Axium™ MicroFX™ do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka wewnątrzczaszkowego — badanie wieloośrodkowe (AMERICA)
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewek Axium MicroFX w przypadku 100 tętniaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewek Axium MicroFX u 99 pacjentów w 13 ośrodkach badawczych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było anatomiczne zamknięcie tętniaka w angiogramie bezpośrednio po zabiegu w oparciu o klasyfikację Raymonda.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały bezpieczeństwo podczas zabiegu, bezpieczeństwo po zabiegu, działanie systemu odłączania, stabilność embolizacji i skuteczność uszczelnienia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się z tętniakiem wewnątrzczaszkowym zostaną ocenieni przez zespół neurointerwencyjny, zgodnie z praktyką instytucjonalną, w celu ustalenia odpowiedniego planu leczenia na podstawie stanu zdrowia pacjenta i dostępnych badań diagnostycznych przed rekrutacją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie jednego lub więcej tętniaków wewnątrzczaszkowych, pękniętych lub niepękniętych.
- Informacja o gromadzeniu danych przekazana pacjentowi lub przedstawicielowi ustawowemu i podpisana świadoma zgoda.
- Średnica tętniaka ≤10mm.
- Przedział wiekowy 18 - 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony tętniak.
- Tętniak związany z AVM lub rozwarstwiający.
- Udział w badaniu klinicznym innych urządzeń do leczenia tętniaka lub powiązanych urządzeń.
- Wszelkie warunki, które wykluczałyby prowadzenie kontroli protokołu.
- Anatomia tętniaka uznana za nieodpowiednią do umieszczenia cewki Axium przed otwarciem cewki Axium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni Axium™ MicroFX™ PGLA
Ta ocena obserwacyjna oceni wczesne doświadczenia z użyciem cewek Axium™ MicroFX™ PGLA w porównaniu z opublikowaną literaturą dotyczącą cewek z procesem odłączania elektrolitycznego, termicznego lub hydraulicznego lub ramienia Axium™ Bare Detachable Coils uzyskaną z poprzedniej oceny przeprowadzonej zgodnie z tym samym protokołem
|
CEWKI Axium™ MicroFX™ PGLA do leczenia tętniaków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna niedrożność tętniaka
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Niedrożność tętniaka w oparciu o klasyfikację Raymonda
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zwolnienie, do dwóch lat
|
Zachorowalność i śmiertelność
|
Zwolnienie, do dwóch lat
|
|
Bezpieczeństwo po zabiegu
Ramy czasowe: Obserwacja 3-6 miesięcy
|
Zachorowalność i śmiertelność
|
Obserwacja 3-6 miesięcy
|
|
Wydajność systemu odłączania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wystąpienie awarii oderwania
|
Podczas zabiegu
|
|
Stabilność embolizacji
Ramy czasowe: Obserwacja 3-6 miesięcy
|
Tempo zmian w kierunku pogorszenia ocen Raymonda
|
Obserwacja 3-6 miesięcy
|
|
Skuteczność pakowania
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
|
przyrost gęstości upakowania liczony jako stosunek objętości cewek do objętości tętniaka
|
36-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMERICA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .