Keuhkojen impedanssin seuranta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa (LIMIT-CHF)
Sydämen vajaatoiminta on merkittävä kliininen ongelma, jonka laajuus kasvaa ja sydämen vajaatoiminnan hoidon kustannukset kasvavat. Merkittävä osa tästä kustannuksista liittyy suunnittelemattomiin akuuttiin päivystykseen ja sairaalahoitoon, jossa keuhkojen nestepitoisuuden lisääntyminen pahenee.
Monilla sydämen vajaatoimintapotilailla on jo defibrillaattorit, jotka suojaavat heitä nopeiden sydämen rytmien ja äkillisen kuoleman riskiltä, ja heitä seurataan sekä sydämen vajaatoimintaklinikoilla että defibrillaattoriklinikoilla. Viime aikoina osa defibrillaattorista on varustettu lisätoiminnolla, joka voi havaita keuhkojen nestepitoisuuden muutokset ja varoittaa niistä hyvin varhain, jopa ennen kuin potilas alkaa valittaa hengenahdistusta ja ennen kuin nesteen ylikuormituksen merkkejä havaitaan. kliinisesti. Ei kuitenkaan tiedetä, miten näitä varoituksia tulee käsitellä, jos ne ilmaantuvat hyvin aikaisin, eikä tiedetä, onko hänen vaiheessaan suoritetusta lääketieteellisestä toimenpiteestä hyötyä etenemisen ja mahdollisen sairaalahoitoon pääsyn estämiseksi. Useimmissa tapauksissa tällaiset varhaiset varoitukset jätetään huomioimatta tai tämä toiminto poistetaan käytöstä laitteen implantoinnin yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaat, joille on jo asennettu laite, jolla on edellä mainittu ominaisuus. Uuden toiminnon avulla tutkijat ohjaavat näiden potilaiden hoitoa ja vertaavat heidän tuloksiaan vastaaviin potilaisiin, joilla on laitteita ilman sitä. Tutkijat yrittävät hallita varhaisia varoituksia lisäämällä ennalta määrättyä lääkitystä potilasryhmässä ja vertaavat heidän kliinistä kulkuaan samanlaiseen ryhmään, jolle ei ryhdytä toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin varustettu ICD- tai CRT-D-laitteella primääristä tai sekundaarista ehkäisyä varten (vähintään 34 päivän ajan) Medtronic Optivol -yhteensopivalla laitteella
- Aiempi sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (EF <50 %)
- Tällä hetkellä kompensoitu sydämen vajaatoiminta, jonka toimintaluokka on III tai parempi
- Kaikki potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien beetasalpaaja, ACE:n estäjä (tai ARB) ja spironolaktoni, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoidut potilaat, joilla on arvioinnin aikana NYHA-luokka IV tai kliinisiä merkkejä keuhkojen tukkoisuudesta (nämä potilaat voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos/kun heidän NYHA-luokkansa paranee)
- Potilaat, joilla on korkea Optivol-nesteindeksi arvioinnin aikana (nämä potilaat voidaan ottaa mukaan myöhemmin, kun Optivol-nesteindeksi laskee)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta ± dialyysi (krooninen munuaistauti, luokka 4 tai 5, arvioitu GFR < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Optivol-ryhmä
|
Kaikilla ryhmän 1 potilailla on Optivol-toiminto ja hälytykset päällä. Optivol-tasot ladataan kuukausittain Medtronic Carelink Networkin kautta (niille potilaille, joilla on se) tai tahdistimen seurantakäynneillä. Jos Optivol-hälytys laukeaa, kaikkia potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimusryhmän jäseneen puhelimitse ja niitä, joilla on nousussa Optivol (riippumatta sydämen vajaatoiminnan oireiden olemassaolosta tai poissaolosta), pyydetään lisäämään diureetin annosta. ovat päällä 50 % 1 viikon ajan ja palaavat sitten tavanomaiseen annokseen 7 päivän kuluttua. Munuaisten toiminnan rutiinitarkastus tehdään viikon lopulla. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Optivol-hälytys mykistetty
|
Näiden potilaiden Optivol-tiedot ladataan säännöllisin väliajoin (jokaisessa ajoitetussa laitetarkastuksessa) ja tallennetaan, mutta ne eivät ole käytettävissä sydämen vajaatoiminnan klinikan seurannassa.
Nämä potilaat toimivat kontrolleina ryhmän 1 potilaille.
Heille tehdään perustutkimukset, minkä jälkeen he käyvät läpi rutiininomaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon ja seurannan sydämen vajaatoimintaklinikalla.
Nämä sisältävät rutiininomaisen kliinisen arvioinnin, ruumiinpainon ja verianalyysin sydämen vajaatoiminnan klinikan protokollan mukaisesti.
Lääkkeet tarkistetaan ja vaihdetaan kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen tai akuutin suunnittelemattoman hoidon määrä päivystysosastolla tai sydämen vajaatoimintaklinikalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vertailu ryhmien 1 ja 2 välillä koskien sydämen vajaatoiminnan vuoksi palautettujen potilaiden lukumäärän suhdetta kahden pääryhmän kunkin ryhmän potilaiden kokonaismäärään tutkimuksen aikana (ts.
takaisinottokertojen määrä potilasta kohti)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA-toiminnallinen luokan parannus vähintään 1 luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen New York Heart Associationin toimintaluokassa kussakin ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
Minnesotan elämänlaatupisteiden paraneminen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden tutkimusryhmän välinen vertailu Minnesota Living with Heart Failure (kyselylomake) -pistemäärän paranemisen suuruudesta 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
1 vuosi
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa metreinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu 6 MWT:n ajetun matkan muutoksen välillä (1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon) kussakin kahdesta tutkimusryhmästä
|
1 vuosi
|
|
Muutos BNP-tasossa seerumissa (pg/ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu kahden tutkimusryhmän välillä koskien muutosta BNP-tasossa 1 vuoden kuluttua verrattuna lähtötasoon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLT006957
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .