Axium™ MicroFX™ для эндоваскулярного восстановления внутричерепной аневризмы — многоцентровое исследование (AMERICA)
28 августа 2017 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Это многоцентровое проспективное исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность системы катушек Axium MicroFX на 100 аневризмах.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность системы катушек Axium MicroFX у 99 пациентов в 13 исследовательских центрах.
Первичной конечной точкой исследования была анатомическая окклюзия аневризмы на ангиограмме сразу после процедуры по классификации Раймонда.
Вторичные конечные точки включали безопасность во время процедуры, безопасность после процедуры, эффективность системы отсоединения, стабильность эмболизации и эффективность тампонирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с внутричерепной аневризмой будут оцениваться нейроинтервенционной командой в соответствии с практикой учреждения для разработки соответствующего плана лечения на основе состояния здоровья пациента и доступного диагностического скрининга до набора.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз одной или нескольких внутричерепных аневризм, разорвавшихся или неразорвавшихся.
- Информация о сборе данных предоставляется пациенту или его законному представителю и подписанному информированному согласию.
- Диаметр аневризмы ≤10 мм.
- Возрастной диапазон от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Ранее леченная аневризма.
- Аневризма АВМ родственная или расслаивающая.
- Участие в клиническом исследовании других устройств для лечения аневризм или связанных с ними устройств.
- Любое условие, препятствующее выполнению последующих протокольных действий.
- Анатомия аневризмы, которая определена как неподходящая для установки аксиальной катушки до открытия аксиальной катушки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получавшие лечение Axium™ MicroFX™ PGLA
Эта наблюдательная оценка оценит ранний опыт использования катушек Axium™ MicroFX™ PGLA по сравнению с опубликованной литературой по катушкам с электролитическим, термическим или гидравлическим процессом отсоединения или рукавом Axium™ Bare Detachable Coils, полученным в результате предыдущей оценки, проведенной по тому же протоколу.
|
КАТУШКИ Axium™ MicroFX™ PGLA для лечения аневризм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая окклюзия аневризмы
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Окклюзия аневризмы по классификации Раймонда
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность во время процедуры
Временное ограничение: Выписка, до двух лет
|
Заболеваемость и смертность
|
Выписка, до двух лет
|
|
Безопасность после процедуры
Временное ограничение: 3-6 месяцев наблюдения
|
Заболеваемость и смертность
|
3-6 месяцев наблюдения
|
|
Производительность системы отсоединения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Возникновение отказа от отсоединения
|
Во время процедуры
|
|
Стабильность эмболизации
Временное ограничение: 3-6 месяцев наблюдения
|
Скорость изменения оценок Раймонда в сторону ухудшения
|
3-6 месяцев наблюдения
|
|
Эффективность упаковки
Временное ограничение: 36-месячное наблюдение
|
увеличение плотности упаковки, рассчитанное как отношение объема витков к объему аневризмы
|
36-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMERICA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .