Axium™ MicroFX™ para la reparación endovascular del aneurisma intracraneal: un estudio multicéntrico (AMERICA)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Este es un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de bobina Axium MicroFX en 100 aneurismas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de bobina Axium MicroFX en 99 pacientes en 13 centros de estudio.
El criterio principal de valoración del ensayo fue la oclusión anatómica del aneurisma en el angiograma inmediatamente posterior al procedimiento basado en la clasificación de Raymond.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la seguridad durante el procedimiento, la seguridad después del procedimiento, el rendimiento del sistema de desprendimiento, la estabilidad de la embolización y la eficacia del taponamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que presenten un aneurisma intracraneal serán evaluados por el equipo de neurointervención, de acuerdo con la práctica institucional, para establecer un plan de tratamiento apropiado basado en la condición médica del paciente y las pruebas de diagnóstico disponibles antes del reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de uno o más aneurismas intracraneales, ya sea rotos o no rotos.
- Información sobre la recolección de datos proporcionada al paciente o representante legalmente autorizado y consentimiento informado firmado.
- Diámetro del aneurisma ≤10 mm.
- Rango de edad de 18 - 90.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma previamente tratado.
- Aneurisma relacionado con MAV o disecante.
- Participación en una investigación clínica de otros dispositivos para el tratamiento de aneurismas o relacionados.
- Cualquier condición que impida la realización del seguimiento del protocolo.
- Anatomía del aneurisma que se determina como inapropiada para la colocación de la bobina Axium, antes de abrir una bobina Axium.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos tratados con Axium™ MicroFX™ PGLA
Esta evaluación observacional evaluará la experiencia inicial con el uso de las BOBINAS PGLA Axium™ MicroFX™ en comparación con la literatura publicada de bobinas con proceso de desprendimiento electrolítico, térmico o hidráulico o el brazo de bobinas desmontables desnudas Axium™ obtenido de una evaluación anterior realizada siguiendo el mismo protocolo
|
Axium™ MicroFX™ PGLA COILS para tratar aneurismas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oclusión anatómica del aneurisma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Oclusión de aneurisma según la clasificación de Raymond
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Alta, hasta dos años
|
Tasa de morbilidad y mortalidad
|
Alta, hasta dos años
|
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Post-procedimiento de seguridad
Periodo de tiempo: 3-6 meses de seguimiento
|
Tasa de morbilidad y mortalidad
|
3-6 meses de seguimiento
|
|
Rendimiento del sistema de desprendimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Ocurrencia de falla de desprendimiento
|
Durante el procedimiento
|
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Estabilidad de la embolización
Periodo de tiempo: 3-6 meses de seguimiento
|
Tasa de cambio hacia el empeoramiento de las calificaciones de Raymond
|
3-6 meses de seguimiento
|
|
Eficacia de embalaje
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
|
aumento de la densidad de empaquetamiento calculado como relación entre el volumen de las espirales y el volumen del aneurisma
|
Seguimiento de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMERICA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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