- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01320007
Monitoraggio dell'impedenza polmonare nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (LIMIT-CHF)
L'insufficienza cardiaca è un grave problema clinico che sta aumentando di entità e il costo della gestione dell'insufficienza cardiaca è in aumento. Una parte significativa di questo costo è correlata alla presentazione acuta non pianificata ai reparti di emergenza e all'ospedalizzazione con peggioramento della mancanza di respiro a causa dell'aumento del contenuto di liquidi nei polmoni.
Molti pazienti con scompenso cardiaco sono già dotati di defibrillatori per proteggerli dal rischio di ritmi cardiaci accelerati e morte improvvisa e vengono seguiti sia nelle cliniche per scompenso cardiaco che nelle cliniche con defibrillatore. Recentemente alcuni dei defibrillatori installati sono stati dotati di una funzione aggiuntiva in grado di rilevare e avvisare molto precocemente dei cambiamenti nel contenuto di liquidi nei polmoni, anche prima che il paziente inizi a lamentarsi di mancanza di respiro e prima che si vedano segni di sovraccarico di liquidi clinicamente. Tuttavia, non è noto come affrontare questi avvertimenti se si verificano molto presto e non è noto se un intervento medico nella sua fase sia utile per prevenire la progressione e l'eventuale ricovero ospedaliero. Nella maggior parte dei casi, gli avvisi precoci di questo tipo vengono ignorati o questa funzione viene disabilitata all'impianto del dispositivo.
L'attuale studio coinvolgerà pazienti che sono già stati dotati di un dispositivo con la capacità di cui sopra. Gli investigatori utilizzeranno la nuova funzione per guidare la gestione di questi pazienti e confrontare i loro risultati con pazienti simili che sono dotati di dispositivi senza di essa. Gli investigatori tenteranno di gestire gli allarmi precoci mediante un aumento predeterminato dei farmaci in un gruppo di pazienti e confrontare il loro decorso clinico con un gruppo simile in cui non viene intrapresa alcuna azione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente portatore di un ICD o di un dispositivo CRT-D per la prevenzione primaria o secondaria (per almeno 34 giorni) con un dispositivo Medtronic compatibile con Optivol
- Pregresso ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco scompensato
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF <50%)
- Insufficienza cardiaca attualmente compensata con una classe funzionale di III o migliore
- Tutti i pazienti riceveranno un trattamento medico ottimale che include un beta-bloccante, un ACEI (o ARB) e lo spironolattone a meno che non sia controindicato o non tollerato
Criteri di esclusione:
- Pazienti scompensati che presentano classe NYHA IV o segni clinici di congestione polmonare al momento della valutazione (questi pazienti possono essere inclusi successivamente se/quando la loro classe NYHA migliora)
- Pazienti con un elevato indice di fluidi Optivol al momento della valutazione (questi pazienti possono essere inclusi successivamente quando l'indice di fluidi Optivol scende)
- Pazienti con insufficienza renale avanzata ± dialisi (malattia renale cronica di classe 4 o 5 con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo Optivol
|
Tutti i pazienti del Gruppo 1 avranno la funzione Optivol e gli avvisi attivati. I livelli di Optivol verranno scaricati mensilmente tramite Medtronic Carelink Network (per quei pazienti che ne sono affetti) o durante gli appuntamenti di follow-up del pacemaker. Se l'allarme Optivol scatta, a tutti i pazienti verrà richiesto di contattare telefonicamente un membro del gruppo di ricerca e a quelli con Optivol in aumento (indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi di insufficienza cardiaca) verrà richiesto di aumentare la dose di diuretico che stanno sono attivi del 50% per 1 settimana, quindi ritornano alla loro dose abituale dopo 7 giorni. Alla fine della settimana verrà eseguito un controllo di routine della funzionalità renale. |
Comparatore attivo: Gruppo 2: allarme Optivol disattivato
|
I dati Optivol per questi pazienti verranno scaricati periodicamente (ad ogni controllo programmato del dispositivo) e registrati, ma non saranno disponibili al follow-up nella clinica per insufficienza cardiaca..
Questi pazienti fungeranno da controlli per i pazienti del gruppo 1.
Saranno sottoposti a indagini di base e quindi saranno sottoposti a trattamento di routine per l'insufficienza cardiaca e follow-up nella clinica per l'insufficienza cardiaca.
Questi includeranno una valutazione clinica di routine, peso corporeo e analisi del sangue secondo il protocollo clinico per l'insufficienza cardiaca.
I farmaci saranno rivisti e modificati in base alle esigenze cliniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di ricoveri non programmati o cure acute non programmate nel pronto soccorso o nella clinica per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint primario dello studio sarà un confronto tra i gruppi 1 e 2 per quanto riguarda il rapporto tra il numero di riammissioni per insufficienza cardiaca e il numero totale di pazienti in ciascun gruppo dei due gruppi principali nel corso dello studio (vale a dire
numero di ricoveri per paziente)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della classe funzionale NYHA di almeno 1 grado
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado nella classe funzionale della New York Heart Association in ciascun gruppo
|
1 anno
|
Miglioramento del punteggio della qualità della vita del Minnesota in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un confronto tra i 2 gruppi di studio per quanto riguarda l'entità del miglioramento nel punteggio Minnesota Living with Heart Failure (questionario) a 1 anno rispetto al basale
|
1 anno
|
Modifica della distanza in metri del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un confronto tra la variazione della distanza percorsa di 6 MWT (a 1 anno rispetto al basale) in ciascuno dei 2 gruppi di studio
|
1 anno
|
Variazione del livello di BNP nel siero (pg/ml)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un confronto tra i 2 gruppi di studio per quanto riguarda la variazione del livello di BNP a 1 anno rispetto al basale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Schilling, Md FRCP, Barts and the London NHS Trust, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLT006957
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti