Axium™ MicroFX™ az intracranialis aneurizma endovaszkuláris javítására – Multicentrikus vizsgálat (AMERICA)
2017. augusztus 28. frissítette: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Ez egy többközpontú, prospektív egykarú vizsgálat, amely az Axium MicroFX tekercsrendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli 100 aneurizmában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív egykarú vizsgálat, amely az Axium MicroFX tekercsrendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 99 betegen, 13 vizsgálati központban.
A vizsgálat elsődleges végpontja az aneurizma anatómiai elzáródása volt a közvetlenül a beavatkozás utáni angiogramban a Raymond-osztályozás alapján.
A másodlagos végpontok közé tartozott a biztonság az eljárás során, a biztonság az eljárás után, a leválási rendszer teljesítménye, az embolizáció stabilitása és a csomagolás hatékonysága.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden intracranialis aneurizmával rendelkező beteget a neurointervenciós csapat értékel, az intézményi gyakorlatnak megfelelően, hogy megfelelő kezelési tervet készítsen a beteg egészségi állapota és a rendelkezésre álló diagnosztikai szűrés alapján a felvétel előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több intracranialis aneurizma megerősített diagnózisa, akár szakadt, akár nem.
- A betegnek vagy törvényes képviselőjének nyújtott adatgyűjtéssel kapcsolatos tájékoztatás és aláírt, tájékozott hozzájárulás.
- Az aneurizma átmérője ≤10 mm.
- 18-90 éves korosztály.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelt aneurizma.
- Aneurysma AVM kapcsolódó vagy boncolgató.
- Részvétel egyéb aneurizma kezelésére szolgáló vagy kapcsolódó eszközök klinikai vizsgálatában.
- Minden olyan körülmény, amely kizárja a protokoll nyomon követését.
- Az aneurizma anatómiája, amely az Axium tekercs felnyitása előtt nem megfelelő Axium tekercs elhelyezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Axium™ MicroFX™ PGLA-val kezelt alanyok
Ez a megfigyelési értékelés értékeli az Axium™ MicroFX™ PGLA COILS használatával szerzett korai tapasztalatokat, összehasonlítva az elektrolitikus, termikus vagy hidraulikus leválási eljárással rendelkező tekercsekről szóló publikált szakirodalommal, vagy az Axium™ Bare Detachable Coils karral, amelyet az ugyanazon protokoll szerint végzett korábbi értékelésből kaptunk.
|
Axium™ MicroFX™ PGLA COILS az aneurizmák kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizma anatómiai elzáródása
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Az aneurizma elzáródása a Raymond-osztályozás alapján
|
Azonnali eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság az eljárás során
Időkeret: Lemerülés, legfeljebb két év
|
Morbiditás és halálozási arány
|
Lemerülés, legfeljebb két év
|
|
Biztonsági utóeljárás
Időkeret: 3-6 hónapos követés
|
Morbiditás és halálozási arány
|
3-6 hónapos követés
|
|
Leválasztási rendszer teljesítménye
Időkeret: Az eljárás során
|
Leválasztási hiba előfordulása
|
Az eljárás során
|
|
Az embolizáció stabilitása
Időkeret: 3-6 hónapos követés
|
Változás üteme a Raymond fokozatok romlása felé
|
3-6 hónapos követés
|
|
Csomagolás hatékonysága
Időkeret: 36 hónapos követés
|
a tömítési sűrűség növekedése a tekercsek térfogata és az aneurizma térfogata közötti arányként számítva
|
36 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMERICA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Axium™ MicroFX™ PGLA TEkercsek
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsVisszavontIntrakraniális aneurizmaEgyesült Államok