Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van DAPT na behandeling met Endeavour (Zotarolimus-eluting Stent) bij echte Japanse patiënten (OPERA)

5 januari 2016 bijgewerkt door: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Optimale duur van DAPT na behandeling met Endeavour (Zotarolimus-eluting Stent) bij echte Japanse patiënten: een prospectief multicenter register (OPERA)

Een prospectieve multicenterregistratie bij Japanse patiënten uit de echte wereld die DAPT ondergaan gedurende drie maanden na het plaatsen van een stent. Om de veiligheid op lange termijn van de Endeavour Zotarolimus-eluting stent te beoordelen door middel van non-inferioriteit in het primaire eindpunt tussen twee verschillende continue regime (drie en twaalf maanden) DAPT-groepen na stenting met Endeavour Zotarolimus-eluting stent bij echte Japanse patiënten en om de optimale duur van DAPT na stenting met Endeavour Zotarolimus-eluting stent. De DAPT-groep voor de lange termijn in de huidige klinische studie (over te nemen uit de postmarketingsurveillance van Endeavour) moet bestaan ​​uit opeenvolgende patiënten die DAPT ondergaan gedurende twaalf maanden na het plaatsen van een stent, terwijl de DAPT-groep voor de korte termijn (nieuw te registreren in de huidige klinische studie) zouden moeten bestaan ​​uit patiënten die de instructie krijgen om DAPT te ondergaan gedurende drie maanden na het plaatsen van een stent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1187

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japan
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japan
        • Fukui Cardiovascular center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japan
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japan
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japan
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japan
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japan
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japan
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japan
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japan
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japan
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japan
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japan
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japan
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japan
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japan
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japan
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japan
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japan
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japan
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japan
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japan
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japan
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japan
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japan
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Ntt Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japan
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische inclusiecriteria

    • Patiënt ouder dan 20 jaar.
    • Patiënt die klinisch geïndiceerd is voor PCI door stenting van ten minste één coronaire laesie die visueel wordt bevestigd door coronaire angiografie.
    • Patiënt die akkoord is gegaan met de voorwaarden na uitleg over de inhoud van de huidige klinische studie en die het toestemmingsformulier heeft ondertekend dat is goedgekeurd door de ethische toetsingscommissie op elke onderzoekslocatie.
    • Patiënt die heeft ingestemd met het ondergaan van alle klinische FU's die in dit protocol worden vermeld.

  2. Coronaire angiografische inclusiecriteria:

    • Patiënt met een > 50% occlusie of stenose die visueel wordt bevestigd door coronaire angiografie in een inheemse kransslagader > 2,5 mm in diameter en bij wie de relevante kransslagader een anatomische structuur heeft die in aanmerking komt voor PCI met Endeavour Zotarolimus-eluting stent.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische uitsluitingscriteria

    • Patiënt ouder dan 85 jaar.
    • Patiënt met MI met ST-elevatie die primaire PCI of reddings-PCI nodig heeft en wiens prestatiestatus onder een van de uitsluitingscriteria valt.
    • Patiënt met cardiogene shock.
    • Patiënt die een stentbehandeling met BMS onderging in andere laesies binnen 6 maanden voorafgaand aan het uitvoeren van index-PCI van het doelvat.
    • Patiënt die enige behandeling met DES heeft ondergaan voor coronaire laesies.
    • Patiënt die een electieve operatie moet ondergaan binnen 12 maanden na index-PCI.
    • Patiënt bij wie de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% is.
    • Patiënt met een hemorragische aanleg of een voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen
    • Patiënt bij wie het totale aantal geplaatste stents meer dan 4 bedraagt, ongeacht het aantal laesies en het aantal aangetaste takken.
    • Patiënt met een geverifieerde voorgeschiedenis van CVA vóór stenting.
    • Patiënt met een geverifieerde voorgeschiedenis van een actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vóór stenting.
    • Patiënt met verminderde nierfunctie. (serumcreatinineconcentratie: > 1,8 mg/dL)
    • Patiënt met bekende contra-indicaties voor aspirine of clopidogrel. (de arts moet de verdraagbaarheid beoordelen binnen het bereik van de gebruikelijke medische zorg)
    • Patiënt met een bekende aandoening die een levensverwachting heeft van minder dan 12 maanden.
    • Patiënt die niet in staat is zich te houden aan alle klinische FU's die in dit protocol worden vermeld.

  2. Angiografische uitsluitingscriteria:

    • Laesies in het vena saphena-transplantaat (SVG).
    • Onbeschermde laesies in de linker coronaire stam.
    • Laesies van in-stent restenose in eerder geplaatste DES of BMS.
    • Laesies met een anatomische structuur van de kransslagader die niet in aanmerking komen voor behandeling door de inzet van Endeavour ZES.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAPT-groep op korte termijn
1.200 nieuwe geregistreerde patiënten: ondergaan 3 maanden (+ 30 dagen) DAPT (aspirine en clopidogrel)
Geneesmiddel: Clopidogrel
DAPT met aspirine 81 mg/dag (minimale dosis) en clopidogrel 75 mg/dag moet worden uitgevoerd gedurende 3 maanden (+ 30 dagen) na het plaatsen van de stent.
Geen tussenkomst: Langdurige DAPT-groep
1.200 patiënten die moeten worden toegewezen aan postmarketingsurveillance door E-Japan die voldoen aan alle inclusiecriteria en niet vallen onder de uitsluitingscriteria van de huidige klinische studie: ondergaan DAPT van 12 maanden (aspirine en clopidogrel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACCE (netto ongunstige klinische en cerebrale gebeurtenis)
Tijdsspanne: 12 maanden
NACCE is gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat bestaat uit overlijden door bepaalde oorzaken (waaronder hartdood en niet-cardiaal overlijden), myocardinfarct (Q-golf MI en niet-Q-golf MI), cerebraal vasculair accident en ernstige bloedingen (volgens de gewijzigde versie van REPLACE-2-criteria voor bloedingen en volgens GUSTO-criteria voor bloedingen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van stenttrombose volgens de definitie van de Academische Onderzoeksraad
12 maanden
MACE (ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Incidentie van MACE op maand 1, 3, 6, 9 en 12 na stenting. MACE wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat bestaat uit hartdood door bepaalde oorzaken (waaronder cardiale en niet-cardiale dood), MI (Q-golf MI en niet-Q-golf MI), TLR en coronaire bypass-transplantaat (CABG).
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
TVR (revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
Incidentie van revascularisatie van het doelvat na 9 en 12 maanden na het plaatsen van een stent.
9 en 12 maanden
TLR (target laesie revascularisatie)
Tijdsspanne: 9 en 12 maanden
Incidentie van revascularisatie van de doellaesie op 9 en 12 maanden na het plaatsen van een stent.
9 en 12 maanden
DAPT-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van DAPT en therapietrouw van de patiënt.
12 maanden
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van hemorragische complicaties. (volgens de gewijzigde versie van REPLACE-2-criteria voor bloeden en volgens GUSTO-criteria voor bloeden)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Hoofdonderzoeker: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Hoofdonderzoeker: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPERA 1.0 - AEEI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren