Axium™ MicroFX™ kallonsisäisen aneurysman endovaskulaariseen korjaamiseen - Monikeskustutkimus (AMERICA)
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tämä on monikeskus, tuleva yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Axium MicroFX -kelajärjestelmän turvallisuutta ja tehoa 100 aneurysmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Axium MicroFX -kelajärjestelmän turvallisuutta ja tehoa 99 potilaalla 13 tutkimuskeskuksessa.
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma oli aneurysman anatominen tukkeuma välittömästi toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa Raymond-luokituksen perusteella.
Toissijaisia päätepisteitä olivat turvallisuus toimenpiteen aikana, turvallisuus toimenpiteen jälkeen, irrotusjärjestelmän suorituskyky, embolisaation stabiilisuus ja pakkausteho.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurointerventioryhmä arvioi kaikki potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma, laitoskäytännön mukaisesti laatiakseen asianmukaisen hoitosuunnitelman, joka perustuu potilaan lääketieteelliseen tilaan ja käytettävissä olevaan diagnostiseen seulomiseen ennen työhönottoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi yksi tai useampi kallonsisäinen aneurysma, joko repeämä tai repeämätön.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle toimitetut tiedot tiedonkeruusta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Aneurysman halkaisija ≤10 mm.
- Ikähaarukka 18-90.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysma aiemmin hoidettu.
- Aneurysma AVM liittyvä tai dissektoiva.
- Osallistuminen muiden aneurysmia hoitavien tai niihin liittyvien laitteiden kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa ehto, joka estäisi protokollan seurannan.
- Aneurysman anatomia, joka on todettu sopimattomaksi Axium-kelan sijoittamiseen ennen Axium-kelan avaamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Axium™ MicroFX™ PGLA:lla hoidetut kohteet
Tässä havainnointiarvioinnissa arvioidaan varhaisia kokemuksia Axium™ MicroFX™ PGLA COILS -keloista verrattuna julkaistuun kirjallisuuteen keloista, joissa on elektrolyyttinen, terminen tai hydraulinen irrotusprosessi, tai Axium™ Bare Detachable Coils -varresta, joka on saatu aiemmasta arvioinnista, joka suoritettiin samaa protokollaa noudattaen.
|
Axium™ MicroFX™ PGLA COILS aneurysmien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman anatominen tukos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aneurysman tukkeuma Raymond-luokituksen perusteella
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Purkaus, enintään kaksi vuotta
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
|
Purkaus, enintään kaksi vuotta
|
|
Turvallisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
|
3-6 kuukauden seuranta
|
|
Irrotusjärjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Irtoamishäiriön esiintyminen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Embolisaation stabiilisuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
Muutosnopeus kohti Raymond-arvosanojen heikkenemistä
|
3-6 kuukauden seuranta
|
|
Pakkauksen tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
pakkaustiheyden kasvu laskettuna kelojen tilavuuden ja aneurysman tilavuuden välisenä suhteena
|
36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMERICA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .