Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av DAPT etter behandling med Endeavour (Zotarolimus-eluerende stent) hos japanske pasienter fra den virkelige verden (OPERA)

5. januar 2016 oppdatert av: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Optimal varighet av DAPT etter behandling med Endeavour (Zotarolimus-eluerende stent) hos japanske pasienter fra den virkelige verden: Et prospektivt multisenterregister (OPERA)

Et prospektivt multisenterregister i japanske pasienter i den virkelige verden som gjennomgår DAPT i tre måneder etter stenting. For å vurdere den langsiktige sikkerheten til Endeavour Zotarolimus-eluerende stent gjennom noninferiority i det primære endepunktet mellom to forskjellige kontinuerlige regimer (tre og tolv måneder) grupper av DAPT etter stenting med Endeavour Zotarolimus-eluerende stent hos japanske pasienter i den virkelige verden og for å undersøke den optimale varigheten av DAPT etter stenting med Endeavour Zotarolimus-eluerende stent. Langtids-DAPT-gruppen i denne kliniske studien (som skal tilegnes fra post-markedsføringsovervåkingen av Endeavour) bør bestå av påfølgende pasienter som gjennomgår DAPT i tolv måneder etter stenting, mens korttids-DAPT-gruppen (skal nyregistreres i den nåværende kliniske studien) bør bestå av pasienter som blir bedt om å gjennomgå DAPT i tre måneder etter stenting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japan
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japan
        • Fukui Cardiovascular Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japan
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japan
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japan
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japan
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japan
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japan
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japan
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japan
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japan
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japan
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japan
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japan
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japan
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japan
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japan
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japan
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japan
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japan
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japan
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japan
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japan
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japan
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japan
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske inklusjonskriterier

    • Pasient over 20 år.
    • Pasient som er klinisk indisert for PCI ved stenting av minst én koronar lesjon som er visuelt bekreftet ved koronar angiografi.
    • Pasient som har godtatt vilkår etter å ha mottatt en forklaring om innholdet i denne kliniske studien og som har signert samtykkeskjemaet godkjent av etisk vurderingsnemnd på hvert studiested.
    • Pasient som har samtykket til å gjennomgå alle kliniske FUer som er oppført i denne protokollen.

  2. Koronare angiografiske inklusjonskriterier:

    • Pasient som har > 50 % okklusjon eller stenose som er visuelt bekreftet ved koronar angiografi i en naturlig koronararterie > 2,5 mm i diameter og hvor den aktuelle koronararterie har en anatomisk struktur som er kvalifisert for PCI med Endeavour Zotarolimus-eluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eksklusjonskriterier

    • Pasient over 85 år.
    • Pasient med ST elevasjon MI som krever primær eller rednings-PCI og hvis ytelsesstatus faller inn under noen av eksklusjonskriteriene.
    • Pasient med kardiogent sjokk.
    • Pasient som gjennomgikk stentbehandling med BMS i andre lesjoner innen 6 måneder før utførelse av indeks-PCI for målkaret.
    • Pasient som har gjennomgått noe behandling med DES for koronare lesjoner.
    • Pasient som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi innen 12 måneder etter indeks PCI.
    • Pasient hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er < 40 %.
    • Pasient med en hemorragisk disposisjon eller en historie med koagulasjonsavvik
    • Pasient der det totale antallet utplasserte stenter overstiger 4, uavhengig av antall lesjoner og antall berørte grener.
    • Pasient med en verifisert historie med CVA før stenting.
    • Pasient med verifisert anamnese med aktivt magesår eller blødning i øvre gastrointestinalkanal før stenting.
    • Pasient som viser nedsatt nyrefunksjon. (serumkreatininkonsentrasjon: > 1,8 mg/dL)
    • Pasient med kjente kontraindikasjoner for aspirin eller klopidogrel. (legen bør vurdere toleranse innenfor rekkevidden av rutinemessig medisinsk behandling)
    • Pasient med kjent lidelse som har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
    • Pasient som er inkompetent til å følge alle kliniske FUer oppført i denne protokollen.

  2. Angiografiske eksklusjonskriterier:

    • Lesjoner lokalisert innenfor saphenous venin graft (SVG).
    • Ubeskyttede lesjoner i venstre koronarstamme.
    • Lesjoner av in-stent restenose i tidligere utplassert DES eller BMS.
    • Lesjoner med en anatomisk struktur i kranspulsåren som ikke er kvalifisert for behandling ved utplassering av Endeavour ZES.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortsiktig DAPT-gruppe
1200 pasienter som skal nyregistreres: Gjennomgår 3-måneders (+ 30 dager) DAPT (aspirin og klopidogrel)
Legemiddel: Klopidogrel
DAPT ved bruk av aspirin 81 mg/dag (minimal dose) og klopidogrel 75 mg/dag bør utføres i 3 måneder (+ 30 dager) etter stenting.
Ingen inngripen: Langsiktig DAPT-gruppe
1200 pasienter som skal bevilges fra E-Japan postmarkedsføringsovervåking som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke faller inn under noen eksklusjonskriterier i denne kliniske studien: Gjennomgå 12-måneders DAPT (aspirin og klopidogrel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACCE (Netto uønsket klinisk og cerebral hendelse)
Tidsramme: 12 måneder
NACCE er definert som et sammensatt endepunkt som består av død av noen årsaker (inkludert hjertedød og ikke-kardial død), hjerteinfarkt (Q-wave MI og non-Q wave MI), cerebral vaskulær ulykke og større blødninger (i henhold til den modifiserte versjonen av ERSTATT-2-kriteriene for blødning og i henhold til GUSTO-kriteriene for blødning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av stenttrombose i henhold til definisjonen av akademisk forskningsråd
12 måneder
MACE (større uønskede hjertehendelser)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomst av MACE i månedene 1, 3, 6, 9 og 12 etter stenting. MACE er definert som et sammensatt endepunkt som består av hjertedød fra noen årsaker (inkludert hjerte- og ikke-kardial død), MI (Q-wave MI og non-Q wave MI), TLR og koronararterie-bypassgraft (CABG).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
TVR (målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Forekomst av revaskularisering av målkar ved 9 og 12 måneder etter stenting.
9 og 12 måneder
TLR (mållesjon revaskularisering)
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Forekomst av revaskularisering av mållesjon ved 9 og 12 måneder etter stenting.
9 og 12 måneder
DAPT-samsvar
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av DAPT og pasientens etterlevelse.
12 måneder
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av hemorragiske komplikasjoner. (i henhold til den modifiserte versjonen av REPLACE-2-kriteriene for blødning og i henhold til GUSTO-kriteriene for blødning)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Hovedetterforsker: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Hovedetterforsker: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPERA 1.0 - AEEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere