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Optimale Dauer der DAPT nach der Behandlung mit Endeavour (Zotarolimus-freisetzender Stent) bei realen japanischen Patienten (OPERA)

5. Januar 2016 aktualisiert von: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Optimale Dauer der DAPT nach der Behandlung mit Endeavor (Zotarolimus-freisetzender Stent) bei realen japanischen Patienten: Ein prospektives multizentrisches Register (OPERA)

Ein prospektives multizentrisches Register bei realen japanischen Patienten, die sich nach der Stentimplantation drei Monate lang einer DAPT unterziehen. Bewertung der langfristigen Sicherheit des Endeavour Zotarolimus-freisetzenden Stents durch Nichtunterlegenheit im primären Endpunkt zwischen zwei verschiedenen DAPT-Gruppen mit kontinuierlicher Behandlung (drei und zwölf Monate) nach Stenting mit dem Endeavour Zotarolimus-freisetzenden Stent bei realen japanischen Patienten und Untersuchung die optimale Dauer der DAPT nach einer Stentimplantation mit dem Endeavour Zotarolimus-freisetzenden Stent. Die Langzeit-DAPT-Gruppe in der vorliegenden klinischen Studie (die aus der Post-Marketing-Überwachung von Endeavour übernommen werden soll) sollte aus aufeinanderfolgenden Patienten bestehen, die sich nach der Stentimplantation zwölf Monate lang einer DAPT unterziehen, während die Kurzzeit-DAPT-Gruppe (die neu registriert werden soll) in der vorliegenden klinischen Studie enthalten sein sollte (die vorliegende klinische Studie) sollte aus Patienten bestehen, die angewiesen werden, sich nach der Stentimplantation drei Monate lang einer DAPT zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1187

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
    • Chiba
      • Asahi City, Chiba, Japan
        • Asahi General Hospital
      • Kisarazu City, Chiba, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
    • Fukui
      • Fukui City, Fukui, Japan
        • Fukui Cardiovascular center
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka City Medical Association Hospital
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Red Cross Hospital
      • Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Koga City, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama City, Hiroshima, Japan
        • Fukuyama City Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Railway Hospital
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan
        • Tsuchiya General Hospital
    • Hokkaido
      • Monbetsu-gun, Hokkaido, Japan
        • Engaru-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
      • Amagasaki City, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japan
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Miki City, Hyogo, Japan
        • Miki City Hospital
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya City, Hyogo, Japan
        • Meiwa General Hospital
      • Sumoto City, Hyogo, Japan
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa City, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japan
        • Kaisei General Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan
        • Tenyoukai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina City, Kanagawa, Japan
        • Ebina General Hospital
      • Fujisawa City, Kanagawa, Japan
        • Fujisawa City Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Tama Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
        • Synthesis Shinkawahashi Hospital
      • Odawara City, Kanagawa, Japan
        • Odawara Cardiovascular Hospital
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Kitazato University School of Medicine
      • Sagamihara City, Kanagawa, Japan
        • Sagamihara Kyodo Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama City, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Red Cross Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan
        • Sugimura Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto City, Kyoto, Japan
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Sagara-gun, Kyoto, Japan
        • Gakken The Holy City Medical Association Hospital
      • Uji City, Kyoto, Japan
        • Uji Tokushukai Hospital
    • Mie
      • Matsuzaka City, Mie, Japan
        • Matsuzaka Central General Hospital
      • Suzuka City, Mie, Japan
        • Suzuka Central General Hospital
      • Taki-gun, Mie, Japan
        • Mie Heart Center
      • Tsu City, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki City, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
    • Okayama
      • Kurashiki City, Okayama, Japan
        • Kawasaki Medical School
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama City, Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
    • Okinawa
      • Naha City, Okinawa, Japan
        • Ohama Daiichi Hospital
      • Okinawa City, Okinawa, Japan
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
      • Urasoe City, Okinawa, Japan
        • Urasoe General Hospital
    • Osaka
      • Higashi Osaka City, Osaka, Japan
        • Kawachi General Hospital
      • Hirakata City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Moriguchi City, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Neyagawa City, Osaka, Japan
        • Komatsu General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Nissay Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka City University, Graduate School of Medicine
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Ekisaikai Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Gyoumeikan Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka City, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Bell Land General Hospital
      • Sakai City, Osaka, Japan
        • Mimihara General Hospital
      • Suita City, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Suita City, Osaka, Japan
        • Saiseikai Senri Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Hokusetsu General Hospital
      • Takatsuki City, Osaka, Japan
        • Midorigaoka Hospital
    • Saga
      • Saga City, Saga, Japan
        • Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
    • Saitama
      • Kawaguchi City, Saitama, Japan
        • Mashiko Hospital
      • Saitama City, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center, Jichi Medical University
    • Shiga
      • Kusatsu City, Shiga, Japan
        • Kusatsu Heart Center
      • Moriyama City, Shiga, Japan
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Omihachiman City, Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Otsu City, Shiga, Japan
        • Biwako Ohashi Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu Medical Center
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Tokushima
      • Komatsujima City, Tokushima, Japan
        • Tokushima Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Ayase heart hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
      • Fuchu City, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • NTT Medical Center Tokyo
    • Tottri
      • Yonago City, Tottri, Japan
        • Tottri University
    • Yamaguchi
      • Yanai City, Yamaguchi, Japan
        • Shuto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Einschlusskriterien

    • Patient über 20 Jahre.
    • Patient, bei dem eine PCI durch Stenting in mindestens einer Koronarläsion klinisch indiziert ist, was durch eine Koronarangiographie visuell bestätigt wird.
    • Patient, der den Bedingungen zugestimmt hat, nachdem er eine Erläuterung zum Inhalt der vorliegenden klinischen Studie erhalten hat, und der das vom Ethikausschuss an jedem Studienort genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet hat.
    • Patient, der zugestimmt hat, sich allen im vorliegenden Protokoll aufgeführten klinischen FUs zu unterziehen.

  2. Einschlusskriterien für die Koronarangiographie:

    • Patient, der einen Verschluss oder eine Stenose von > 50 % aufweist, der durch Koronarangiographie in einer natürlichen Koronararterie mit einem Durchmesser von > 2,5 mm visuell bestätigt wird und bei dem die entsprechende Koronararterie eine anatomische Struktur aufweist, die für eine PCI mit Endeavour Zotarolimus-freisetzendem Stent geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Ausschlusskriterien

    • Patient über 85 Jahre.
    • Patient mit ST-Hebungsinfarkt, der eine primäre oder Notfall-PCI benötigt und dessen Leistungsstatus unter eines der Ausschlusskriterien fällt.
    • Patient mit kardiogenem Schock.
    • Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten vor der Durchführung der Index-PCI des Zielgefäßes einer Stent-Behandlung mit BMS in anderen Läsionen unterzogen hat.
    • Patient, der sich einer Behandlung mit DES wegen Koronarläsionen unterzogen hat.
    • Patient, bei dem innerhalb von 12 Monaten nach der Index-PCI eine elektive Operation geplant ist.
    • Patient, dessen linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % beträgt.
    • Patient mit einer hämorrhagischen Veranlagung oder einer Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
    • Patient, bei dem die Gesamtzahl der eingesetzten Stents 4 übersteigt, unabhängig von der Anzahl der Läsionen und der Anzahl der betroffenen Äste.
    • Patient mit nachgewiesener CVA-Anamnese vor der Stentimplantation.
    • Patient mit nachgewiesener Vorgeschichte eines aktiven Magengeschwürs oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt vor der Stentimplantation.
    • Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion. (Serumkreatininkonzentration: > 1,8 mg/dL)
    • Patient mit bekannten Kontraindikationen für Aspirin oder Clopidogrel. (Der Arzt sollte die Verträglichkeit im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung beurteilen)
    • Patient mit einer bekannten Erkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
    • Patient, der nicht in der Lage ist, alle im vorliegenden Protokoll aufgeführten klinischen FUs einzuhalten.

  2. Angiographische Ausschlusskriterien:

    • Läsionen innerhalb des Saphena-Venin-Transplantats (SVG).
    • Ungeschützte Läsionen im linken Koronarstamm.
    • Läsionen der In-Stent-Restenose bei zuvor eingesetztem DES oder BMS.
    • Läsionen mit einer anatomischen Struktur der Koronararterie, die nicht für eine Behandlung durch den Einsatz von Endeavour ZES geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzfristige DAPT-Gruppe
1.200 neu zu registrierende Patienten: Unterziehen Sie sich einer 3-monatigen (+ 30 Tage) DAPT (Aspirin und Clopidogrel)
Arzneimittel: Clopidogrel
Eine DAPT mit Aspirin 81 mg/Tag (Minimaldosis) und Clopidogrel 75 mg/Tag sollte 3 Monate (+ 30 Tage) nach der Stentimplantation durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Langfristige DAPT-Gruppe
1.200 Patienten, die aus der Post-Marketing-Überwachung durch E-Japan ausgeschlossen werden sollen und alle Einschlusskriterien erfüllen und unter keine Ausschlusskriterien der vorliegenden klinischen Studie fallen: Unterziehen Sie sich einer 12-monatigen DAPT (Aspirin und Clopidogrel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACCE (Netto unerwünschtes klinisches und zerebrales Ereignis)
Zeitfenster: 12 Monate
NACCE ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Tod aus bestimmten Gründen (einschließlich Herztod und nichtkardialem Tod), Myokardinfarkt (Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI), Hirngefäßunfall und schweren Blutungen (gemäß der modifizierten Version). der REPLACE-2-Kriterien für Blutungen und gemäß den GUSTO-Kriterien für Blutungen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Stentthrombosen gemäß der Definition des Academic Research Council
12 Monate
MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Inzidenz von MACE in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 nach der Stentimplantation. MACE ist als zusammengesetzter Endpunkt definiert, der aus Herztod aus bestimmten Gründen (einschließlich kardialem und nichtkardialem Tod), MI (Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI), TLR und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) besteht.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
TVR (Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Inzidenz der Revaskularisierung des Zielgefäßes 9 und 12 Monate nach der Stentimplantation.
9 und 12 Monate
TLR (Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Inzidenz einer Revaskularisierung der Zielläsion 9 und 12 Monate nach der Stentimplantation.
9 und 12 Monate
DAPT-Konformität
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der DAPT und Patientencompliance.
12 Monate
Hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit hämorrhagischer Komplikationen. (gemäß der modifizierten Version der REPLACE-2-Kriterien für Blutungen und gemäß den GUSTO-Kriterien für Blutungen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
  • Hauptermittler: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
  • Hauptermittler: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPERA 1.0 - AEEI

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