Axium™ MicroFX™ pro endovaskulární opravu intrakraniálního aneuryzmatu – multicentrická studie (AMERICA)
28. srpna 2017 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost spirálového systému Axium MicroFX u 100 aneuryzmat.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost spirálového systému Axium MicroFX u 99 pacientů ve 13 studijních centrech.
Primárním cílovým parametrem studie byla anatomická okluze aneuryzmatu na angiogramu bezprostředně po výkonu na základě Raymondovy klasifikace.
Sekundární koncové body zahrnovaly bezpečnost během výkonu, bezpečnost po výkonu, výkonnost oddělovacího systému, stabilitu embolizace a účinnost balení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem budou vyhodnoceni neurointervenčním týmem v souladu s institucionální praxí, aby se stanovil vhodný léčebný plán na základě zdravotního stavu pacienta a dostupného diagnostického screeningu před náborem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza jednoho nebo více intrakraniálních aneuryzmat, buď prasklých nebo nerupturovaných.
- Informace o sběru dat poskytnuté pacientovi nebo zákonnému zástupci a podepsaný informovaný souhlas.
- Průměr aneuryzmatu ≤10 mm .
- Věkové rozmezí 18 - 90 let.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčené aneuryzma.
- Aneurysma související nebo disekující AVM.
- Účast na klinickém vyšetření jiných zařízení pro léčbu aneuryzmat nebo souvisejících zařízení.
- Jakákoli podmínka, která by vylučovala provedení následného protokolu.
- Anatomie aneuryzmatu, která je určena jako nevhodná pro umístění spirálky Axium před otevřením spirálky Axium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty léčené Axium™ MicroFX™ PGLA
Toto observační hodnocení vyhodnotí rané zkušenosti s používáním cívek Axium™ MicroFX™ PGLA COILS ve srovnání s publikovanou literaturou cívek s elektrolytickým, tepelným nebo hydraulickým procesem oddělování nebo ramenem Axium™ Bare Detachable Coils získané z předchozího hodnocení provedeného podle stejného protokolu.
|
Axium™ MicroFX™ PGLA COILS k léčbě aneuryzmat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická okluze aneuryzmatu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Okluze aneuryzmatu na základě Raymondovy klasifikace
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost během procedury
Časové okno: Propuštění, až dva roky
|
Morbidita a mortalita
|
Propuštění, až dva roky
|
|
Bezpečnostní post-procedura
Časové okno: Sledování 3-6 měsíců
|
Morbidita a mortalita
|
Sledování 3-6 měsíců
|
|
Výkon oddělovacího systému
Časové okno: Během procedury
|
Výskyt selhání oddělení
|
Během procedury
|
|
Stabilita embolizace
Časové okno: Sledování 3-6 měsíců
|
Míra změny směrem ke zhoršování Raymondových známek
|
Sledování 3-6 měsíců
|
|
Účinnost balení
Časové okno: 36měsíční sledování
|
zvýšení hustoty vyplnění vypočtené jako poměr mezi objemem závitů a objemem aneuryzmatu
|
36měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMERICA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .