Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungimpedansövervakning vid behandling av kronisk hjärtsvikt (LIMIT-CHF)

8 juli 2015 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

Hjärtsvikt är ett stort kliniskt problem som ökar i omfattning och kostnaden för behandling av hjärtsvikt eskalerar. En betydande del av denna kostnad är relaterad till oplanerad akut presentation till akutmottagningar och sjukhusvistelse med förvärrad andnöd på grund av ökat vätskeinnehåll i lungorna.

Många hjärtsviktspatienter är redan utrustade med hjärtstartare för att skydda dem mot risken för snabba hjärtrytmer och plötslig död och följs upp på både hjärtsviktsmottagningar och hjärtstartare. Nyligen har några av de monterade defibrillatorerna utrustats med en extra funktion som kan upptäcka och varna för förändringar i vätskeinnehållet i lungorna mycket tidigt även innan patienten börjar klaga på andnöd och innan några tecken på vätskeöverbelastning ses. kliniskt. Det är dock inte känt hur man ska hantera dessa varningar om de inträffar mycket tidigt och det är inte känt om ett medicinskt ingrepp i hans stadium är fördelaktigt för att förhindra progression och eventuell sjukhusinläggning. I de flesta fall ignoreras tidiga varningar av detta slag eller så avaktiveras denna funktion vid implantation av enheten.

Den aktuella studien kommer att involvera patienter som redan har utrustats med en enhet med ovanstående kapacitet. Utredarna kommer att använda den nya funktionen för att vägleda hanteringen av dessa patienter och jämföra deras resultat med liknande patienter som är utrustade med enheter utan det. Utredarna kommer att försöka hantera tidiga varningar genom en förutbestämd ökning av läkemedel i en grupp patienter och jämföra deras kliniska förlopp med en liknande grupp där inga åtgärder vidtas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare utrustad med en ICD eller en CRT-D-enhet för primär eller sekundär prevention (under minst 34 dagar) med en Medtronic Optivol-kompatibel enhet
  • Tidigare sjukhusinläggning för dekompenserad hjärtsvikt
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare (EF <50 %)
  • För närvarande kompenserad hjärtsvikt med en funktionsklass III eller bättre
  • Alla patienter kommer att få optimal medicinsk behandling inklusive en betablockerare, en ACEI (eller ARB) och spironolakton om det inte är kontraindicerat eller inte tolereras

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserade patienter som har NYHA klass IV eller kliniska tecken på lungstockning vid tidpunkten för utvärdering (dessa patienter kan inkluderas senare om/när deras NYHA-klass förbättras)
  • Patienter med ett högt Optivol-vätskeindex vid tidpunkten för utvärdering (dessa patienter kan inkluderas senare när Optivol-vätskeindex sjunker)
  • Patienter med avancerad njursvikt ± dialys (Kronisk njursjukdom klass 4 eller 5 med en uppskattad GFR på <30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Optivol Group

Alla patienter i grupp 1 kommer att ha Optivol-funktionen och larm påslagen. Optivol-nivåer kommer att laddas ner varje månad via Medtronic Carelink Network (för de patienter som har det) eller under uppföljningstider för pacemaker.

Om Optivol-larmet går, kommer alla patienter att uppmanas att kontakta en medlem av forskargruppen per telefon och de med stigande Optivol (oavsett närvaro eller frånvaro av hjärtsviktssymtom) kommer att uppmanas att öka dosen av diuretikum som de är på med 50 % i 1 vecka och återgår sedan till sin vanliga dos efter 7 dagar. En rutinmässig njurfunktionskontroll kommer att utföras i slutet av veckan.

Aktiv komparator: Grupp 2: Optivol larm avstängt
Optivol-data för dessa patienter kommer att laddas ner regelbundet (vid varje schemalagd enhetskontroll) och registreras men kommer inte att vara tillgänglig vid uppföljning på hjärtsviktskliniken. Dessa patienter kommer att fungera som kontroller för grupp 1-patienter. De kommer att genomgå baslinjeutredningar och sedan genomgå rutinmässig hjärtsviktsbehandling och uppföljning på hjärtsviktsmottagningen. Dessa kommer att omfatta en rutinmässig klinisk utvärdering, kroppsvikt och blodanalys enligt hjärtsviktsklinikens protokoll. Läkemedel kommer att ses över och ändras efter kliniska behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet oplanerade sjukhusinläggningar eller akut oplanerad vård på akutmottagning eller hjärtsviktsmottagning
Tidsram: 1 år
Den primära studiens slutpunkt kommer att vara en jämförelse mellan grupperna 1 och 2 angående förhållandet mellan antalet återinläggningar för hjärtsvikt och det totala antalet patienter i varje grupp av de två huvudgrupperna under studiens gång (dvs. antal återinläggningar per patient)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA funktionell Klassförbättring på minst 1 betyg
Tidsram: 1 år
Andelen patienter som uppnår minst en förbättring i New York Heart Associations funktionsklass i varje grupp
1 år
Minnesota Quality of Life Poäng förbättring i varje grupp
Tidsram: 1 år
En jämförelse mellan de två studiegrupperna angående storleken på förbättringen i Minnesota Living with Heart Failure (enkät) poäng vid 1 år jämfört med baslinjen
1 år
Ändring av 6 minuters promenadtest (6MWT) avstånd i meter
Tidsram: 1 år
En jämförelse mellan förändringen i 6MWT-sträckan (vid 1 år jämfört med baslinjen) i var och en av de 2 studiegrupperna
1 år
Förändring i nivån av BNP i serum (pg/ml)
Tidsram: 1 år
En jämförelse mellan de 2 studiegrupperna angående förändringen i nivå av BNP efter 1 år jämfört med baslinjen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Förinställd ökning av frusemiddosen

3
Prenumerera