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Axium™ MicroFX™ per la riparazione endovascolare dell'aneurisma intracranico-Uno studio multicentrico (AMERICA)

28 agosto 2017 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di bobine Axium MicroFX in 100 aneurismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di bobine Axium MicroFX in 99 pazienti in 13 centri di studio. L'endpoint primario dello studio era l'occlusione anatomica dell'aneurisma nell'angiogramma immediatamente post-procedura basato sulla classificazione di Raymond. Gli endpoint secondari includevano la sicurezza durante la procedura, la sicurezza dopo la procedura, le prestazioni del sistema di distacco, la stabilità dell'embolizzazione e l'efficacia dell'imballaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano un aneurisma intracranico saranno valutati dal team neuro interventistico, in conformità con la pratica istituzionale, per stabilire un piano di trattamento appropriato basato sulle condizioni mediche del paziente e sullo screening diagnostico disponibile prima del reclutamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di uno o più aneurismi intracranici, rotti o non rotti.
  • Informazioni sulla raccolta dei dati fornite al paziente o al rappresentante legalmente autorizzato e consenso informato firmato.
  • Diametro dell'aneurisma ≤10 mm.
  • Fascia d'età 18 - 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma precedentemente trattato.
  • Aneurisma AVM correlato o dissezione.
  • Partecipazione a un'indagine clinica su altri dispositivi per il trattamento di aneurismi o correlati.
  • Qualsiasi condizione che precluderebbe lo svolgimento del follow-up del protocollo.
  • Anatomia dell'aneurisma ritenuta inappropriata per il posizionamento della bobina Axium, prima dell'apertura di una bobina Axium.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti trattati con PGLA Axium™ MicroFX™
Questa valutazione osservazionale valuterà l'esperienza iniziale utilizzando le bobine PGLA Axium™ MicroFX™ rispetto alla letteratura pubblicata di bobine con processo di distacco elettrolitico, termico o idraulico o il braccio delle bobine staccabili nude Axium™ ottenuto da una precedente valutazione condotta seguendo lo stesso protocollo
Dispositivo: BOBINE PGLA Axium™ MicroFX™
BOBINE Axium™ MicroFX™ PGLA per il trattamento degli aneurismi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione anatomica dell'aneurisma
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Occlusione dell'aneurisma secondo la classificazione di Raymond
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza durante la procedura
Lasso di tempo: Dimissione, fino a due anni
Morbilità e tasso di mortalità
Dimissione, fino a due anni
Post-procedura di sicurezza
Lasso di tempo: Controllo a 3-6 mesi
Morbilità e tasso di mortalità
Controllo a 3-6 mesi
Prestazioni del sistema di distacco
Lasso di tempo: Durante la procedura
Occorrenza di fallimento del distacco
Durante la procedura
Stabilità dell'embolizzazione
Lasso di tempo: Controllo a 3-6 mesi
Tasso di variazione verso il peggioramento dei voti di Raymond
Controllo a 3-6 mesi
Efficacia dell'imballaggio
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
aumento della densità di impaccamento calcolata come rapporto tra il volume delle spire e il volume dell'aneurisma
Follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Collaboratori

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMERICA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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