두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 Axium™ MicroFX™-다기관 연구 (AMERICA)
2017년 8월 28일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
이것은 100개의 동맥류에서 Axium MicroFX 코일 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 전향적 단일 암 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 13개 연구 센터에서 99명의 환자를 대상으로 Axium MicroFX 코일 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 전향적 단일군 시험입니다.
시험의 1차 종점은 레이몬드 분류에 기반한 시술 직후 혈관 조영술에서 동맥류의 해부학적 폐색이었습니다.
2차 종료점에는 시술 중 안전성, 시술 후 안전성, 분리 시스템 성능, 색전술의 안정성 및 패킹 효능이 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개내 동맥류가 있는 모든 환자는 제도적 관행에 따라 신경 개입 팀에 의해 평가되어 모집 전에 환자의 의학적 상태 및 이용 가능한 진단 스크리닝을 기반으로 적절한 치료 계획을 수립합니다.
설명
포함 기준:
- 파열되거나 파열되지 않은 하나 이상의 두개내 동맥류 진단이 확인되었습니다.
- 데이터 수집에 대한 정보를 환자 또는 법적 대리인에게 제공하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 동맥류 직경 ≤10mm.
- 18~90세 연령대.
제외 기준:
- 이전에 치료받은 동맥류.
- 동맥류 AVM 관련 또는 해부.
- 다른 동맥류 치료 또는 관련 장치의 임상 조사에 참여.
- 프로토콜 후속 조치 수행을 방해하는 모든 조건.
- Axium 코일을 열기 전에 Axium 코일 배치에 부적절하다고 판단되는 동맥류 해부학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Axium™ MicroFX™ PGLA 치료 피험자
이 관찰 평가에서는 동일한 프로토콜에 따라 수행된 이전 평가에서 얻은 Axium™ Bare Detachable Coils arm 또는 전해, 열 또는 수압 분리 프로세스가 있는 코일의 출판된 문헌과 비교하여 Axium™ MicroFX™ PGLA COILS를 사용한 초기 경험을 평가합니다.
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동맥류 치료를 위한 Axium™ MicroFX™ PGLA COILS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류의 해부학적 폐색
기간: 시술 직후
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Raymond 분류에 근거한 동맥류 폐색
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 중 안전
기간: 퇴원, 최대 2년
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이환율 및 사망률
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퇴원, 최대 2년
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안전 절차
기간: 3-6개월 후속 조치
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이환율 및 사망률
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3-6개월 후속 조치
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분리 시스템 성능
기간: 시술 중
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탈착불량 발생
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시술 중
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색전술의 안정성
기간: 3-6개월 후속 조치
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Raymond 등급 악화에 대한 변화율
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3-6개월 후속 조치
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포장 효능
기간: 36개월 추적
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코일 부피와 동맥류 부피 사이의 비율로 계산된 패킹 밀도의 증가
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36개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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