Axium™ MicroFX™ pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme intracrânien - Une étude multicentrique (AMERICA)
28 août 2017 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de bobines Axium MicroFX dans 100 anévrismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de bobines Axium MicroFX chez 99 patients dans 13 centres d'étude.
Le critère d'évaluation principal de l'essai était l'occlusion anatomique de l'anévrisme dans l'angiographie post-intervention immédiate basée sur la classification de Raymond.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la sécurité pendant la procédure, la sécurité après la procédure, la performance du système de détachement, la stabilité de l'embolisation et l'efficacité de l'emballage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant un anévrisme intracrânien seront évalués par l'équipe neuro interventionnelle, conformément à la pratique institutionnelle, afin d'établir un plan de traitement approprié en fonction de l'état de santé du patient et des dépistages diagnostiques disponibles avant le recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'un ou plusieurs anévrismes intracrâniens, rompus ou non.
- Informations sur la collecte de données fournies au patient ou à son représentant légal et consentement éclairé signé.
- Diamètre de l'anévrisme ≤10mm .
- Tranche d'âge de 18 à 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme préalablement traité.
- Anévrisme lié à la MAV ou disséquant.
- Participation à une enquête clinique sur d'autres dispositifs de traitement des anévrismes ou apparentés.
- Toute condition qui empêcherait la conduite du suivi du protocole.
- Anatomie de l'anévrisme qui est jugée inappropriée pour le placement de l'antenne Axium, avant l'ouverture d'une antenne Axium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets traités par Axium™ MicroFX™ PGLA
Cette évaluation observationnelle évaluera les premières expériences d'utilisation des bobines PGLA Axium™ MicroFX™ par rapport à la littérature publiée sur les bobines avec processus de détachement électrolytique, thermique ou hydraulique ou le bras de bobines détachables nues Axium™ obtenu à partir d'une évaluation précédente menée selon le même protocole
|
SERPENTINS PGLA Axium™ MicroFX™ pour traiter les anévrismes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occlusion anatomique de l'anévrisme
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Occlusion d'anévrisme selon la classification de Raymond
|
Immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité pendant la procédure
Délai: Libération, jusqu'à deux ans
|
Taux de morbidité et de mortalité
|
Libération, jusqu'à deux ans
|
|
Post-procédure de sécurité
Délai: Suivi de 3 à 6 mois
|
Taux de morbidité et de mortalité
|
Suivi de 3 à 6 mois
|
|
Performances du système de détachement
Délai: Pendant la procédure
|
Occurrence d'échec de détachement
|
Pendant la procédure
|
|
Stabilité de l'embolisation
Délai: Suivi de 3 à 6 mois
|
Taux de changement vers une aggravation des notes Raymond
|
Suivi de 3 à 6 mois
|
|
Efficacité d'emballage
Délai: Suivi de 36 mois
|
augmentation de la densité d'emballage calculée comme le rapport entre le volume des bobines et le volume de l'anévrisme
|
Suivi de 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMERICA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .