실제 일본 환자에서 Endeavour(Zotarolimus 용출 스텐트) 치료 후 최적의 DAPT 기간 (OPERA)
2016년 1월 5일 업데이트: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
실제 일본 환자에서 Endeavour(Zotarolimus 용출 스텐트)로 치료한 후 DAPT의 최적 기간: 전망적 다기관 레지스트리(OPERA)
스텐트 시술 후 3개월 동안 DAPT를 받는 실제 일본 환자의 전향적 다기관 등록.
실제 일본인 환자에서 엔데버 조타롤리무스 용출 스텐트로 스텐트를 삽입한 후 DAPT의 두 가지 연속 요법(3개월 및 12개월) 그룹 간의 1차 평가변수에서 비열등성을 통해 엔데버 조타롤리무스 용출 스텐트의 장기 안전성을 평가하고 Endeavour Zotarolimus 용출 스텐트로 스텐트를 삽입한 후 최적의 DAPT 기간.
본 임상 연구의 장기 DAPT 그룹(엔데버의 시판 후 조사에서 충당)은 스텐트 시술 후 12개월 동안 DAPT를 연속적으로 받는 환자들로 구성되어야 하며, 단기 DAPT 그룹(신규 등록 예정)은 본 임상 연구)는 스텐트 삽입 후 3개월 동안 DAPT를 시행하도록 지시받은 환자로 구성되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1187
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
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Chiba
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Asahi City, Chiba, 일본
- Asahi General Hospital
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Kisarazu City, Chiba, 일본
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukui
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Fukui City, Fukui, 일본
- Fukui Cardiovascular Center
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, 일본
- Fukuoka City Hospital
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Fukuoka City, Fukuoka, 일본
- Fukuoka City Medical Association Hospital
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Fukuoka City, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Red Cross Hospital
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Kita-Kyushu City, Fukuoka, 일본
- University of Occupational and Environmental Health
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Koga City, Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
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Gifu
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Gifu City, Gifu, 일본
- Gifu Heart Center
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Hiroshima
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Fukuyama City, Hiroshima, 일본
- Fukuyama City Hospital
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Hiroshima City, Hiroshima, 일본
- Hiroshima Railway Hospital
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Hiroshima City, Hiroshima, 일본
- Tsuchiya General Hospital
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Hokkaido
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Monbetsu-gun, Hokkaido, 일본
- Engaru-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Amagasaki City, Hyogo, 일본
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Amagasaki City, Hyogo, 일본
- Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
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Kobe City, Hyogo, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe City, Hyogo, 일본
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
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Miki City, Hyogo, 일본
- Miki City Hospital
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Nishinomiya City, Hyogo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Nishinomiya City, Hyogo, 일본
- Meiwa General Hospital
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Sumoto City, Hyogo, 일본
- Hyogo Prefectural Awaji Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa City, Ishikawa, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa
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Sakaide City, Kagawa, 일본
- Kaisei General Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본
- Tenyoukai Central Hospital
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Kanagawa
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Ebina City, Kanagawa, 일본
- Ebina General Hospital
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Fujisawa City, Kanagawa, 일본
- Fujisawa City Hospital
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Kawasaki City, Kanagawa, 일본
- Kawasaki Municipal Tama Hospital
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Kawasaki City, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
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Kawasaki City, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki City, Kanagawa, 일본
- Synthesis Shinkawahashi Hospital
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Odawara City, Kanagawa, 일본
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Sagamihara City, Kanagawa, 일본
- Kitazato University School of Medicine
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Sagamihara City, Kanagawa, 일본
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
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Yokohama City, Kanagawa, 일본
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, 일본
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, 일본
- St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama City, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본
- Sugimura Hospital
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Kyoto
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Kyoto City, Kyoto, 일본
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto City, Kyoto, 일본
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto City, Kyoto, 일본
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Sagara-gun, Kyoto, 일본
- Gakken The Holy City Medical Association Hospital
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Uji City, Kyoto, 일본
- Uji Tokushukai Hospital
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Mie
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Matsuzaka City, Mie, 일본
- Matsuzaka Central General Hospital
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Suzuka City, Mie, 일본
- Suzuka Central General Hospital
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Taki-gun, Mie, 일본
- Mie Heart Center
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Tsu City, Mie, 일본
- Mie University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki City, Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
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Okayama
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Kurashiki City, Okayama, 일본
- Kawasaki Medical School
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Okayama City, Okayama, 일본
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama City, Okayama, 일본
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Okinawa
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Naha City, Okinawa, 일본
- Ohama Daiichi Hospital
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Okinawa City, Okinawa, 일본
- Nakagami Hospital
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
- Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
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Urasoe City, Okinawa, 일본
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Higashi Osaka City, Osaka, 일본
- Kawachi General Hospital
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Hirakata City, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Moriguchi City, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Neyagawa City, Osaka, 일본
- Komatsu General Hospital
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Osaka City, Osaka, 일본
- Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
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Osaka City, Osaka, 일본
- Nissay Hospital
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka City General Hospital
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka City University, Graduate School of Medicine
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka Ekisaikai Hospital
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka Gyoumeikan Hospital
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Osaka City, Osaka, 일본
- Osaka Police Hospital
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Osaka City, Osaka, 일본
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai City, Osaka, 일본
- Bell Land General Hospital
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Sakai City, Osaka, 일본
- Mimihara General Hospital
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Suita City, Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita City, Osaka, 일본
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Suita City, Osaka, 일본
- Saiseikai Senri Hospital
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Takatsuki City, Osaka, 일본
- Hokusetsu General Hospital
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Takatsuki City, Osaka, 일본
- Midorigaoka Hospital
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Saga
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Saga City, Saga, 일본
- Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
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Saitama
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Kawaguchi City, Saitama, 일본
- Mashiko Hospital
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Saitama City, Saitama, 일본
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
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Shiga
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Kusatsu City, Shiga, 일본
- Kusatsu Heart Center
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Moriyama City, Shiga, 일본
- Shiga Medical Center for Adults
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Omihachiman City, Shiga, 일본
- Omihachiman Community Medical Center
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Otsu City, Shiga, 일본
- Biwako Ohashi Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu City, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu City, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu Medical Center
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Izunokuni City, Shizuoka, 일본
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokushima
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Komatsujima City, Tokushima, 일본
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본
- Ayase heart hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu City, Tokyo, 일본
- Sakakibara Heart Institute
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Fuchu City, Tokyo, 일본
- Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Itabashi Chuo Medical Center
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Nihon University School of Medicine
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- The Cardiovascular Institute
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본
- JR Tokyo General Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- NTT Medical Center Tokyo
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Tottri
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Yonago City, Tottri, 일본
- Tottri University
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Yamaguchi
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Yanai City, Yamaguchi, 일본
- Shuto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 포함 기준
- 20세 이상의 환자.
- 관상동맥조영술로 육안으로 확인된 적어도 하나의 관상동맥 병변에 스텐트를 삽입하여 PCI가 임상적으로 적응증이 된 환자.
- 본 임상시험의 내용에 대한 설명을 듣고 조건에 동의하고 각 시험기관의 윤리심사위원회에서 승인한 동의서에 서명한 자.
- 본 프로토콜에 나열된 모든 임상 FU를 받기로 동의한 환자.
관상동맥 조영술 포함 기준:
- 50% 이상의 폐색 또는 협착이 있고 직경 > 2.5mm의 천연 관상동맥에서 관상동맥 조영술로 육안으로 확인되고 해당 관상동맥이 Endeavour Zotarolimus 용출 스텐트를 사용한 PCI에 적합한 해부학적 구조를 가진 환자.
제외 기준:
임상적 배제 기준
- 85세 이상의 환자.
- 기본 또는 구조 PCI가 필요하고 수행 상태가 제외 기준에 해당하는 ST 상승 MI가 있는 환자.
- 심인성 쇼크 환자.
- 대상 혈관의 index PCI 시행 전 6개월 이내에 다른 병변에 BMS로 스텐트 시술을 받은 환자.
- 관상 동맥 병변에 대해 DES로 일부 치료를 받은 환자.
- 인덱스 PCI 후 12개월 이내에 선택적 수술을 받을 예정인 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 < 40%인 환자.
- 출혈성 소인이 있거나 응고 이상 병력이 있는 환자
- 병변의 수와 영향을 받은 가지의 수에 관계없이 전개된 스텐트의 총 수가 4개를 초과하는 환자.
- 스텐트 삽입 전 CVA 병력이 확인된 환자.
- 스텐트 시술 전 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 확인된 병력이 있는 환자.
- 손상된 신장 기능을 보이는 환자. (혈청 크레아티닌 농도: > 1.8 mg/dL)
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자. (의사는 일상적인 치료 범위 내에서 내약성을 평가해야 함)
- 기대 수명이 12개월 미만인 알려진 장애가 있는 환자.
- 본 프로토콜에 나열된 모든 임상 FU를 준수할 능력이 없는 환자.
혈관 조영 제외 기준:
- 복재 정맥 이식편(SVG) 내에 위치한 병변.
- 왼쪽 관상 동맥 트렁크의 보호되지 않은 병변.
- 이전에 배치된 DES 또는 BMS에서 스텐트 내 재협착의 병변.
- Endeavour ZES 배치로 치료할 수 없는 관상동맥의 해부학적 구조를 가진 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단기 DAPT 그룹
신규 등록 환자 1,200명 : 3개월(+30일) DAPT(아스피린·클로피도그렐) 투약
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스텐트 시술 후 3개월(+30일) 동안 aspirin 81mg/day(최소용량)과 clopidogrel 75mg/day를 이용한 DAPT를 시행한다.
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간섭 없음: 장기 DAPT 그룹
모든 포함 기준을 충족하고 본 임상 연구의 제외 기준에 속하지 않는 E-Japan 시판 후 조사에서 배정되는 1,200명의 환자: 12개월 DAPT(아스피린 및 클로피도그렐)를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NACCE(순 부작용 임상 및 뇌 사건)
기간: 12 개월
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NACCE는 일부 원인으로 인한 사망(심장사 및 비심장사 포함), 심근경색(Q파 MI 및 비Q파 MI), 뇌혈관 사고 및 주요 출혈(수정된 버전에 따름)로 구성된 복합 종점으로 정의됩니다. 출혈에 대한 REPLACE-2 기준 및 출혈에 대한 GUSTO 기준에 따름).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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학술연구회의 정의에 따른 스텐트 혈전증의 발생률
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12 개월
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MACE(주요 심장 부작용)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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스텐트 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 MACE의 발생률.
MACE는 일부 원인으로 인한 심장사(심장 및 비심장 사망 포함), MI(Q파 MI 및 비Q파 MI), TLR 및 관상동맥우회술(CABG)로 구성된 복합 종점으로 정의됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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TVR(표적혈관재생술)
기간: 9개월 및 12개월
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스텐트 시술 후 9개월과 12개월에 표적 혈관 재생술의 발생률.
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9개월 및 12개월
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TLR(표적 병변 재관류술)
기간: 9개월 및 12개월
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스텐트 시술 후 9개월과 12개월에 표적 병변 재관류술의 발생률.
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9개월 및 12개월
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DAPT 준수
기간: 12 개월
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DAPT 기간 및 환자 준수.
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12 개월
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출혈성 합병증
기간: 12 개월
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출혈성 합병증의 발생.
(출혈에 대한 REPLACE-2 기준의 수정된 버전 및 출혈에 대한 GUSTO 기준에 따름)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
- 수석 연구원: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
- 수석 연구원: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPERA 1.0 - AEEI
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