Axium™ MicroFX™ til endovaskulær reparation af intrakraniel aneurisme-A multicenterundersøgelse (AMERICA)
28. august 2017 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarms forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Axium MicroFX spolesystemet i 100 aneurismer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Axium MicroFX-spiralsystemet hos 99 patienter på 13 studiecentre.
Det primære endepunkt for forsøget var den anatomiske okklusion af aneurismet i angiogrammet umiddelbart efter proceduren baseret på Raymond-klassifikationen.
Sekundære endepunkter omfattede sikkerhed under proceduren, sikkerhed efter proceduren, løsgørelsessystemets ydeevne, emboliseringens stabilitet og pakningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med en intrakraniel aneurisme vil blive evalueret af det neurointerventionelle team i overensstemmelse med institutionel praksis for at etablere en passende behandlingsplan baseret på patientens medicinske tilstand og tilgængelig diagnostisk screening før rekruttering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af en eller flere intrakranielle aneurisme, enten sprængt eller ubrudt.
- Oplysninger om dataindsamling givet til patienten eller juridisk autoriseret repræsentant og underskrevet informeret samtykke.
- Aneurisme diameter ≤10 mm.
- Aldersgruppe 18-90.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme tidligere behandlet.
- Aneurisme AVM relateret eller dissekere.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af andre aneurismebehandlende eller relaterede enheder.
- Enhver betingelse, der ville udelukke udførelsen af protokolopfølgning.
- Aneurisme anatomi, der er fastslået upassende til placering af Axium-spiral, før åbning af en Axium-spiral.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Axium™ MicroFX™ PGLA-behandlede emner
Denne observationsevaluering vil evaluere tidlig erfaring med at bruge Axium™ MicroFX™ PGLA COILS sammenlignet med publiceret litteratur af spoler med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk løsgørelsesproces eller Axium™ Bare Aftagelige Coils-armen opnået fra tidligere evaluering udført efter samme protokol
|
Axium™ MicroFX™ PGLA COILS til behandling af aneurismer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk okklusion af aneurismet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Okklusion af aneurisme baseret på Raymond-klassifikationen
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed under proceduren
Tidsramme: Udskrivelse, op til to år
|
Sygelighed og dødelighed
|
Udskrivelse, op til to år
|
|
Sikkerhed efter procedure
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning
|
Sygelighed og dødelighed
|
3-6 måneders opfølgning
|
|
Løsningssystemets ydeevne
Tidsramme: Under proceduren
|
Forekomst af løsrivelsesfejl
|
Under proceduren
|
|
Stabilitet af embolisering
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning
|
Ændringshastighed mod forværring af Raymond-karakterer
|
3-6 måneders opfølgning
|
|
Pakningseffektivitet
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
stigning i pakningstæthed beregnet som forholdet mellem volumen af spoler og aneurismevolumen
|
36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2011
Først opslået (Skøn)
25. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMERICA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .