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Duración óptima de DAPT después del tratamiento con Endeavor (stent liberador de zotarolimus) en pacientes japoneses del mundo real (OPERA)

5 de enero de 2016 actualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Duración óptima del DAPT después del tratamiento con Endeavour (stent liberador de zotarolimus) en pacientes japoneses del mundo real: un registro multicéntrico prospectivo (OPERA)

Un registro multicéntrico prospectivo en pacientes japoneses del mundo real sometidos a DAPT durante tres meses después de la colocación de stent. Evaluar la seguridad a largo plazo del stent liberador de zotarolimus Endeavour a través de la no inferioridad en la variable principal de evaluación entre dos grupos diferentes de régimen continuo (tres y doce meses) de TAPD después de la colocación de stent liberador de zotarolimus Endeavour en pacientes japoneses del mundo real y examinar la duración óptima de TAPD después de la colocación de stent con stent liberador de zotarolimus Endeavour. El grupo de TAPD a largo plazo en el presente estudio clínico (que se apropiará de la vigilancia posterior a la comercialización de Endeavor) debe consistir en pacientes consecutivos sometidos a TAPD durante doce meses después de la colocación del stent, mientras que el grupo de TAPD a corto plazo (que se registrará recientemente en el presente estudio clínico) debe consistir en pacientes a los que se les indica que se sometan a DAPT durante tres meses después de la colocación del stent.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1187

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japón
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japón
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japón
        • Fukui Cardiovascular center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japón
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japón
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japón
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japón
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japón
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japón
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japón
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japón
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japón
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japón
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japón
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japón
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japón
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japón
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japón
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japón
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japón
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japón
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japón
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japón
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japón
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japón
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japón
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japón
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japón
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japón
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japón
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japón
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japón
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japón
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japón
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japón
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japón
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japón
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japón
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japón
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japón
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japón
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japón
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japón
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japón
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japón
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japón
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japón
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Japón
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japón
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japón
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japón
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japón
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japón
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japón
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japón
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japón
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japón
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japón
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japón
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japón
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japón
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japón
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japón
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japón
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japón
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japón
        • Shuto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión clínica

    • Paciente mayor de 20 años.
    • Paciente que está clínicamente indicado para PCI mediante la colocación de stent en al menos una lesión coronaria que se confirma visualmente mediante angiografía coronaria.
    • Paciente que ha aceptado las condiciones después de recibir una explicación sobre el contenido del presente estudio clínico y que ha firmado el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión ética en cada centro de estudio.
    • Paciente que ha aceptado someterse a todas las FU clínicas enumeradas en el presente protocolo.

  2. Criterios de inclusión angiográficos coronarios:

    • Paciente que tiene una oclusión o estenosis > 50% que se confirma visualmente por angiografía coronaria en una arteria coronaria nativa > 2,5 mm de diámetro y en quien la arteria coronaria relevante tiene una estructura anatómica que es elegible para PCI con stent liberador de zotarolimus Endeavour.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión clínica

    • Paciente mayor de 85 años.
    • Paciente con IM con elevación del ST que requiere ICP primaria o de rescate y cuyo estado funcional se encuentra dentro de cualquiera de los criterios de exclusión.
    • Paciente con shock cardiogénico.
    • Paciente sometido a tratamiento de stent con BMS en otras lesiones en los 6 meses previos a la realización de ICP índice del vaso diana.
    • Paciente que ha sido sometido a algún tratamiento con DES por lesiones coronarias.
    • Paciente que está programado para someterse a una cirugía electiva dentro de los 12 meses posteriores a la ICP índice.
    • Paciente cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es < 40%.
    • Paciente con predisposición hemorrágica o antecedentes de anormalidad en la coagulación
    • Paciente en el que el número total de stents desplegados sea superior a 4, independientemente del número de lesiones y del número de ramas afectadas.
    • Paciente con antecedentes comprobados de ACV antes de la colocación de stent.
    • Paciente con antecedentes comprobados de úlcera péptica activa o sangrado del tracto gastrointestinal superior antes de la colocación de stent.
    • Paciente que muestra deterioro de la función renal. (concentración de creatinina sérica: > 1,8 mg/dl)
    • Paciente con contraindicaciones conocidas para aspirina o clopidogrel. (el médico debe evaluar la tolerabilidad dentro del rango de atención médica de rutina)
    • Paciente con un trastorno conocido que tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses.
    • Paciente incompetente para adherirse a todas las FU clínicas enumeradas en el presente protocolo.

  2. Criterios de exclusión angiográficos:

    • Lesiones localizadas dentro del injerto de vena safena (SVG).
    • Lesiones desprotegidas en el tronco de la coronaria izquierda.
    • Lesiones de reestenosis intrastent en DES o BMS previamente desplegados.
    • Lesiones con una estructura anatómica de la arteria coronaria que no es elegible para tratamiento mediante el despliegue de Endeavour ZES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DAPT a corto plazo
1.200 pacientes de nuevo registro: Someterse a TAPD de 3 meses (+ 30 días) (aspirina y clopidogrel)
Droga: Clopidogrel
La TAPD con aspirina 81 mg/día (dosis mínima) y clopidogrel 75 mg/día debe realizarse durante 3 meses (+ 30 días) después de la colocación del stent.
Sin intervención: Grupo DAPT a largo plazo
Se asignarán 1200 pacientes de la vigilancia posterior a la comercialización de E-Japan que cumplan con todos los criterios de inclusión y no entren en ninguno de los criterios de exclusión del presente estudio clínico: Someterse a DAPT de 12 meses (aspirina y clopidogrel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACCE (Evento clínico y cerebral adverso neto)
Periodo de tiempo: 12 meses
NACCE se define como un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte por algunas causas (incluida la muerte cardíaca y la muerte no cardíaca), infarto de miocardio (IM con onda Q e IM sin onda Q), accidente vascular cerebral y hemorragia mayor (según la versión modificada). de los criterios REPLACE-2 para sangrado y según los criterios GUSTO para sangrado).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de trombosis del stent según la definición del consejo de investigación académica
12 meses
MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Incidencia de MACE en los meses 1, 3, 6, 9 y 12 después de la colocación del stent. MACE se define como un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte cardíaca por algunas causas (incluida la muerte cardíaca y no cardíaca), IM (IM con onda Q e IM sin onda Q), TLR e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
1, 3, 6, 9 y 12 meses
TVR (revascularización del vaso diana)
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
Incidencia de revascularización del vaso diana a los 9 y 12 meses tras la implantación del stent.
9 y 12 meses
TLR (revascularización de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
Incidencia de revascularización de la lesión diana a los 9 y 12 meses tras la implantación del stent.
9 y 12 meses
Cumplimiento DAPT
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración del TAPD y cumplimiento del paciente.
12 meses
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de complicaciones hemorrágicas. (según la versión modificada de los criterios REPLACE-2 para sangrado y según los criterios GUSTO para sangrado)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Investigador principal: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Investigador principal: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPERA 1.0 - AEEI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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