Optimální trvání DAPT po léčbě Endeavour (stent uvolňující zotarolimus) u japonských pacientů v reálném světě (OPERA)
5. ledna 2016 aktualizováno: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Optimální trvání DAPT po léčbě Endeavour (stent uvolňující zotarolimus) u skutečných japonských pacientů: Prospektivní multicentrický registr (OPERA)
Prospektivní multicentrický registr u skutečných japonských pacientů podstupujících DAPT po dobu tří měsíců po zavedení stentu.
Posoudit dlouhodobou bezpečnost stentu uvolňujícího Endeavour Zotarolimus prostřednictvím noninferiority v primárním koncovém bodě mezi dvěma různými skupinami DAPT s kontinuálním režimem (tři a dvanáct měsíců) po stentu stentem uvolňujícím Endeavour Zotarolimus u skutečných japonských pacientů a vyšetřit optimální trvání DAPT po zavedení stentu Endeavour Zotarolimus-eluting stent.
Dlouhodobá skupina DAPT v této klinické studii (která bude vybrána z postmarketingového sledování Endeavour) by se měla skládat z po sobě jdoucích pacientů podstupujících DAPT po dobu dvanácti měsíců po zavedení stentu, zatímco skupina s krátkodobou DAPT (která bude nově registrována v tato klinická studie) by se měla skládat z pacientů, kteří jsou instruováni, aby podstoupili DAPT po dobu tří měsíců po zavedení stentu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1187
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishiment of Evidence in Interventions
-
-
Chiba
-
Asahi City, Chiba, Japonsko
- Asahi General Hospital
-
Kisarazu City, Chiba, Japonsko
- Kimitsu Chuo Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui City, Fukui, Japonsko
- Fukui Cardiovascular center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka City Hospital
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka City Medical Association Hospital
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Red Cross Hospital
-
Kita-Kyushu City, Fukuoka, Japonsko
- University of Occupational and Environmental Health
-
Koga City, Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Fukuoka-Higashi Medical Center
-
-
Gifu
-
Gifu City, Gifu, Japonsko
- Gifu Heart Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama City, Hiroshima, Japonsko
- Fukuyama City Hospital
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima Railway Hospital
-
Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko
- Tsuchiya General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Monbetsu-gun, Hokkaido, Japonsko
- Engaru-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki City, Hyogo, Japonsko
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Amagasaki City, Hyogo, Japonsko
- Kansai Rosai Hospital, Cardiovascular Center
-
Kobe City, Hyogo, Japonsko
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe City, Hyogo, Japonsko
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
-
Miki City, Hyogo, Japonsko
- Miki City Hospital
-
Nishinomiya City, Hyogo, Japonsko
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya City, Hyogo, Japonsko
- Meiwa General Hospital
-
Sumoto City, Hyogo, Japonsko
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa City, Ishikawa, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Sakaide City, Kagawa, Japonsko
- Kaisei General Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko
- Tenyoukai Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Ebina City, Kanagawa, Japonsko
- Ebina General Hospital
-
Fujisawa City, Kanagawa, Japonsko
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki City, Kanagawa, Japonsko
- Kawasaki Municipal Tama Hospital
-
Kawasaki City, Kanagawa, Japonsko
- St. Marianna University of Medicine, Toyoko Hospital
-
Kawasaki City, Kanagawa, Japonsko
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki City, Kanagawa, Japonsko
- Synthesis Shinkawahashi Hospital
-
Odawara City, Kanagawa, Japonsko
- Odawara Cardiovascular Hospital
-
Sagamihara City, Kanagawa, Japonsko
- Kitazato University School of Medicine
-
Sagamihara City, Kanagawa, Japonsko
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Cardiovascular and Reppiratory Center
-
Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
- St. Marianna University of Medicine, Yokohama City West Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama City, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto Chuo Hospital
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto Red Cross Hospital
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko
- Sugimura Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto City, Kyoto, Japonsko
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto City, Kyoto, Japonsko
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto City, Kyoto, Japonsko
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Sagara-gun, Kyoto, Japonsko
- Gakken The Holy City Medical Association Hospital
-
Uji City, Kyoto, Japonsko
- Uji Tokushukai Hospital
-
-
Mie
-
Matsuzaka City, Mie, Japonsko
- Matsuzaka Central General Hospital
-
Suzuka City, Mie, Japonsko
- Suzuka Central General Hospital
-
Taki-gun, Mie, Japonsko
- Mie Heart Center
-
Tsu City, Mie, Japonsko
- Mie University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki City, Nagasaki, Japonsko
- Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
-
-
Okayama
-
Kurashiki City, Okayama, Japonsko
- Kawasaki Medical School
-
Okayama City, Okayama, Japonsko
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama City, Okayama, Japonsko
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
-
Okinawa
-
Naha City, Okinawa, Japonsko
- Ohama Daiichi Hospital
-
Okinawa City, Okinawa, Japonsko
- Nakagami Hospital
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
- Okinawa Nanbu Tokushukai Hospital
-
Urasoe City, Okinawa, Japonsko
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi Osaka City, Osaka, Japonsko
- Kawachi General Hospital
-
Hirakata City, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Moriguchi City, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Neyagawa City, Osaka, Japonsko
- Komatsu General Hospital
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Higashi-sumiyoshi Morimoto Hospital
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Nissay Hospital
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Osaka City General Hospital
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Osaka City University, Graduate School of Medicine
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Osaka Ekisaikai Hospital
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Campany
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Osaka General Medical Center
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Osaka Gyoumeikan Hospital
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Osaka Police Hospital
-
Osaka City, Osaka, Japonsko
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai City, Osaka, Japonsko
- Bell Land General Hospital
-
Sakai City, Osaka, Japonsko
- Mimihara General Hospital
-
Suita City, Osaka, Japonsko
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Suita City, Osaka, Japonsko
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Suita City, Osaka, Japonsko
- Saiseikai Senri Hospital
-
Takatsuki City, Osaka, Japonsko
- Hokusetsu General Hospital
-
Takatsuki City, Osaka, Japonsko
- Midorigaoka Hospital
-
-
Saga
-
Saga City, Saga, Japonsko
- Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
-
-
Saitama
-
Kawaguchi City, Saitama, Japonsko
- Mashiko Hospital
-
Saitama City, Saitama, Japonsko
- Saitama Medical Center, Jichi Medical University
-
-
Shiga
-
Kusatsu City, Shiga, Japonsko
- Kusatsu Heart Center
-
Moriyama City, Shiga, Japonsko
- Shiga Medical Center for Adults
-
Omihachiman City, Shiga, Japonsko
- Omihachiman Community Medical Center
-
Otsu City, Shiga, Japonsko
- Biwako Ohashi Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu City, Shizuoka, Japonsko
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu City, Shizuoka, Japonsko
- Hamamatsu Medical Center
-
Izunokuni City, Shizuoka, Japonsko
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
-
Tokushima
-
Komatsujima City, Tokushima, Japonsko
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
- Ayase heart hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu City, Tokyo, Japonsko
- Sakakibara Heart Institute
-
Fuchu City, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metroporitan Tama Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
- Teikyo University Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
- Nihon University School of Medicine
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- The Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- The Cardiovascular Institute
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
- JR Tokyo General Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Tottri
-
Yonago City, Tottri, Japonsko
- Tottri University
-
-
Yamaguchi
-
Yanai City, Yamaguchi, Japonsko
- Shuto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria klinického zařazení
- Pacient starší 20 let.
- Pacient, který je klinicky indikován k PCI zavedením stentu alespoň v jedné koronární lézi, která je vizuálně potvrzena koronarografií.
- Pacient, který souhlasil s podmínkami poté, co obdržel vysvětlení o obsahu této klinické studie a který podepsal souhlasný formulář schválený komisí pro etické hodnocení na každém místě studie.
- Pacient, který souhlasil s podstoupením všech klinických FU uvedených v tomto protokolu.
Kritéria koronární angiografie:
- Pacient, který má > 50% okluzi nebo stenózu, která je vizuálně potvrzena koronární angiografií v nativní koronární tepně o průměru > 2,5 mm a u kterého má příslušná koronární tepna anatomickou strukturu vhodnou pro PCI se stentem uvolňujícím Endeavour Zotarolimus.
Kritéria vyloučení:
Kritéria klinického vyloučení
- Pacient starší 85 let.
- Pacient s IM s elevací ST, který vyžaduje primární nebo záchrannou PCI a jehož výkonnostní stav spadá pod kterékoli z vylučovacích kritérií.
- Pacient s kardiogenním šokem.
- Pacient, který podstoupil léčbu stentem pomocí BMS v jiných lézích během 6 měsíců před provedením indexové PCI cílové cévy.
- Pacient, který podstoupil nějakou léčbu DES pro koronární léze.
- Pacient, který má podstoupit plánovanou operaci do 12 měsíců po indexové PCI.
- Pacient, jehož ejekční frakce levé komory (LVEF) je < 40 %.
- Pacient s hemoragickou predispozicí nebo s anamnézou koagulační abnormality
- Pacient, u kterého celkový počet rozmístěných stentů přesahuje 4, bez ohledu na počet lézí a počet postižených větví.
- Pacient s ověřenou anamnézou CVA před zavedením stentu.
- Pacient s ověřenou anamnézou aktivního peptického vředu nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu před zavedením stentu.
- Pacient s poruchou funkce ledvin. (koncentrace kreatininu v séru: > 1,8 mg/dl)
- Pacient se známými kontraindikacemi pro aspirin nebo klopidogrel. (lékař by měl posoudit snášenlivost v rámci běžné lékařské péče)
- Pacient se známou poruchou, který má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
- Pacient, který není schopen dodržovat všechny klinické FU uvedené v tomto protokolu.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Léze lokalizované v štěpu saphenózní žíly (SVG).
- Nechráněné léze v levém koronárním kmeni.
- Léze restenózy ve stentu u dříve nasazených DES nebo BMS.
- Léze s anatomickou strukturou koronární tepny, která není vhodná pro léčbu nasazením Endeavour ZES.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá skupina DAPT
1 200 nově registrovaných pacientů: podstoupí 3měsíční (+ 30 dní) DAPT (aspirin a klopidogrel)
|
DAPT s použitím aspirinu 81 mg/den (minimální dávka) a klopidogrelu 75 mg/den by měla být prováděna po dobu 3 měsíců (+ 30 dní) po zavedení stentu.
|
|
Žádný zásah: Dlouhodobá skupina DAPT
1 200 pacientů, kteří budou zařazeni do postmarketingového sledování v E-Japonsku, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nespadají pod žádná vylučovací kritéria této klinické studie: Podstoupí 12měsíční DAPT (aspirin a klopidogrel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NACCE (Nežádoucí klinická a cerebrální příhoda)
Časové okno: 12 měsíců
|
NACCE je definován jako složený cílový bod sestávající ze smrti z některých příčin (včetně srdeční smrti a nekardiální smrti), infarktu myokardu (Q-vlnný MI a non-Q MI), mozkové cévní příhody a velkého krvácení (podle upravené verze kritérií REPLACE-2 pro krvácení a podle kritérií GUSTO pro krvácení).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt trombózy stentu podle definice akademické výzkumné rady
|
12 měsíců
|
|
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Výskyt MACE v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci po zavedení stentu.
MACE je definován jako složený cílový bod sestávající ze srdeční smrti z některých příčin (včetně srdeční a nekardiální smrti), IM (Q-vlnný MI a non-Q MI), TLR a bypassu koronární artérie (CABG).
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
TVR (revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Výskyt revaskularizace cílových cév v 9. a 12. měsíci po zavedení stentu.
|
9 a 12 měsíců
|
|
TLR (revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Výskyt revaskularizace cílové léze v 9. a 12. měsíci po stentování.
|
9 a 12 měsíců
|
|
Soulad s DAPT
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka DAPT a compliance pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Hemoragické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt hemoragických komplikací.
(podle upravené verze kritérií REPLACE-2 pro krvácení a podle kritérií GUSTO pro krvácení)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takaaki Isshiki, M.D., Teikyo University
- Vrchní vyšetřovatel: Shinsuke Nanto, M.D., Osaka University
- Vrchní vyšetřovatel: Masato Nakamura, M.D., Toho University Ohashi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- OPERA 1.0 - AEEI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .