Axium™ MicroFX™ para reparo endovascular de aneurisma intracraniano - um estudo multicêntrico (AMERICA)
28 de agosto de 2017 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de bobina Axium MicroFX em 100 aneurismas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de bobina Axium MicroFX em 99 pacientes em 13 centros de estudo.
O desfecho primário do estudo foi a oclusão anatômica do aneurisma no angiograma pós-procedimento imediato baseado na classificação de Raymond.
Os desfechos secundários incluíram segurança durante o procedimento, segurança após o procedimento, desempenho do sistema de descolamento, estabilidade da embolização e eficácia do tamponamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com aneurisma intracraniano serão avaliados pela equipe de neurointervenção, de acordo com a prática institucional, para estabelecer um plano de tratamento adequado com base na condição médica do paciente e na triagem diagnóstica disponível antes do recrutamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de um ou mais aneurismas intracranianos, rotos ou não.
- Informações sobre a coleta de dados fornecidas ao paciente ou representante legalmente autorizado e consentimento informado assinado.
- Diâmetro do aneurisma ≤10mm.
- Faixa etária de 18 a 90 anos.
Critério de exclusão:
- Aneurisma previamente tratado.
- Aneurisma relacionado a MAV ou dissecção.
- Participação em uma investigação clínica de outros dispositivos de tratamento de aneurisma ou relacionados.
- Qualquer condição que impeça a realização do acompanhamento do protocolo.
- Anatomia do aneurisma que é considerada inadequada para a colocação da bobina Axium, antes da abertura de uma bobina Axium.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos tratados com Axium™ MicroFX™ PGLA
Esta avaliação observacional avaliará a experiência inicial com o Axium™ MicroFX™ PGLA COILS em comparação com a literatura publicada de bobinas com processo de destacamento eletrolítico, térmico ou hidráulico ou o braço Axium™ Bare Detachable Coils obtido de avaliação anterior realizada seguindo o mesmo protocolo
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Axium™ MicroFX™ PGLA COILS para tratar aneurismas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão anatômica do aneurisma
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Oclusão de aneurisma segundo a classificação de Raymond
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança durante o procedimento
Prazo: Descarte, até dois anos
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Taxa de morbidade e mortalidade
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Descarte, até dois anos
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Segurança pós-procedimento
Prazo: Acompanhamento de 3 a 6 meses
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Taxa de morbidade e mortalidade
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Acompanhamento de 3 a 6 meses
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Desempenho do sistema de destacamento
Prazo: Durante o procedimento
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Ocorrência de falha de desprendimento
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Durante o procedimento
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Estabilidade da embolização
Prazo: Acompanhamento de 3 a 6 meses
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Taxa de mudança para o agravamento das notas de Raymond
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Acompanhamento de 3 a 6 meses
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Eficácia da embalagem
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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aumento na densidade de empacotamento calculada como razão entre o volume das molas e o volume do aneurisma
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Acompanhamento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMERICA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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