- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01320007
Lungimpedansövervakning vid behandling av kronisk hjärtsvikt (LIMIT-CHF)
Hjärtsvikt är ett stort kliniskt problem som ökar i omfattning och kostnaden för behandling av hjärtsvikt eskalerar. En betydande del av denna kostnad är relaterad till oplanerad akut presentation till akutmottagningar och sjukhusvistelse med förvärrad andnöd på grund av ökat vätskeinnehåll i lungorna.
Många hjärtsviktspatienter är redan utrustade med hjärtstartare för att skydda dem mot risken för snabba hjärtrytmer och plötslig död och följs upp på både hjärtsviktsmottagningar och hjärtstartare. Nyligen har några av de monterade defibrillatorerna utrustats med en extra funktion som kan upptäcka och varna för förändringar i vätskeinnehållet i lungorna mycket tidigt även innan patienten börjar klaga på andnöd och innan några tecken på vätskeöverbelastning ses. kliniskt. Det är dock inte känt hur man ska hantera dessa varningar om de inträffar mycket tidigt och det är inte känt om ett medicinskt ingrepp i hans stadium är fördelaktigt för att förhindra progression och eventuell sjukhusinläggning. I de flesta fall ignoreras tidiga varningar av detta slag eller så avaktiveras denna funktion vid implantation av enheten.
Den aktuella studien kommer att involvera patienter som redan har utrustats med en enhet med ovanstående kapacitet. Utredarna kommer att använda den nya funktionen för att vägleda hanteringen av dessa patienter och jämföra deras resultat med liknande patienter som är utrustade med enheter utan det. Utredarna kommer att försöka hantera tidiga varningar genom en förutbestämd ökning av läkemedel i en grupp patienter och jämföra deras kliniska förlopp med en liknande grupp där inga åtgärder vidtas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare utrustad med en ICD eller en CRT-D-enhet för primär eller sekundär prevention (under minst 34 dagar) med en Medtronic Optivol-kompatibel enhet
- Tidigare sjukhusinläggning för dekompenserad hjärtsvikt
- Systolisk dysfunktion i vänster kammare (EF <50 %)
- För närvarande kompenserad hjärtsvikt med en funktionsklass III eller bättre
- Alla patienter kommer att få optimal medicinsk behandling inklusive en betablockerare, en ACEI (eller ARB) och spironolakton om det inte är kontraindicerat eller inte tolereras
Exklusions kriterier:
- Dekompenserade patienter som har NYHA klass IV eller kliniska tecken på lungstockning vid tidpunkten för utvärdering (dessa patienter kan inkluderas senare om/när deras NYHA-klass förbättras)
- Patienter med ett högt Optivol-vätskeindex vid tidpunkten för utvärdering (dessa patienter kan inkluderas senare när Optivol-vätskeindex sjunker)
- Patienter med avancerad njursvikt ± dialys (Kronisk njursjukdom klass 4 eller 5 med en uppskattad GFR på <30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Optivol Group
|
Alla patienter i grupp 1 kommer att ha Optivol-funktionen och larm påslagen. Optivol-nivåer kommer att laddas ner varje månad via Medtronic Carelink Network (för de patienter som har det) eller under uppföljningstider för pacemaker. Om Optivol-larmet går, kommer alla patienter att uppmanas att kontakta en medlem av forskargruppen per telefon och de med stigande Optivol (oavsett närvaro eller frånvaro av hjärtsviktssymtom) kommer att uppmanas att öka dosen av diuretikum som de är på med 50 % i 1 vecka och återgår sedan till sin vanliga dos efter 7 dagar. En rutinmässig njurfunktionskontroll kommer att utföras i slutet av veckan. |
Aktiv komparator: Grupp 2: Optivol larm avstängt
|
Optivol-data för dessa patienter kommer att laddas ner regelbundet (vid varje schemalagd enhetskontroll) och registreras men kommer inte att vara tillgänglig vid uppföljning på hjärtsviktskliniken.
Dessa patienter kommer att fungera som kontroller för grupp 1-patienter.
De kommer att genomgå baslinjeutredningar och sedan genomgå rutinmässig hjärtsviktsbehandling och uppföljning på hjärtsviktsmottagningen.
Dessa kommer att omfatta en rutinmässig klinisk utvärdering, kroppsvikt och blodanalys enligt hjärtsviktsklinikens protokoll.
Läkemedel kommer att ses över och ändras efter kliniska behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet oplanerade sjukhusinläggningar eller akut oplanerad vård på akutmottagning eller hjärtsviktsmottagning
Tidsram: 1 år
|
Den primära studiens slutpunkt kommer att vara en jämförelse mellan grupperna 1 och 2 angående förhållandet mellan antalet återinläggningar för hjärtsvikt och det totala antalet patienter i varje grupp av de två huvudgrupperna under studiens gång (dvs.
antal återinläggningar per patient)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NYHA funktionell Klassförbättring på minst 1 betyg
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter som uppnår minst en förbättring i New York Heart Associations funktionsklass i varje grupp
|
1 år
|
Minnesota Quality of Life Poäng förbättring i varje grupp
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse mellan de två studiegrupperna angående storleken på förbättringen i Minnesota Living with Heart Failure (enkät) poäng vid 1 år jämfört med baslinjen
|
1 år
|
Ändring av 6 minuters promenadtest (6MWT) avstånd i meter
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse mellan förändringen i 6MWT-sträckan (vid 1 år jämfört med baslinjen) i var och en av de 2 studiegrupperna
|
1 år
|
Förändring i nivån av BNP i serum (pg/ml)
Tidsram: 1 år
|
En jämförelse mellan de 2 studiegrupperna angående förändringen i nivå av BNP efter 1 år jämfört med baslinjen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLT006957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förinställd ökning av frusemiddosen
-
HK inno.N CorporationOkänd
-
HK inno.N CorporationOkändHand-, mul- och klövsjukaKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationRekryteringCovid-19Korea, Republiken av
-
ViSci Ltd.AvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Cari Health Inc.Samplimy Medical ABRekryteringSmärta, kronisk | Metabolism Läkemedelstoxicitet | Metadontoxicitet | Metadon överdosering | Läkemedelsmetabolism, dålig, CYP2D6-relateradFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
University of MalayaRekrytering
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Avslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaCenters for Disease Control and Prevention; Ifakara Health Institute; Kenya... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Graviditet | MalariaBenin, Gabon, Kenya, Moçambique, Tanzania
-
Boehringer IngelheimAvslutad