実際の日本人患者における Endeavor (ゾタロリムス溶出ステント) 治療後の DAPT の最適期間 (OPERA)
実際の日本人患者における Endeavor (ゾタロリムス溶出ステント) による治療後の DAPT の最適期間: 将来の多施設登録 (OPERA)
ステント留置後 3 か月間 DAPT を受けている実際の日本人患者における将来の多施設登録。
実際の日本人患者に Endeavor ゾタロリムス溶出ステントを使用してステント留置した後、DAPT の 2 つの異なる継続レジメン (3 か月と 12 か月) 群間の主要評価項目における非劣性を通じて、Endeavor ゾタロリムス溶出ステントの長期安全性を評価し、調査するEndeavor ゾタロリムス溶出ステントによるステント留置後の DAPT の最適期間。
本臨床試験における長期 DAPT 群（エンデバーの市販後調査から流用）は、ステント留置後 12 か月間連続して DAPT を施行する患者で構成され、短期 DAPT 群（新規登録予定）は、この臨床研究は、ステント留置後 3 か月間 DAPT を受けるよう指示された患者で構成されている必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1187
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minato-ku, Tokyo、日本、105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
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Chiba
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Asahi City、Chiba、日本
- Asahi General Hospital
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Kisarazu City、Chiba、日本
- Kimitsu Chuo Hospital
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Fukui
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Fukui City、Fukui、日本
- Fukui Cardiovascular center
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Fukuoka
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Fukuoka City、Fukuoka、日本
- Fukuoka City Hospital
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Fukuoka City、Fukuoka、日本
- Fukuoka City Medical Association Hospital
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Fukuoka City、Fukuoka、日本
- Fukuoka Red Cross Hospital
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Kita-Kyushu City、Fukuoka、日本
- University of Occupational and Environmental Health
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Koga City、Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
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Gifu
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Gifu City、Gifu、日本
- Gifu Heart Center
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Hiroshima
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Fukuyama City、Hiroshima、日本
- Fukuyama City Hospital
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Hiroshima City、Hiroshima、日本
- Hiroshima Railway Hospital
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Hiroshima City、Hiroshima、日本
- Tsuchiya General Hospital
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Hokkaido
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Monbetsu-gun、Hokkaido、日本
- Engaru-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Amagasaki City、Hyogo、日本
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
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Amagasaki City、Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
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Kobe City、Hyogo、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe City、Hyogo、日本
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
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Miki City、Hyogo、日本
- Miki City Hospital
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Nishinomiya City、Hyogo、日本
- Hyogo College of Medicine
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Nishinomiya City、Hyogo、日本
- Meiwa General Hospital
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Sumoto City、Hyogo、日本
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa City、Ishikawa、日本
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa
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Sakaide City、Kagawa、日本
- Kaisei General Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City、Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima City、Kagoshima、日本
- Tenyoukai Central Hospital
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Kanagawa
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Ebina City、Kanagawa、日本
- Ebina General Hospital
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Fujisawa City、Kanagawa、日本
- Fujisawa City Hospital
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Kawasaki City、Kanagawa、日本
- Kawasaki Municipal Tama Hospital
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Kawasaki City、Kanagawa、日本
- St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
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Kawasaki City、Kanagawa、日本
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki City、Kanagawa、日本
- Synthesis Shinkawahashi Hospital
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Odawara City、Kanagawa、日本
- Odawara Cardiovascular Hospital
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Sagamihara City、Kanagawa、日本
- Kitazato University School of Medicine
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Sagamihara City、Kanagawa、日本
- Sagamihara Kyodo Hospital
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Yokohama City、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
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Yokohama City、Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama City、Kanagawa、日本
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama City、Kanagawa、日本
- St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
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Yokohama City、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama City、Kanagawa、日本
- Yokohama City University Medical Center
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Kumamoto
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Kumamoto City、Kumamoto、日本
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kumamoto City、Kumamoto、日本
- Kumamoto Red Cross Hospital
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Kumamoto City、Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto City、Kumamoto、日本
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto City、Kumamoto、日本
- Sugimura Hospital
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Kyoto
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Kyoto City、Kyoto、日本
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto City、Kyoto、日本
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto City、Kyoto、日本
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Sagara-gun、Kyoto、日本
- Gakken The Holy City Medical Association Hospital
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Uji City、Kyoto、日本
- Uji Tokushukai Hospital
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Mie
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Matsuzaka City、Mie、日本
- Matsuzaka Central General Hospital
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Suzuka City、Mie、日本
- Suzuka Central General Hospital
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Taki-gun、Mie、日本
- Mie Heart Center
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Tsu City、Mie、日本
- Mie University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki City、Nagasaki、日本
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
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Okayama
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Kurashiki City、Okayama、日本
- Kawasaki Medical School
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Okayama City、Okayama、日本
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama City、Okayama、日本
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Okinawa
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Naha City、Okinawa、日本
- Ohama Daiichi Hospital
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Okinawa City、Okinawa、日本
- Nakagami Hospital
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本
- Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
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Urasoe City、Okinawa、日本
- Urasoe General Hospital
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Osaka
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Higashi Osaka City、Osaka、日本
- Kawachi General Hospital
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Hirakata City、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Moriguchi City、Osaka、日本
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Neyagawa City、Osaka、日本
- Komatsu General Hospital
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Osaka City、Osaka、日本
- Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
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Osaka City、Osaka、日本
- Nissay Hospital
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Osaka City、Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Osaka City、Osaka、日本
- Osaka City University, Graduate School of Medicine
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Osaka City、Osaka、日本
- Osaka Ekisaikai Hospital
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Osaka City、Osaka、日本
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
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Osaka City、Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Osaka City、Osaka、日本
- Osaka Gyoumeikan Hospital
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Osaka City、Osaka、日本
- Osaka Police Hospital
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Osaka City、Osaka、日本
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai City、Osaka、日本
- Bell Land General Hospital
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Sakai City、Osaka、日本
- Mimihara General Hospital
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Suita City、Osaka、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita City、Osaka、日本
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Suita City、Osaka、日本
- Saiseikai Senri Hospital
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Takatsuki City、Osaka、日本
- Hokusetsu General Hospital
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Takatsuki City、Osaka、日本
- Midorigaoka Hospital
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Saga
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Saga City、Saga、日本
- Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
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Saitama
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Kawaguchi City、Saitama、日本
- Mashiko Hospital
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Saitama City、Saitama、日本
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
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Shiga
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Kusatsu City、Shiga、日本
- Kusatsu Heart Center
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Moriyama City、Shiga、日本
- Shiga Medical Center for Adults
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Omihachiman City、Shiga、日本
- Omihachiman Community Medical Center
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Otsu City、Shiga、日本
- Biwako Ohashi Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu City、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu City、Shizuoka、日本
- Hamamatsu Medical Center
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Izunokuni City、Shizuoka、日本
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokushima
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Komatsujima City、Tokushima、日本
- Tokushima Red Cross Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
- Ayase heart hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- St. Luke's International Hospital
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Fuchu City、Tokyo、日本
- Sakakibara Heart Institute
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Fuchu City、Tokyo、日本
- Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Teikyo University Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Itabashi Chuo Medical Center
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Nihon University School of Medicine
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本
- The Jikei University Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本
- The Cardiovascular Institute
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Shibuya-ku、Tokyo、日本
- JR Tokyo General Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- NTT Medical Center Tokyo
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Tottri
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Yonago City、Tottri、日本
- Tottri University
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Yamaguchi
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Yanai City、Yamaguchi、日本
- Shuto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床包含基準
- 20歳以上の患者。
- 冠動脈造影によって視覚的に確認され、少なくとも1つの冠動脈病変にステントを留置することによるPCIが臨床的に適応されている患者。
- 本臨床研究の内容について説明を受け、条件に同意し、各研究施設の倫理審査委員会が承認した同意書に署名した患者。
- -本プロトコールに記載されているすべての臨床FUを受けることに同意した患者。
冠状動脈血管造影の対象基準:
- -直径2.5 mmを超える自然冠動脈に冠動脈造影によって視覚的に確認された50％を超える閉塞または狭窄があり、関連する冠動脈がEndeavorゾタロリムス溶出ステントによるPCIの対象となる解剖学的構造を有する患者。
除外基準:
臨床的除外基準
- 85歳以上の患者。
- ST上昇MIを有し、初回PCIまたはレスキューPCIを必要とし、パフォーマンスステータスがいずれかの除外基準に該当する患者。
- 心原性ショックの患者。
- -標的血管のインデックスPCIの実施前6か月以内に他の病変でBMSによるステント治療を受けた患者。
- 冠状動脈病変に対してDESによる何らかの治療を受けた患者。
- -インデックスPCI後12か月以内に待機的手術を受ける予定の患者。
- 左心室駆出率(LVEF)が40%未満の患者。
- 出血素因または凝固異常の既往のある患者
- 病変数や罹患枝数に関わらず、展開したステントの総数が4本を超える患者。
- -ステント留置前にCVAの既往歴が確認されている患者。
- -ステント留置術前に活動性消化性潰瘍または上部消化管出血の既往歴が確認されている患者。
- 腎機能障害を示す患者。 (血清クレアチニン濃度: > 1.8 mg/dL)
- アスピリンまたはクロピドグレルの禁忌が知られている患者。 (医師は日常診療の範囲内で忍容性を評価する必要があります)
- 既知の疾患を有し、余命が12か月未満の患者。
- -本プロトコールに記載されているすべての臨床FUを遵守する能力がない患者。
血管造影の除外基準:
- 伏在静脈移植片 (SVG) 内に位置する病変。
- 左冠動脈幹の保護されていない病変。
- 以前に展開された DES または BMS におけるステント内再狭窄の病変。
- Endeavor ZES の導入による治療の対象とならない冠状動脈の解剖学的構造を持つ病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：短期DAPTグループ
1,200人の患者が新規登録される：3か月（+ 30日）のDAPT（アスピリンとクロピドグレル）を受ける
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アスピリン 81 mg/日 (最小用量) およびクロピドグレル 75 mg/日を使用する DAPT は、ステント留置後 3 か月間 (+ 30 日) 実施する必要があります。
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介入なし：長期DAPTグループ
イージャパン市販後調査から、本臨床試験の対象基準をすべて満たし、除外基準に該当しない患者1,200名を対象：12か月のDAPT（アスピリンおよびクロピドグレル）を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NACCE (正味有害な臨床的および脳イベント)
時間枠：12ヶ月
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NACCEは、何らかの原因による死亡（心臓死および非心臓死を含む）、心筋梗塞（Q波MIおよび非Q波MI）、脳血管障害、および大出血（修正版による）からなる複合エンドポイントとして定義されています。 REPLACE-2 の出血基準および GUSTO の出血基準による）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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学術研究会議の定義によるステント血栓症の発生率
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12ヶ月
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MACE (重大な心臓有害事象)
時間枠：1、3、6、9、12か月
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ステント留置後 1、3、6、9、12 か月目の MACE の発生率。
MACEは、何らかの原因による心臓死（心臓死および非心臓死を含む）、MI（Q波MIおよび非Q波MI）、TLR、および冠動脈バイパス移植（CABG）からなる複合エンドポイントとして定義されます。
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1、3、6、9、12か月
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TVR (標的血管血行再建術)
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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ステント留置後9か月目および12か月目における標的血管の血行再建の発生率。
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9ヶ月と12ヶ月
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TLR (標的病変血行再建術)
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
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ステント留置後9か月目および12か月目における標的病変の血行再建の発生率。
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9ヶ月と12ヶ月
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DAPT準拠
時間枠：12ヶ月
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DAPT の期間と患者のコンプライアンス。
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12ヶ月
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出血性合併症
時間枠：12ヶ月
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出血性合併症の発生率。
(修正版の REPLACE-2 出血基準および GUSTO 出血基準による)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Takaaki Isshiki, M.D.、Teikyo University
- 主任研究者：Shinsuke Nanto, M.D.、Osaka University
- 主任研究者：Masato Nakamura, M.D.、Toho University Ohashi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ