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Überwachung der Lungenimpedanz bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (LIMIT-CHF)

8. Juli 2015 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Herzinsuffizienz ist ein großes klinisches Problem, das an Ausmaß zunimmt, und die Kosten für die Behandlung von Herzinsuffizienz eskalieren. Ein erheblicher Teil dieser Kosten steht im Zusammenhang mit ungeplanter akuter Vorstellung in Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten mit sich verschlechternder Kurzatmigkeit aufgrund eines erhöhten Flüssigkeitsgehalts in der Lunge.

Viele Herzinsuffizienzpatienten sind bereits mit Defibrillatoren ausgestattet, um sie vor dem Risiko schneller Herzrhythmen und plötzlichen Todes zu schützen, und werden sowohl in den Herzinsuffizienzkliniken als auch in den Defibrillatorkliniken weiterverfolgt. Einige der ausgerüsteten Defibrillatoren sind neuerdings mit einer Zusatzfunktion ausgestattet, die Veränderungen des Flüssigkeitsgehalts der Lunge sehr früh erkennen und warnen kann, noch bevor der Patient über Atemnot klagt und bevor Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung zu sehen sind klinisch. Es ist jedoch nicht bekannt, wie mit diesen Warnungen umzugehen ist, wenn sie sehr früh auftreten, und es ist nicht bekannt, ob ein medizinischer Eingriff in diesem Stadium von Vorteil ist, um ein Fortschreiten und eine eventuelle Krankenhauseinweisung zu verhindern. In den meisten Fällen werden solche Frühwarnungen ignoriert oder diese Funktion wird bei der Implantation des Geräts deaktiviert.

An der aktuellen Studie werden Patienten teilnehmen, die bereits mit einem Gerät mit der oben genannten Fähigkeit ausgestattet wurden. Die Prüfärzte werden die neue Funktion nutzen, um das Management dieser Patienten zu steuern und ihre Ergebnisse mit ähnlichen Patienten zu vergleichen, die mit Geräten ohne sie ausgestattet sind. Die Forscher werden versuchen, Frühwarnungen durch eine vorher festgelegte Erhöhung der Medikation in einer Gruppe von Patienten zu bewältigen und ihren klinischen Verlauf mit einer ähnlichen Gruppe zu vergleichen, in der keine Maßnahmen ergriffen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor ausgestattet mit einem ICD oder einem CRT-D-Gerät zur Primär- oder Sekundärprävention (seit mindestens 34 Tagen) mit einem Medtronic Optivol-fähigen Gerät
  • Frühere Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF <50%)
  • Aktuell kompensierte Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse III oder besser
  • Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Behandlung, einschließlich eines Betablockers, eines ACEI (oder ARB) und Spironolacton, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Patienten mit NYHA-Klasse IV oder klinischen Anzeichen einer Lungenstauung zum Zeitpunkt der Untersuchung (diese Patienten können später eingeschlossen werden, wenn/wenn sich ihre NYHA-Klasse verbessert)
  • Patienten mit einem hohen Optivol-Flüssigkeitsindex zum Zeitpunkt der Bewertung (diese Patienten können später eingeschlossen werden, wenn der Optivol-Flüssigkeitsindex sinkt)
  • Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz ± Dialyse (chronische Nierenerkrankung Klasse 4 oder 5 mit einer geschätzten GFR von < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Optivol-Gruppe

Bei allen Patienten in Gruppe 1 sind die Optivol-Funktion und die Alarme eingeschaltet. Die Optivol-Spiegel werden monatlich über das Medtronic Carelink Network (für die Patienten, die es haben) oder während der Herzschrittmacher-Nachsorgetermine heruntergeladen.

Wenn der Optivol-Alarm ausgelöst wird, werden alle Patienten gebeten, sich telefonisch mit einem Mitglied des Forschungsteams in Verbindung zu setzen, und Patienten mit ansteigendem Optivol (unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Herzinsuffizienzsymptomen) werden aufgefordert, die Dosis des Diuretikums zu erhöhen werden 1 Woche lang zu 50 % eingenommen und kehren dann nach 7 Tagen zu ihrer üblichen Dosis zurück. Am Ende der Woche wird eine routinemäßige Nierenfunktionskontrolle durchgeführt.

Aktiver Komparator: Gruppe 2: Optivol-Alarm stummgeschaltet
Die Optivol-Daten für diese Patienten werden regelmäßig (bei jeder geplanten Geräteüberprüfung) heruntergeladen und aufgezeichnet, sind jedoch bei der Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz nicht verfügbar. Diese Patienten dienen als Kontrollen für Patienten der Gruppe 1. Sie werden Basisuntersuchungen unterzogen und werden dann einer routinemäßigen Herzinsuffizienzbehandlung und Nachsorge in der Herzinsuffizienzklinik unterzogen. Dazu gehören eine klinische Routineuntersuchung, Körpergewichts- und Blutanalysen gemäß dem Klinikprotokoll für Herzinsuffizienz. Medikamente werden überprüft und entsprechend den klinischen Erfordernissen geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen oder akuter außerplanmäßiger Behandlungen in der Notaufnahme oder Herzinsuffizienzklinik
Zeitfenster: 1 Jahr
Primärer Studienendpunkt ist ein Vergleich zwischen den Gruppen 1 und 2 hinsichtlich des Verhältnisses der Zahl der Wiederaufnahmen wegen Herzinsuffizienz zur Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe der beiden Hauptgruppen im Verlauf der Studie (d. h. Anzahl der Wiederaufnahmen pro Patient)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse um mindestens 1 Grad
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe eine Verbesserung um mindestens 1 Grad in der Funktionsklasse der New York Heart Association erreichen
1 Jahr
Verbesserung des Minnesota Quality of Life Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich zwischen den 2 Studiengruppen hinsichtlich des Ausmaßes der Verbesserung des Minnesota Living with Heart Failure (Fragebogen)-Scores nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr
Änderung der Entfernung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Metern
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich zwischen der Veränderung der zurückgelegten 6MWT-Distanz (nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert) in jeder der 2 Studiengruppen
1 Jahr
Veränderung des BNP-Spiegels im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen hinsichtlich der Veränderung des BNP-Spiegels nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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