Axium™ MicroFX™ for endovaskulær reparasjon av intrakranielt aneurisme-A multisenterstudie (AMERICA)
28. august 2017 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Dette er en multisenter, prospektiv enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten til Axium MicroFX spolesystemet i 100 aneurismer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Axium MicroFX spiralsystemet hos 99 pasienter ved 13 studiesentre.
Det primære endepunktet for studien var den anatomiske okklusjonen av aneurismet i angiogrammet umiddelbart etter prosedyren basert på Raymond-klassifiseringen.
Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet under prosedyren, sikkerhet etter prosedyren, løsgjøringssystemytelse, emboliseringens stabilitet og pakningseffektivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som presenterer en intrakraniell aneurisme vil bli evaluert av nevrointervensjonsteamet, i samsvar med institusjonspraksis, for å etablere en passende behandlingsplan basert på pasientens medisinske tilstand og tilgjengelig diagnostisk screening før rekruttering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av en eller flere intrakranielle aneurisme, enten sprukket eller ubrutt.
- Informasjon om datainnsamling gitt til pasienten eller juridisk autorisert representant og signert informert samtykke.
- Aneurisme diameter ≤10 mm.
- Aldersgruppe 18-90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme tidligere behandlet.
- Aneurisme AVM relatert eller dissekere.
- Deltakelse i en klinisk undersøkelse av andre aneurismebehandlende eller relaterte enheter.
- Enhver tilstand som vil hindre gjennomføring av protokolloppfølging.
- Aneurismeanatomi som er fastslått upassende for plassering av Axium-spiral, før åpning av en Axium-spiral.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Axium™ MicroFX™ PGLA-behandlede emner
Denne observasjonsevalueringen vil evaluere tidlig erfaring med bruk av Axium™ MicroFX™ PGLA COILS sammenlignet med publisert litteratur av spoler med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk løsgjøringsprosess eller Axium™ Bare Detachable Coils-armen hentet fra tidligere evaluering utført etter samme protokoll
|
Axium™ MicroFX™ PGLA COILS for å behandle aneurismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk okklusjon av aneurismet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Okklusjon av aneurisme basert på Raymond-klassifiseringen
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet under prosedyren
Tidsramme: Utskriving, inntil to år
|
Sykelighet og dødelighet
|
Utskriving, inntil to år
|
|
Sikkerhet etter prosedyre
Tidsramme: 3-6 måneders oppfølging
|
Sykelighet og dødelighet
|
3-6 måneders oppfølging
|
|
Frakoblingssystemytelse
Tidsramme: Under prosedyren
|
Forekomst av løsrivelsesvikt
|
Under prosedyren
|
|
Stabilitet av embolisering
Tidsramme: 3-6 måneders oppfølging
|
Endringshastighet mot forverring av Raymond-karakterer
|
3-6 måneders oppfølging
|
|
Pakningseffektivitet
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
|
økning i pakningstetthet beregnet som forholdet mellom volumet av spiraler og aneurismevolumet
|
36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMERICA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .