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在真实世界的日本患者中使用 Endeavor（佐他莫司洗脱支架）治疗后 DAPT 的最佳持续时间 (OPERA)

2016年1月5日更新者：Associations for Establishment of Evidence in Interventions

在真实世界的日本患者中使用 Endeavor（佐他莫司洗脱支架）治疗后 DAPT 的最佳持续时间：一项前瞻性多中心登记 (OPERA)

一项前瞻性多中心登记研究，针对真实世界的日本患者，这些患者在支架置入后接受了 DAPT 三个月。在真实世界的日本患者中使用 Endeavor Zotarolimus 洗脱支架植入支架后，通过两个不同连续方案（3 个月和 12 个月）DAPT 组之间的主要终点的非劣效性来评估 Endeavor Zotarolimus 洗脱支架的长期安全性，并检查使用 Endeavour Zotarolimus 洗脱支架植入支架后 DAPT 的最佳持续时间。本临床研究中的长期 DAPT 组（拟从 Endeavour 上市后监测中拨出）应由支架置入后连续 12 个月接受 DAPT 的患者组成，而短期 DAPT 组（拟新注册在目前的临床研究）应该包括在支架置入后接受为期三个月的 DAPT 治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉疾病

干预/治疗

药品：氯吡格雷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1187

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Minato-ku, Tokyo、日本、105-0013
    - Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
- Chiba
  - Asahi City、Chiba、日本
    - Asahi General Hospital
  - Kisarazu City、Chiba、日本
    - Kimitsu Chuo Hospital
- Fukui
  - Fukui City、Fukui、日本
    - Fukui Cardiovascular Center
- Fukuoka
  - Fukuoka City、Fukuoka、日本
    - Fukuoka City Hospital
  - Fukuoka City、Fukuoka、日本
    - Fukuoka City Medical Association Hospital
  - Fukuoka City、Fukuoka、日本
    - Fukuoka Red Cross Hospital
  - Kita-Kyushu City、Fukuoka、日本
    - University of Occupational and Environmental Health
  - Koga City、Fukuoka、日本
    - National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
- Gifu
  - Gifu City、Gifu、日本
    - Gifu Heart Center
- Hiroshima
  - Fukuyama City、Hiroshima、日本
    - Fukuyama City Hospital
  - Hiroshima City、Hiroshima、日本
    - Hiroshima Railway Hospital
  - Hiroshima City、Hiroshima、日本
    - Tsuchiya General Hospital
- Hokkaido
  - Monbetsu-gun、Hokkaido、日本
    - Engaru-Kosei General Hospital
- Hyogo
  - Amagasaki City、Hyogo、日本
    - Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
  - Amagasaki City、Hyogo、日本
    - Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
  - Kobe City、Hyogo、日本
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kobe City、Hyogo、日本
    - Shakaihoken Kobe Central Hospital
  - Miki City、Hyogo、日本
    - Miki City Hospital
  - Nishinomiya City、Hyogo、日本
    - Hyogo College of Medicine
  - Nishinomiya City、Hyogo、日本
    - Meiwa General Hospital
  - Sumoto City、Hyogo、日本
    - Hyogo Prefectural Awaji Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa City、Ishikawa、日本
    - Kanazawa University Hospital
- Kagawa
  - Sakaide City、Kagawa、日本
    - Kaisei General Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City、Kagoshima、日本
    - Kagoshima University Hospital
  - Kagoshima City、Kagoshima、日本
    - Tenyoukai Central Hospital
- Kanagawa
  - Ebina City、Kanagawa、日本
    - Ebina General Hospital
  - Fujisawa City、Kanagawa、日本
    - Fujisawa City Hospital
  - Kawasaki City、Kanagawa、日本
    - Kawasaki Municipal Tama Hospital
  - Kawasaki City、Kanagawa、日本
    - St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
  - Kawasaki City、Kanagawa、日本
    - St. Marianna University School of Medicine
  - Kawasaki City、Kanagawa、日本
    - Synthesis Shinkawahashi Hospital
  - Odawara City、Kanagawa、日本
    - Odawara Cardiovascular Hospital
  - Sagamihara City、Kanagawa、日本
    - Kitazato University School of Medicine
  - Sagamihara City、Kanagawa、日本
    - Sagamihara Kyodo Hospital
  - Yokohama City、Kanagawa、日本
    - Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
  - Yokohama City、Kanagawa、日本
    - Saiseikai Yokohama tobu Hospital
  - Yokohama City、Kanagawa、日本
    - Showa University Fujigaoka Hospital
  - Yokohama City、Kanagawa、日本
    - St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
  - Yokohama City、Kanagawa、日本
    - Yokohama City University Hospital
  - Yokohama City、Kanagawa、日本
    - Yokohama City University Medical Center
- Kumamoto
  - Kumamoto City、Kumamoto、日本
    - Kumamoto Chuo Hospital
  - Kumamoto City、Kumamoto、日本
    - Kumamoto Red Cross Hospital
  - Kumamoto City、Kumamoto、日本
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
  - Kumamoto City、Kumamoto、日本
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
  - Kumamoto City、Kumamoto、日本
    - Sugimura Hospital
- Kyoto
  - Kyoto City、Kyoto、日本
    - Ijinkai Takeda General Hospital
  - Kyoto City、Kyoto、日本
    - Koseikai Takeda Hospital
  - Kyoto City、Kyoto、日本
    - Kyoto Second Red Cross Hospital
  - Sagara-gun、Kyoto、日本
    - Gakken The Holy City Medical Association Hospital
  - Uji City、Kyoto、日本
    - Uji Tokushukai Hospital
- Mie
  - Matsuzaka City、Mie、日本
    - Matsuzaka Central General Hospital
  - Suzuka City、Mie、日本
    - Suzuka Central General Hospital
  - Taki-gun、Mie、日本
    - Mie Heart Center
  - Tsu City、Mie、日本
    - Mie University Hospital
- Nagasaki
  - Nagasaki City、Nagasaki、日本
    - Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
- Okayama
  - Kurashiki City、Okayama、日本
    - Kawasaki Medical School
  - Okayama City、Okayama、日本
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
  - Okayama City、Okayama、日本
    - The Sakakibara Heart Institute of Okayama
- Okinawa
  - Naha City、Okinawa、日本
    - Ohama Daiichi Hospital
  - Okinawa City、Okinawa、日本
    - Nakagami Hospital
  - Shimajiri-gun、Okinawa、日本
    - Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
  - Urasoe City、Okinawa、日本
    - Urasoe General Hospital
- Osaka
  - Higashi Osaka City、Osaka、日本
    - Kawachi General Hospital
  - Hirakata City、Osaka、日本
    - Kansai Medical University Hirakata Hospital
  - Moriguchi City、Osaka、日本
    - Kansai Medical University Takii Hospital
  - Neyagawa City、Osaka、日本
    - Komatsu General Hospital
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Nissay Hospital
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Osaka City General Hospital
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Osaka City University, Graduate School of Medicine
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Osaka Ekisaikai Hospital
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Osaka Gyoumeikan Hospital
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Osaka Police Hospital
  - Osaka City、Osaka、日本
    - Sakurabashi Watanabe Hospital
  - Sakai City、Osaka、日本
    - Bell Land General Hospital
  - Sakai City、Osaka、日本
    - Mimihara General Hospital
  - Suita City、Osaka、日本
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
  - Suita City、Osaka、日本
    - Osaka University Graduate School of Medicine
  - Suita City、Osaka、日本
    - Saiseikai Senri Hospital
  - Takatsuki City、Osaka、日本
    - Hokusetsu General Hospital
  - Takatsuki City、Osaka、日本
    - Midorigaoka Hospital
- Saga
  - Saga City、Saga、日本
    - Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
- Saitama
  - Kawaguchi City、Saitama、日本
    - Mashiko Hospital
  - Saitama City、Saitama、日本
    - Saitama Medical Center, Jichi Medical University
- Shiga
  - Kusatsu City、Shiga、日本
    - Kusatsu Heart Center
  - Moriyama City、Shiga、日本
    - Shiga Medical Center for Adults
  - Omihachiman City、Shiga、日本
    - Omihachiman Community Medical Center
  - Otsu City、Shiga、日本
    - Biwako Ohashi Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu City、Shizuoka、日本
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
  - Hamamatsu City、Shizuoka、日本
    - Hamamatsu Medical Center
  - Izunokuni City、Shizuoka、日本
    - Juntendo University Shizuoka Hospital
- Tokushima
  - Komatsujima City、Tokushima、日本
    - Tokushima Red Cross Hospital
- Tokyo
  - Adachi-ku、Tokyo、日本
    - Ayase heart hospital
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本
    - The University of Tokyo Hospital
  - Chuo-ku、Tokyo、日本
    - St. Luke's International Hospital
  - Fuchu City、Tokyo、日本
    - Sakakibara Heart Institute
  - Fuchu City、Tokyo、日本
    - Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本
    - Teikyo University Hospital
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本
    - Itabashi Chuo Medical Center
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本
    - Nihon University School of Medicine
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本
    - Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
  - Meguro-ku、Tokyo、日本
    - Toho University Medical Center Ohashi Hospital
  - Minato-ku、Tokyo、日本
    - The Jikei University Hospital
  - Minato-ku、Tokyo、日本
    - The Cardiovascular Institute
  - Shibuya-ku、Tokyo、日本
    - JR Tokyo General Hospital
  - Shinagawa-ku、Tokyo、日本
    - NTT Medical Center Tokyo
- Tottri
  - Yonago City、Tottri、日本
    - Tottri University
- Yamaguchi
  - Yanai City、Yamaguchi、日本
    - Shuto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床纳入标准
- 患者年龄超过20岁。
- 通过冠状动脉造影在视觉上确认的至少一个冠状动脉病变有支架置入术的 PCI 临床指征的患者。
- 在接受有关本临床研究内容的解释后同意条件并在每个研究地点签署伦理审查委员会批准的同意书的患者。
- 同意接受本协议中列出的所有临床 FU 的患者。
冠状动脉造影纳入标准：
- 患者有 > 50% 的闭塞或狭窄，通过冠状动脉造影在直径 > 2.5 mm 的天然冠状动脉中目视确认，并且相关冠状动脉的解剖结构符合使用 Endeavor Zotarolimus 洗脱支架进行 PCI 的条件。

排除标准：

临床排除标准
- 85岁以上的患者。
- ST 段抬高 MI 患者，需要直接或抢救 PCI 并且其体能状态属于任何排除标准。
- 心源性休克患者。
- 在对目标血管进行指数 PCI 之前的 6 个月内，在其他病变中接受了 BMS 支架治疗的患者。
- 接受过 DES 冠状动脉病变治疗的患者。
- 计划在首次 PCI 后 12 个月内接受择期手术的患者。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 40% 的患者。
- 有出血倾向或凝血异常病史的患者
- 无论病变数量和受影响的分支数量如何，部署的支架总数超过 4 个的患者。
- 支架置入术前已证实有 CVA 病史的患者。
- 患者在支架置入前有活动性消化性溃疡或上消化道出血的病史。
- 显示肾功能受损的患者。（血清肌酐浓度：> 1.8 mg/dL）
- 已知有阿司匹林或氯吡格雷禁忌症的患者。（医师应在常规医疗范围内评估耐受性）
- 患有已知疾病且预期寿命少于 12 个月的患者。
- 无法遵守本协议中列出的所有临床 FU 的患者。
血管造影排除标准：
- 病变位于隐静脉移植物 (SVG) 内。
- 左冠状动脉干中未受保护的病变。
- 先前部署的 DES 或 BMS 中的支架内再狭窄病变。
- 具有冠状动脉解剖结构的病变不适合部署 Endeavor ZES 进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：短期DAPT组 1,200 名新注册患者：接受 3 个月（+ 30 天）DAPT（阿司匹林和氯吡格雷）	药品：氯吡格雷使用阿司匹林 81 毫克/天（最小剂量）和氯吡格雷 75 毫克/天的 DAPT 应在支架置入后进行 3 个月（+ 30 天）。
无干预：长期DAPT组 1,200 名符合所有纳入标准且不属于本临床研究排除标准的 E-Japan 上市后监测患者：接受 12 个月的 DAPT（阿司匹林和氯吡格雷）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
NACCE（净不良临床和脑事件）大体时间：12个月	NACCE 定义为复合终点，包括某些原因导致的死亡（包括心源性死亡和非心源性死亡）、心肌梗死（Q 波 MI 和非 Q 波 MI）、脑血管意外和大出血（根据修改版本REPLACE-2 出血标准和 GUSTO 出血标准）。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
支架内血栓大体时间：12个月	根据学术研究委员会的定义，支架内血栓形成的发生率	12个月
MACE（主要不良心脏事件）大体时间：1、3、6、9 和 12 个月	支架术后第 1、3、6、9 和 12 个月的 MACE 发生率。 MACE 被定义为复合终点，包括某些原因导致的心源性死亡（包括心源性和非心源性死亡）、MI（Q 波 MI 和非 Q 波 MI）、TLR 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)。	1、3、6、9 和 12 个月
TVR（靶血管血运重建）大体时间：9 和 12 个月	支架术后第 9 个月和第 12 个月靶血管血运重建的发生率。	9 和 12 个月
TLR（靶病变血运重建）大体时间：9 和 12 个月	支架置入后第 9 个月和第 12 个月靶病变血运重建的发生率。	9 和 12 个月
DAPT合规性大体时间：12个月	DAPT 的持续时间和患者的依从性。	12个月
出血并发症大体时间：12个月	出血并发症的发生率。（根据修订版的 REPLACE-2 出血标准和 GUSTO 出血标准）	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

合作者

Medtronic

调查人员

首席研究员：Takaaki Isshiki, M.D.、Teikyo University
首席研究员：Shinsuke Nanto, M.D.、Osaka University
首席研究员：Masato Nakamura, M.D.、Toho University Ohashi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月29日

首次发布 (估计)

2011年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2016年1月1日

在真实世界的日本患者中使用 Endeavor（佐他莫司洗脱支架）治疗后 DAPT 的最佳持续时间 (OPERA)

在真实世界的日本患者中使用 Endeavor（佐他莫司洗脱支架）治疗后 DAPT 的最佳持续时间：一项前瞻性多中心登记 (OPERA)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点