- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01320007
Überwachung der Lungenimpedanz bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (LIMIT-CHF)
Herzinsuffizienz ist ein großes klinisches Problem, das an Ausmaß zunimmt, und die Kosten für die Behandlung von Herzinsuffizienz eskalieren. Ein erheblicher Teil dieser Kosten steht im Zusammenhang mit ungeplanter akuter Vorstellung in Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten mit sich verschlechternder Kurzatmigkeit aufgrund eines erhöhten Flüssigkeitsgehalts in der Lunge.
Viele Herzinsuffizienzpatienten sind bereits mit Defibrillatoren ausgestattet, um sie vor dem Risiko schneller Herzrhythmen und plötzlichen Todes zu schützen, und werden sowohl in den Herzinsuffizienzkliniken als auch in den Defibrillatorkliniken weiterverfolgt. Einige der ausgerüsteten Defibrillatoren sind neuerdings mit einer Zusatzfunktion ausgestattet, die Veränderungen des Flüssigkeitsgehalts der Lunge sehr früh erkennen und warnen kann, noch bevor der Patient über Atemnot klagt und bevor Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung zu sehen sind klinisch. Es ist jedoch nicht bekannt, wie mit diesen Warnungen umzugehen ist, wenn sie sehr früh auftreten, und es ist nicht bekannt, ob ein medizinischer Eingriff in diesem Stadium von Vorteil ist, um ein Fortschreiten und eine eventuelle Krankenhauseinweisung zu verhindern. In den meisten Fällen werden solche Frühwarnungen ignoriert oder diese Funktion wird bei der Implantation des Geräts deaktiviert.
An der aktuellen Studie werden Patienten teilnehmen, die bereits mit einem Gerät mit der oben genannten Fähigkeit ausgestattet wurden. Die Prüfärzte werden die neue Funktion nutzen, um das Management dieser Patienten zu steuern und ihre Ergebnisse mit ähnlichen Patienten zu vergleichen, die mit Geräten ohne sie ausgestattet sind. Die Forscher werden versuchen, Frühwarnungen durch eine vorher festgelegte Erhöhung der Medikation in einer Gruppe von Patienten zu bewältigen und ihren klinischen Verlauf mit einer ähnlichen Gruppe zu vergleichen, in der keine Maßnahmen ergriffen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor ausgestattet mit einem ICD oder einem CRT-D-Gerät zur Primär- oder Sekundärprävention (seit mindestens 34 Tagen) mit einem Medtronic Optivol-fähigen Gerät
- Frühere Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF <50%)
- Aktuell kompensierte Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder besser
- Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Behandlung, einschließlich eines Betablockers, eines ACEI (oder ARB) und Spironolacton, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Patienten mit NYHA-Klasse IV oder klinischen Anzeichen einer Lungenstauung zum Zeitpunkt der Untersuchung (diese Patienten können später eingeschlossen werden, wenn/wenn sich ihre NYHA-Klasse verbessert)
- Patienten mit einem hohen Optivol-Flüssigkeitsindex zum Zeitpunkt der Bewertung (diese Patienten können später eingeschlossen werden, wenn der Optivol-Flüssigkeitsindex sinkt)
- Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz ± Dialyse (chronische Nierenerkrankung Klasse 4 oder 5 mit einer geschätzten GFR von < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Optivol-Gruppe
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Bei allen Patienten in Gruppe 1 sind die Optivol-Funktion und die Alarme eingeschaltet. Die Optivol-Spiegel werden monatlich über das Medtronic Carelink Network (für die Patienten, die es haben) oder während der Herzschrittmacher-Nachsorgetermine heruntergeladen. Wenn der Optivol-Alarm ausgelöst wird, werden alle Patienten gebeten, sich telefonisch mit einem Mitglied des Forschungsteams in Verbindung zu setzen, und Patienten mit ansteigendem Optivol (unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Herzinsuffizienzsymptomen) werden aufgefordert, die Dosis des Diuretikums zu erhöhen werden 1 Woche lang zu 50 % eingenommen und kehren dann nach 7 Tagen zu ihrer üblichen Dosis zurück. Am Ende der Woche wird eine routinemäßige Nierenfunktionskontrolle durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Optivol-Alarm stummgeschaltet
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Die Optivol-Daten für diese Patienten werden regelmäßig (bei jeder geplanten Geräteüberprüfung) heruntergeladen und aufgezeichnet, sind jedoch bei der Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz nicht verfügbar.
Diese Patienten dienen als Kontrollen für Patienten der Gruppe 1.
Sie werden Basisuntersuchungen unterzogen und werden dann einer routinemäßigen Herzinsuffizienzbehandlung und Nachsorge in der Herzinsuffizienzklinik unterzogen.
Dazu gehören eine klinische Routineuntersuchung, Körpergewichts- und Blutanalysen gemäß dem Klinikprotokoll für Herzinsuffizienz.
Medikamente werden überprüft und entsprechend den klinischen Erfordernissen geändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen oder akuter außerplanmäßiger Behandlungen in der Notaufnahme oder Herzinsuffizienzklinik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Primärer Studienendpunkt ist ein Vergleich zwischen den Gruppen 1 und 2 hinsichtlich des Verhältnisses der Zahl der Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz zur Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe der beiden Hauptgruppen im Verlauf der Studie (d. h.
Anzahl der Wiederaufnahmen pro Patient)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse um mindestens 1 Grad
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe eine Verbesserung um mindestens 1 Grad in der Funktionsklasse der New York Heart Association erreichen
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1 Jahr
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Verbesserung des Minnesota Quality of Life Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich zwischen den 2 Studiengruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Verbesserung des Minnesota Living with Heart Failure (Fragebogen)-Scores nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Jahr
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Änderung der Entfernung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Metern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich zwischen der Veränderung der zurückgelegten 6MWT-Distanz (nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert) in jeder der 2 Studiengruppen
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1 Jahr
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Veränderung des BNP-Spiegels im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen hinsichtlich der Veränderung des BNP-Spiegels nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLT006957
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