Monitorización de la impedancia pulmonar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (LIMIT-CHF)
La insuficiencia cardíaca es un problema clínico importante que está aumentando en magnitud y el costo del manejo de la insuficiencia cardíaca está aumentando. Una parte significativa de este costo está relacionada con la presentación aguda no planificada a los departamentos de emergencia y la hospitalización con empeoramiento de la dificultad para respirar debido al aumento del contenido de líquido en los pulmones.
Muchos pacientes con insuficiencia cardiaca ya están equipados con desfibriladores para protegerlos del riesgo de ritmos cardiacos rápidos y muerte súbita y son objeto de seguimiento tanto en las clínicas de insuficiencia cardiaca como en las clínicas de desfibriladores. Recientemente, algunos de los desfibriladores instalados se han equipado con una función adicional que puede detectar y advertir cambios en el contenido de líquido de los pulmones muy temprano, incluso antes de que el paciente comience a quejarse de dificultad para respirar y antes de que se observen signos de sobrecarga de líquido. clínicamente. Sin embargo, no se sabe cómo afrontar estos avisos si se producen de forma muy precoz y tampoco se sabe si una intervención médica en su etapa es beneficiosa para evitar la progresión y eventual ingreso hospitalario. En la mayoría de los casos, las alertas tempranas de este tipo se ignoran o esta función se desactiva en el momento de la implantación del dispositivo.
El estudio actual involucrará a pacientes que ya han sido equipados con un dispositivo con la capacidad anterior. Los investigadores utilizarán la nueva función para guiar el manejo de estos pacientes y comparar su resultado con pacientes similares que están equipados con dispositivos sin ella. Los investigadores intentarán gestionar las alertas tempranas mediante un aumento predeterminado de medicamentos en un grupo de pacientes y comparar su evolución clínica con la de un grupo similar en el que no se toman medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente equipado con un ICD o un dispositivo CRT-D para prevención primaria o secundaria (durante al menos 34 días) con un dispositivo compatible con Medtronic Optivol
- Ingreso hospitalario previo por insuficiencia cardiaca descompensada
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FE < 50%)
- Insuficiencia cardiaca actualmente compensada con clase funcional III o mejor
- Todos los pacientes recibirán un tratamiento médico óptimo que incluye un bloqueador beta, un ACEI (o ARB) y espironolactona, a menos que esté contraindicado o no se tolere.
Criterio de exclusión:
- Pacientes descompensados que tienen clase IV de la NYHA o signos clínicos de congestión pulmonar en el momento de la evaluación (estos pacientes pueden incluirse más adelante si su clase de la NYHA mejora)
- Pacientes con un índice de líquido Optivol alto en el momento de la evaluación (estos pacientes pueden incluirse más adelante cuando el índice de líquido Optivol baje)
- Pacientes con insuficiencia renal avanzada ± diálisis (Enfermedad Renal Crónica clase 4 o 5 con FG estimado < 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Grupo Optivol
|
Todos los pacientes del Grupo 1 tendrán la función Optivol y las alertas activadas. Los niveles de Optivol se descargarán mensualmente a través de Medtronic Carelink Network (para aquellos pacientes que lo tengan) o durante las citas de seguimiento de marcapasos. Si salta la alarma de Optivol, se solicitará a todos los pacientes que se pongan en contacto con un miembro del equipo de investigación por teléfono y a aquellos con Optivol en aumento (independientemente de la presencia o ausencia de síntomas de insuficiencia cardíaca) se les solicitará que aumenten la dosis de diurético que necesitan. están en un 50% durante 1 semana y luego vuelven a su dosis habitual después de 7 días. Se realizará un chequeo rutinario de la función renal al final de la semana. |
|
Comparador activo: Grupo 2: alarma Optivol silenciada
|
Los datos de Optivol para estos pacientes se descargarán periódicamente (en cada control programado del dispositivo) y se registrarán, pero no estarán disponibles durante el seguimiento en la clínica de insuficiencia cardíaca.
Estos pacientes actuarán como controles para los pacientes del grupo 1.
Se someterán a investigaciones de referencia y luego se someterán a un tratamiento y seguimiento de insuficiencia cardíaca de rutina en la clínica de insuficiencia cardíaca.
Estos incluirán una evaluación clínica de rutina, peso corporal y análisis de sangre según el protocolo de la clínica de insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos serán revisados y cambiados de acuerdo a las necesidades clínicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de hospitalizaciones no planificadas o atención aguda no programada en el departamento de emergencias o clínica de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio principal de valoración del estudio será una comparación entre los grupos 1 y 2 con respecto a la relación entre el número de reingresos por insuficiencia cardíaca y el número total de pacientes en cada grupo de los dos grupos principales durante el transcurso del estudio (es decir,
número de reingresos por paciente)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de clase funcional NYHA de al menos 1 grado
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos 1 grado en la clase funcional de la New York Heart Association en cada grupo
|
1 año
|
|
Mejora de la puntuación de calidad de vida de Minnesota en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una comparación entre los 2 grupos de estudio con respecto a la magnitud de la mejora en la puntuación de Minnesota Living with Heart Failure (cuestionario) al año en comparación con la línea de base
|
1 año
|
|
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en metros
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una comparación entre el cambio en la distancia recorrida en la 6MWT (a 1 año en comparación con la línea de base) en cada uno de los 2 grupos de estudio
|
1 año
|
|
Cambio en el nivel de BNP en suero (pg/ml)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una comparación entre los 2 grupos de estudio con respecto al cambio en el nivel de BNP en 1 año en comparación con la línea de base
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLT006957
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos