Axium™ MicroFX™ による頭蓋内動脈瘤の血管内修復-多施設共同研究 (AMERICA)
2017年8月28日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
これは、100 個の動脈瘤における Axium MicroFX コイル システムの安全性と有効性を評価する多施設共同前向き単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、13 の研究センターの 99 人の患者を対象に、Axium MicroFX コイル システムの安全性と有効性を評価する多施設の前向き単群試験です。
この試験の主要エンドポイントは、レイモンド分類に基づく手術直後の血管造影における動脈瘤の解剖学的閉塞であった。
副次評価項目には、処置中の安全性、処置後の安全性、剥離システムの性能、塞栓形成の安定性、パッキング効果が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋内動脈瘤を患っているすべての患者は、施設の慣行に従って神経介入チームによって評価され、患者の病状と利用可能な診断スクリーニングに基づいて適切な治療計画が立てられます。
説明
包含基準:
- 破裂または未破裂の1つ以上の頭蓋内動脈瘤の確定診断。
- データ収集に関する情報は、患者または法的に権限を与えられた代理人に提供され、インフォームドコンセントに署名されます。
- 動脈瘤の直径≤10mm。
- 年齢層は18歳から90歳まで。
除外基準:
- 以前に治療を受けた動脈瘤。
- 動脈瘤 AVM 関連または解離性。
- 他の動脈瘤治療装置または関連装置の臨床研究への参加。
- プロトコールのフォローアップの実施を妨げるあらゆる状態。
- Axium コイルを開く前に、Axium コイルの配置に不適切と判断された動脈瘤の解剖学的構造。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Axium™ MicroFX™ PGLA 治療を受けた被験者
この観察評価では、Axium™ MicroFX™ PGLA COILS を使用した初期の経験を、電解、熱または水力による分離プロセスを使用したコイルの公開文献や、同じプロトコルに従って実施された以前の評価から得られた Axium™ ベア着脱式コイル アームと比較して評価します。
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動脈瘤治療用の Axium™ MicroFX™ PGLA COILS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤の解剖学的閉塞
時間枠：施術直後
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Raymond 分類に基づく動脈瘤の閉塞
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施術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の安全性
時間枠：退院、最長2年
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罹患率と死亡率
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退院、最長2年
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術後の安全性
時間枠：3～6か月のフォローアップ
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罹患率と死亡率
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3～6か月のフォローアップ
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分離システムのパフォーマンス
時間枠：手続き中
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脱着失敗の発生
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手続き中
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塞栓の安定性
時間枠：3～6か月のフォローアップ
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レイモンドグレードの悪化に向けた変化率
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3～6か月のフォローアップ
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包装効果
時間枠：36か月の追跡調査
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コイルの体積と動脈瘤の体積の比率として計算される充填密度の増加
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36か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。