- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01320007
Lungeimpedansovervåking ved behandling av kronisk hjertesvikt (LIMIT-CHF)
Hjertesvikt er et stort klinisk problem som øker i omfang og kostnadene ved behandling av hjertesvikt øker. En betydelig del av denne kostnaden er knyttet til uplanlagt akutt presentasjon til akuttmottak og sykehusinnleggelse med forverret kortpustethet på grunn av økt væskeinnhold i lungene.
Mange hjertesviktpasienter er allerede utstyrt med hjertestarter for å beskytte dem mot risiko for rask hjerterytme og plutselig død og følges opp både i hjertesviktklinikkene og hjertestarterklinikkene. Nylig har noen av de monterte hjertestarterne blitt utstyrt med en ekstra funksjon som kan oppdage og varsle om endringer i væskeinnholdet i lungene veldig tidlig selv før pasienten begynner å klage over kortpustethet og før tegn på væskeoverbelastning sees. klinisk. Det er imidlertid ikke kjent hvordan man skal håndtere disse advarslene hvis de oppstår veldig tidlig, og det er ikke kjent om en medisinsk intervensjon på hans stadium er gunstig for å forhindre progresjon og eventuell sykehusinnleggelse. I de fleste tilfeller ignoreres tidlige advarsler av denne typen eller denne funksjonen deaktiveres ved implantering av enheten.
Den nåværende studien vil involvere pasienter som allerede har blitt utstyrt med en enhet med funksjonen ovenfor. Etterforskerne vil bruke den nye funksjonen til å veilede behandlingen av disse pasientene og sammenligne deres utfall med lignende pasienter som er utstyrt med utstyr uten det. Etterforskerne vil forsøke å håndtere tidlige advarsler ved en forhåndsbestemt økning i medisiner i en gruppe pasienter og sammenligne deres kliniske forløp med en lignende gruppe der ingen tiltak er iverksatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere utstyrt med en ICD eller en CRT-D-enhet for primær eller sekundær forebygging (i minst 34 dager) med en Medtronic Optivol-kompatibel enhet
- Tidligere sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (EF <50 %)
- For tiden kompensert hjertesvikt med en funksjonsklasse III eller bedre
- Alle pasienter vil være på optimal medisinsk behandling inkludert en betablokker, en ACEI (eller ARB) og spironolakton med mindre det er kontraindisert eller ikke tolerert
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenserte pasienter som har NYHA klasse IV eller kliniske tegn på lungetetthet på tidspunktet for evalueringen (disse pasientene kan inkluderes senere hvis/når deres NYHA-klasse forbedres)
- Pasienter med høy Optivol væskeindeks på tidspunktet for evaluering (disse pasientene kan inkluderes senere når Optivol væskeindeksen faller)
- Pasienter med avansert nyresvikt ± dialyse (Kronisk nyresykdom klasse 4 eller 5 med en estimert GFR på <30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Optivol Group
|
Alle pasienter i gruppe 1 vil ha Optivol-funksjonen og varsler slått på. Optivol-nivåer vil bli lastet ned månedlig via Medtronic Carelink Network (for de pasientene som har det) eller under oppfølgingsavtaler med pacemaker. Hvis Optivol-alarmen går, vil alle pasienter bli bedt om å kontakte et medlem av forskerteamet på telefon, og de med stigende Optivol (uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av hjertesviktsymptomer) vil bli bedt om å øke dosen av vanndrivende middel som de er på med 50 % i 1 uke og går deretter tilbake til vanlig dose etter 7 dager. En rutinemessig nyrefunksjonskontroll vil bli utført i slutten av uken. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Optivol alarm dempet
|
Optivol-dataene for disse pasientene vil bli lastet ned periodisk (ved hver planlagte enhetskontroll) og registrert, men vil ikke være tilgjengelig ved oppfølging i hjertesviktklinikken.
Disse pasientene vil fungere som kontroller for gruppe 1 pasienter.
De vil gjennomgå baseline undersøkelser og vil deretter gjennomgå rutinemessig hjertesviktbehandling og oppfølging i hjertesviktklinikken.
Disse vil inkludere en rutinemessig klinisk evaluering, kroppsvekt og blodanalyse i henhold til hjertesviktklinikkens protokoll.
Medisiner vil bli gjennomgått og endret i henhold til kliniske behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser eller akutt ikke-planlagt behandling i akuttmottaket eller hjertesviktklinikken
Tidsramme: 1 år
|
Det primære studiens endepunkt vil være en sammenligning mellom gruppe 1 og 2 angående forholdet mellom antall reinnleggelser for hjertesvikt og det totale antallet pasienter i hver gruppe av de to hovedgruppene i løpet av studien (dvs.
antall reinnleggelser per pasient)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funksjonell Klasseforbedring på minst 1 karakter
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter som oppnår minst 1 karakter forbedring i funksjonsklassen i New York Heart Association i hver gruppe
|
1 år
|
|
Forbedring av livskvalitetspoeng i Minnesota i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning mellom de 2 studiegruppene angående omfanget av forbedring i Minnesota Living with Heart Failure (spørreskjema)-score ved 1 år sammenlignet med baseline
|
1 år
|
|
Endring i 6 minutters gangtest(6MWT)distanse i meter
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning mellom endringen i dekket 6MWT-distanse (ved 1 år sammenlignet med baseline) i hver av de 2 studiegruppene
|
1 år
|
|
Endring i nivået av BNP i serum (pg/ml)
Tidsramme: 1 år
|
En sammenligning mellom de 2 studiegruppene angående endring i nivå av BNP ved 1 år sammenlignet med baseline
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLT006957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .