Axium™ MicroFX™ voor endovasculair herstel van intracraniaal aneurysma - een multicenter onderzoek (AMERICA)
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Dit is een multicenter, prospectief eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Axium MicroFX-spiraalsysteem bij 100 aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve eenarmige studie die de veiligheid en werkzaamheid van het Axium MicroFX-spoelsysteem evalueert bij 99 patiënten in 13 studiecentra.
Het primaire eindpunt van het onderzoek was de anatomische occlusie van het aneurysma in het angiogram direct na de procedure op basis van de Raymond-classificatie.
Secundaire eindpunten waren veiligheid tijdens de procedure, veiligheid na de procedure, prestatie van het losmaaksysteem, stabiliteit van de embolisatie en doeltreffendheid van de pakking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een intracraniaal aneurysma zullen worden geëvalueerd door het neuro-interventieteam, in overeenstemming met de institutionele praktijk, om een geschikt behandelplan op te stellen op basis van de medische toestand van de patiënt en de beschikbare diagnostische screening voorafgaand aan de werving
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van een of meer intracraniale aneurysma's, al dan niet gescheurd.
- Informatie over gegevensverzameling verstrekt aan de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Aneurysmadiameter ≤10 mm.
- Leeftijdsbereik van 18 - 90.
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysma eerder behandeld.
- Aneurysma AVM-gerelateerd of dissectie.
- Deelname aan een klinisch onderzoek van andere apparaten voor de behandeling van aneurysma's of gerelateerde apparaten.
- Elke omstandigheid die het uitvoeren van protocol-follow-up in de weg zou staan.
- Aneurysma-anatomie waarvan is vastgesteld dat deze niet geschikt is voor plaatsing van de Axium-coil, voorafgaand aan het openen van een Axium-coil.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Axium™ MicroFX™ PGLA behandelde proefpersonen
Deze observationele evaluatie zal vroege ervaringen met het gebruik van de Axium™ MicroFX™ PGLA COILS evalueren in vergelijking met gepubliceerde literatuur van batterijen met een elektrolytisch, thermisch of hydraulisch losmaakproces of de Axium™ Bare Detachable Coils-arm verkregen uit eerdere evaluatie uitgevoerd volgens hetzelfde protocol
|
Axium™ MicroFX™ PGLA-COILS voor de behandeling van aneurysma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische occlusie van het aneurysma
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Occlusie van aneurysma op basis van de Raymond-classificatie
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid tijdens de procedure
Tijdsspanne: Ontslag, maximaal twee jaar
|
Morbiditeit en sterftecijfer
|
Ontslag, maximaal twee jaar
|
|
Veiligheid na de procedure
Tijdsspanne: 3-6 maanden follow-up
|
Morbiditeit en sterftecijfer
|
3-6 maanden follow-up
|
|
Prestaties van het detacheringssysteem
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Optreden van onthechtingsfout
|
Tijdens procedure
|
|
Stabiliteit van embolisatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden follow-up
|
Veranderingssnelheid in de richting van verslechterende Raymond-cijfers
|
3-6 maanden follow-up
|
|
Effectiviteit van de verpakking
Tijdsspanne: 36 maanden follow-up
|
toename van de pakkingsdichtheid berekend als verhouding tussen het volume van de spiralen en het volume van het aneurysma
|
36 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMERICA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .