
Данные Optivol для этих пациентов будут периодически загружаться (при каждой запланированной проверке устройства) и записываться, но не будут доступны при последующем наблюдении в клинике сердечной недостаточности. Эти пациенты будут выступать в качестве контроля для пациентов группы 1. Они пройдут базовые исследования, а затем пройдут стандартное лечение сердечной недостаточности и последующее наблюдение в клинике сердечной недостаточности. Они будут включать рутинную клиническую оценку, массу тела и анализ крови в соответствии с протоколом клиники сердечной недостаточности. Лекарства будут пересмотрены и изменены в соответствии с клиническими потребностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незапланированных госпитализаций или неотложной внеплановой помощи в отделении неотложной помощи или клинике сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования будет сравнение между группами 1 и 2 в отношении отношения количества повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности к общему количеству пациентов в каждой группе из двух основных групп в течение исследования (т.е. количество повторных госпитализаций на одного пациента)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функционального класса NYHA как минимум на 1 балл
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, достигших улучшения как минимум на 1 степень по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в каждой группе
1 год
Улучшение показателя качества жизни штата Миннесота в каждой группе
Временное ограничение: 1 год
Сравнение между 2 исследовательскими группами в отношении величины улучшения балла Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (опросник) через 1 год по сравнению с исходным уровнем.
1 год
Изменение расстояния теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в метрах
Временное ограничение: 1 год
Сравнение изменения пройденного расстояния 6MWT (через 1 год по сравнению с исходным уровнем) в каждой из 2 исследуемых групп.
1 год
Изменение уровня BNP в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 1 год
Сравнение между двумя исследовательскими группами относительно изменения уровня BNP через 1 год по сравнению с исходным уровнем.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLT006957

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться