Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas trwania DAPT po leczeniu preparatem Endeavour (stent uwalniający zotarolimus) u rzeczywistych pacjentów z Japonii (OPERA)

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Optymalny czas trwania DAPT po leczeniu Endeavour (stent uwalniający zotarolimus) u rzeczywistych pacjentów z Japonii: prospektywny rejestr wieloośrodkowy (OPERA)

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr rzeczywistych japońskich pacjentów poddawanych DAPT przez trzy miesiące po stentowaniu. Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stentu uwalniającego Zotarolimus Endeavour na podstawie równoważności w pierwszorzędowym punkcie końcowym pomiędzy dwiema grupami DAPT stosującymi ciągły schemat leczenia (3 i 12 miesięcy) po wszczepieniu stentu uwalniającego Zotarolimus Endeavour u rzeczywistych japońskich pacjentów oraz zbadanie optymalny czas trwania DAPT po stentowaniu stentem uwalniającym Zotarolimus Endeavour. Grupa długoterminowej DAPT w niniejszym badaniu klinicznym (do zaczerpnięcia z nadzoru po wprowadzeniu preparatu Endeavour do obrotu) powinna składać się z kolejnych pacjentów poddawanych DAPT przez dwanaście miesięcy po wszczepieniu stentu, podczas gdy grupa krótkoterminowej DAPT (do nowo zarejestrowanej w obecne badanie kliniczne) powinno składać się z pacjentów, którym zalecono poddanie się DAPT przez trzy miesiące po stentowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1187

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japonia
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japonia
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japonia
        • Fukui Cardiovascular center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japonia
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japonia
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japonia
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonia
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japonia
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japonia
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japonia
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japonia
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japonia
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonia
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japonia
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japonia
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japonia
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japonia
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japonia
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japonia
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japonia
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japonia
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japonia
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japonia
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japonia
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japonia
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japonia
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japonia
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japonia
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japonia
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japonia
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japonia
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japonia
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japonia
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japonia
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japonia
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japonia
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japonia
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japonia
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japonia
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japonia
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japonia
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Japonia
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japonia
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japonia
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japonia
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japonia
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japonia
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japonia
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japonia
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japonia
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japonia
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japonia
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japonia
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japonia
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japonia
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japonia
        • Shuto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne kryteria włączenia

    • Pacjent w wieku powyżej 20 lat.
    • Pacjent ze wskazaniem klinicznym do PCI poprzez stentowanie co najmniej jednej zmiany w tętnicy wieńcowej, co zostało wizualnie potwierdzone w koronarografii.
    • Pacjent, który zgodził się na warunki po otrzymaniu wyjaśnienia dotyczącego treści obecnego badania klinicznego i który podpisał formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną w każdym ośrodku badawczym.
    • Pacjent, który zgodził się na poddanie się wszystkim klinicznym FU wymienionym w niniejszym protokole.

  2. Kryteria włączenia do koronarografii:

    • Pacjent z niedrożnością lub zwężeniem > 50% potwierdzonym wizualnie przez koronarografię w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy > 2,5 mm, u którego odpowiednia tętnica wieńcowa ma budowę anatomiczną kwalifikującą się do PCI ze stentem uwalniającym Zotarolimus Endeavour.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne kryteria wykluczenia

    • Pacjent w wieku powyżej 85 lat.
    • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, który wymaga pierwotnej lub ratunkowej PCI i którego stan sprawności spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia.
    • Pacjent we wstrząsie kardiogennym.
    • Pacjent, u którego wykonano stentowanie BMS w innych zmianach w ciągu 6 miesięcy przed wykonaniem wskaźnikowej PCI naczynia docelowego.
    • Pacjent, który przeszedł pewne leczenie DES z powodu zmian w tętnicach wieńcowych.
    • Pacjent, który ma zostać poddany planowej operacji w ciągu 12 miesięcy po indeksowanej PCI.
    • Pacjent, u którego frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi < 40%.
    • Pacjent ze skłonnością do krwotoków lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
    • Pacjent, u którego łączna liczba wszczepionych stentów przekracza 4, niezależnie od liczby zmian i liczby zajętych gałęzi.
    • Pacjent ze zweryfikowaną historią CVA przed stentowaniem.
    • Pacjent z potwierdzoną historią aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego przed stentowaniem.
    • Pacjent wykazujący upośledzoną czynność nerek. (stężenie kreatyniny w surowicy: > 1,8 mg/dl)
    • Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do aspiryny lub klopidogrelu. (lekarz powinien ocenić tolerancję w ramach rutynowej opieki medycznej)
    • Pacjent ze znanym zaburzeniem, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy.
    • Pacjent, który nie jest w stanie przestrzegać wszystkich klinicznych FU wymienionych w niniejszym protokole.

  2. Kryteria wykluczenia angiograficznego:

    • Zmiany zlokalizowane w przeszczepie żyły odpiszczelowej (SVG).
    • Niezabezpieczone zmiany w lewym pniu wieńcowym.
    • Uszkodzenia restenozy w stencie w uprzednio rozmieszczonym DES lub BMS.
    • Zmiany z anatomiczną strukturą tętnicy wieńcowej, które nie kwalifikują się do leczenia poprzez założenie Endeavour ZES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowa grupa DAPT
1200 nowo zarejestrowanych pacjentów: Przejść 3-miesięczną (+ 30 dni) DAPT (aspiryna i klopidogrel)
Lek: Klopidogrel
DAPT z użyciem aspiryny 81 mg/dobę (dawka minimalna) i klopidogrelu 75 mg/dobę należy prowadzić przez 3 miesiące (+ 30 dni) po stentowaniu.
Brak interwencji: Długoterminowa grupa DAPT
1200 pacjentów, którzy zostaną wybrani z nadzoru porejestracyjnego E-Japan, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie podlegają żadnym kryteriom wykluczenia z obecnego badania klinicznego: Przechodzą 12-miesięczną DAPT (aspiryna i klopidogrel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACCE (netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NACCE definiuje się jako złożony punkt końcowy składający się ze zgonu z pewnych przyczyn (w tym zgonu sercowego i pozasercowego), zawału mięśnia sercowego (MI z załamkiem Q i MI bez załamka Q), incydentu naczyniowo-mózgowego i poważnego krwawienia (zgodnie ze zmodyfikowaną wersją z kryteriów REPLACE-2 dla krwawienia i zgodnie z kryteriami GUSTO dla krwawienia).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją rady ds. badań naukowych
12 miesięcy
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Występowanie MACE w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12 po stentowaniu. MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy z pewnych przyczyn (w tym zgon sercowy i pozasercowy), zawał mięśnia sercowego (zawał serca z załamkiem Q i MI bez załamka Q), TLR i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji naczynia docelowego w miesiącach 9 i 12 po stentowaniu.
9 i 12 miesięcy
TLR (rewaskularyzacja zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany w 9 i 12 miesiącu po stentowaniu.
9 i 12 miesięcy
Zgodność z DAPT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania DAPT i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
12 miesięcy
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań krwotocznych. (zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów REPLACE-2 dla krwawień i zgodnie z kryteriami GUSTO dla krwawień)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Główny śledczy: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Główny śledczy: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPERA 1.0 - AEEI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj