Axium™ MicroFX™ für die endovaskuläre Reparatur von intrakraniellen Aneurysmen – Eine multizentrische Studie (AMERICA)
28. August 2017 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Axium MicroFX-Spulensystems bei 100 Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Axium MicroFX-Spulensystems bei 99 Patienten in 13 Studienzentren.
Der primäre Endpunkt der Studie war der anatomische Verschluss des Aneurysmas im Angiogramm unmittelbar nach dem Eingriff auf der Grundlage der Raymond-Klassifikation.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Sicherheit während des Eingriffs, die Sicherheit nach dem Eingriff, die Leistung des Ablösungssystems, die Stabilität der Embolisation und die Wirksamkeit der Verpackung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einem intrakraniellen Aneurysma werden vom neurointerventionellen Team gemäß der institutionellen Praxis untersucht, um vor der Rekrutierung einen geeigneten Behandlungsplan auf der Grundlage des Gesundheitszustands des Patienten und der verfügbaren diagnostischen Screenings zu erstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines oder mehrerer intrakranieller Aneurysmen, entweder gerissen oder nicht gerissen.
- Informationen zur Datenerfassung werden dem Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung gestellt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Aneurysma-Durchmesser ≤10 mm.
- Altersspanne von 18 bis 90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Aneurysma bereits behandelt.
- Aneurysma AVM-bedingt oder sezierend.
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung anderer Aneurysma-Behandlungsgeräte oder verwandter Geräte.
- Jede Bedingung, die die Durchführung der Protokollnachverfolgung ausschließen würde.
- Aneurysma-Anatomie, die vor dem Öffnen einer Axium-Spule für die Platzierung einer Axium-Spule als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit Axium™ MicroFX™ PGLA behandelte Probanden
Bei dieser Beobachtungsbewertung werden frühe Erfahrungen mit den Axium™ MicroFX™ PGLA-Spulen im Vergleich zur veröffentlichten Literatur zu Spulen mit elektrolytischem, thermischem oder hydraulischem Ablösungsprozess oder zum Axium™ Bare-Detachable-Coils-Arm aus einer früheren Bewertung nach demselben Protokoll bewertet
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Axium™ MicroFX™ PGLA COILS zur Behandlung von Aneurysmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomischer Verschluss des Aneurysmas
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Verschluss eines Aneurysmas nach der Raymond-Klassifikation
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit während des Eingriffs
Zeitfenster: Entlassung, bis zu zwei Jahre
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Morbiditäts- und Mortalitätsrate
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Entlassung, bis zu zwei Jahre
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Sicherheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3-6 Monate Follow-up
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Morbiditäts- und Mortalitätsrate
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3-6 Monate Follow-up
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Leistung des Ablösungssystems
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Auftreten eines Ablösungsfehlers
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Während des Verfahrens
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Stabilität der Embolisation
Zeitfenster: 3-6 Monate Follow-up
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Änderungsrate hin zu einer Verschlechterung der Raymond-Noten
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3-6 Monate Follow-up
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Wirksamkeit der Verpackung
Zeitfenster: 36-monatiges Follow-up
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Erhöhung der Packungsdichte, berechnet als Verhältnis zwischen dem Volumen der Spulen und dem Aneurysmavolumen
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36-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMERICA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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