- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01320007
Lungeimpedansovervågning ved behandling af kronisk hjertesvigt (LIMIT-CHF)
Hjertesvigt er et stort klinisk problem, der er stigende i omfang, og omkostningerne ved behandling af hjertesvigt eskalerer. En væsentlig del af denne omkostning er relateret til uplanlagt akut præsentation til akutmodtagelser og hospitalsindlæggelse med forværret åndenød på grund af øget væskeindhold i lungerne.
Mange hjertesvigtpatienter er allerede udstyret med hjertestarter for at beskytte dem mod risikoen for hurtige hjerterytmer og pludselig død og følges op på både hjertesvigtsklinikker og hjertestarterklinikker. For nylig er nogle af de monterede hjertestartere blevet udstyret med en ekstra funktion, der kan registrere og advare om ændringer i væskeindholdet i lungerne meget tidligt, selv før patienten begynder at klage over åndenød og før der ses tegn på væskeoverbelastning. klinisk. Det vides dog ikke, hvordan man skal håndtere disse advarsler, hvis de opstår meget tidligt, og det vides ikke, om en medicinsk intervention på hans stadium er gavnlig for at forhindre progression og eventuel hospitalsindlæggelse. I de fleste tilfælde ignoreres tidlige advarsler af denne art, eller denne funktion deaktiveres ved implantation af enheden.
Den aktuelle undersøgelse vil involvere patienter, der allerede er blevet udstyret med en enhed med ovenstående egenskaber. Efterforskerne vil bruge den nye funktion til at vejlede behandlingen af disse patienter og sammenligne deres resultat med lignende patienter, der er udstyret med enheder uden det. Efterforskerne vil forsøge at håndtere tidlige advarsler ved en forudbestemt stigning i medicin i en gruppe patienter og sammenligne deres kliniske forløb med en lignende gruppe, hvor der ikke foretages nogen handling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere udstyret med en ICD eller en CRT-D enhed til primær eller sekundær forebyggelse (i mindst 34 dage) med en Medtronic Optivol-kompatibel enhed
- Tidligere hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (EF <50 %)
- Aktuelt kompenseret hjertesvigt med en funktionsklasse III eller bedre
- Alle patienter vil være i optimal medicinsk behandling inklusive en betablokker, en ACEI (eller ARB) og spironolacton, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenserede patienter, som har NYHA klasse IV eller kliniske tegn på lungetilstopning på tidspunktet for evalueringen (disse patienter kan inkluderes senere, hvis/når deres NYHA-klasse forbedres)
- Patienter med et højt Optivol-væskeindeks på evalueringstidspunktet (disse patienter kan inkluderes senere, når Optivol-væskeindekset falder)
- Patienter med fremskreden nyresvigt ± dialyse (Kronisk nyresygdom klasse 4 eller 5 med en estimeret GFR på <30 ml/min.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Optivol Group
|
Alle patienter i gruppe 1 vil have Optivol-funktionen og alarmer slået til. Optivol-niveauer vil blive downloadet månedligt via Medtronic Carelink Network (for de patienter, der har det) eller under pacemakeropfølgningsaftaler. Hvis Optivol-alarmen går, vil alle patienter blive bedt om at kontakte et medlem af forskerteamet telefonisk, og dem med stigende Optivol (uanset tilstedeværelse eller fravær af hjertesvigtssymptomer) vil blive bedt om at øge den dosis af vanddrivende middel, som de er tændt med 50 % i 1 uge og derefter vende tilbage til deres sædvanlige dosis efter 7 dage. En rutinemæssig nyrefunktionskontrol vil blive udført i slutningen af ugen. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Optivol alarm slået fra
|
Optivol-dataene for disse patienter vil blive downloadet periodisk (ved hvert planlagt enhedstjek) og registreret, men vil ikke være tilgængelige ved opfølgning i hjertesvigtsklinikken.
Disse patienter vil fungere som kontroller for gruppe 1 patienter.
De vil gennemgå baseline-undersøgelser og derefter gennemgå rutinemæssig hjertesvigtsbehandling og opfølgning i hjertesvigtsklinikken.
Disse vil omfatte en rutinemæssig klinisk evaluering, kropsvægt og blodanalyse i henhold til hjertesvigtsklinikkens protokol.
Medicin vil blive gennemgået og ændret i henhold til kliniske behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af uplanlagte indlæggelser eller akut uplanlagt behandling på akutmodtagelsen eller hjertesvigtsklinikken
Tidsramme: 1 år
|
Studiets primære endepunkt vil være en sammenligning mellem gruppe 1 og 2 vedrørende forholdet mellem antallet af genindlæggelser for hjertesvigt og det samlede antal patienter i hver gruppe af de to hovedgrupper i løbet af undersøgelsen (dvs.
antal genindlæggelser pr. patient)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funktionel Klasseforbedring på mindst 1 karakter
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der opnår mindst 1 gradsforbedring i New York Heart Association funktionsklasse i hver gruppe
|
1 år
|
|
Minnesota Quality of Life Score forbedring i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning mellem de 2 undersøgelsesgrupper vedrørende størrelsen af forbedringen i Minnesota Living with Heart Failure (spørgeskema) score efter 1 år sammenlignet med baseline
|
1 år
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT) distance i meter
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning mellem ændringen i den tilbagelagte 6MWT distance (ved 1 år sammenlignet med baseline) i hver af de 2 undersøgelsesgrupper
|
1 år
|
|
Ændring i niveauet af BNP i serum (pg/ml)
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning mellem de 2 undersøgelsesgrupper vedrørende ændringen i niveauet af BNP efter 1 år sammenlignet med baseline
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLT006957
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .